LDL 콜레스테롤 수치가 최적 미만인 대상자에서의 식품 보충제 평가
건강한 대상자에서 아열적 LDL-C 수준을 가진 경우 결합 식품 보충제로 식품 보충의 효과 평가: 양측 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 임상 시험.
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 임상 연구는 건강한 성인에서 최적 미만의 LDL-C 수치를 가진 대상자들에서 식이 보충제가 LDL-콜레스테롤 수치에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 적격 참가자들은 유럽 동맥경화학회 지침에 따라 지중해식 식이를 기반으로 한 표준 식이 권장사항을 따를 것입니다. 대상자들은 12주간의 치료 기간 동안 식이 보충제(1정/일) 또는 위약(1정/일) 중 하나를 무작위 배정받아 식이 권장사항과 함께 복용하게 됩니다.
주요 목표는 12주간의 치료 후 테스트 식품 보충제와 위약이 LDL-콜레스테롤에 미치는 효과를 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 6주 시점의 LDL-콜레스테롤 변화, 기타 지질 분획, 호모시스테인, 포도당 및 인슐린 수치, hsCRP, 인체계측 파라미터, 그리고 보충제의 내약성과 수용성을 평가하는 것이 포함됩니다. 안전성은 이상반응 수집을 통해 평가될 것입니다.
연구 참여는 선별, 식이 안정화 기간, 치료, 그리고 추적 평가를 포함하여 약 16주간 지속됩니다. 결과 측정치는 치료 시작 시점, 6주 후, 그리고 12주 후에 수집될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Siena
-
Siena, Siena, 이탈리아, 53100
- Colledoro Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
대상자는 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 대상자는 연구에 참여하는 데 동의하고, 날짜를 기입하고 서명한 동의서를 작성한 자.
- 의사소통이 가능하고, 자신을 이해시키며, 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 가진 대상자.
- 남성 또는 여성으로 연령이 ≥ 18세이고 ≤ 70세인 자.
- LDL-콜레스테롤 혈장 수치 >115 mg/dL 및 < 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dL.
- SCORE 차트에 따라 낮거나 중간 정도의 심혈관 위험(총 심혈관 위험 < 5%로 정의됨)을 가지며, 2012년 ESC/EAS 지침에 따라 중재 전략이 약물성 지질 강하 중재를 요구하지 않는 대상자.
- 사회 보장 제도의 적용을 받는 환자.
- 임신 테스트.
제외 기준:
- 이미 심혈관 질환(2차 예방)에 걸렸거나 추정 10년 심혈관 질환 위험이 > 5%인 대상자;
- 비만(BMI>30 kg/m2) 또는 당뇨병;
- 지질 강하 약물 또는 식품 보충제, 또는 지질 대사에 영향을 줄 수 있는 약물 복용;
- 최소 3개월 동안 안정화되지 않은 항고혈압 치료;
- 항응고제 치료
- 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압> 190 mmHg 또는 이완기 동맥압> 100 mmHg);
- 현재 알려진 갑상선, 위장관 또는 간담도 질환;
- 환자의 연구 프로토콜 준수를 제한할 수 있는 의학적 또는 외과적 상태;
- 알코올 또는 약물 남용(현재 또는 과거);
- 연구 등록 전 5년 이내의 악성 신생물 병력;
- 심한 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 만성 염증성 질환과 같은 염증성 질환의 병력 또는 임상적 증거, 또는 현재 면역억제제 또는 장기간 글루코코르티코이드 치료;
- 대상자의 안전 또는 연구 완료 가능성을 저해할 수 있는 중대한 동반 질환의 병력 또는 임상적 증거;
- 검사된 뉴트라슈티컬 성분 중 하나에 대한 알려진 과거 내성
- 확립된 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 임신 및 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신규 식품 보조제와 지중해식 식단
|
천연 추출물로 조성된 식품 보조제
|
|
위약 비교기: 플라시보와 지중해식 식단
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LDL 콜레스테롤에 대한 영향
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LDL 콜레스테롤에 미치는 영향
기간: 6주
|
6주
|
|
총 콜레스테롤에 미치는 영향
기간: 12주
|
12주
|
|
총 콜레스테롤에 미치는 영향
기간: 6주
|
6주
|
|
HDL 콜레스테롤에 대한 영향
기간: 12주
|
12주
|
|
HDL 콜레스테롤에 미치는 영향
기간: 6주
|
6주
|
|
트리글리세라이드에 대한 효과
기간: 12주
|
12주
|
|
트리글리세라이드에 대한 영향
기간: 6주
|
6주
|
|
호모시스테인에 미치는 영향
기간: 12주
|
12주
|
|
호모시스테인에 미치는 영향
기간: 6주
|
6주
|
|
혈당에 미치는 영향
기간: 12주
|
12주
|
|
혈당에 미치는 영향
기간: 6주
|
6주
|
|
인슐린에 미치는 영향
기간: 12주
|
12주
|
|
인슐린에 미치는 영향
기간: 6주
|
6주
|
|
체중에 미치는 영향
기간: 12주
|
12주
|
|
체중에 미치는 영향
기간: 6주
|
6주
|
|
허리 둘레에 미치는 영향
기간: 12주
|
12주
|
|
허리둘레에 미치는 영향
기간: 6주
|
6주
|
|
혈압에 미치는 영향
기간: 12주
|
12주
|
|
혈압에 미치는 영향
기간: 6주
|
6주
|
|
hsCRP에 미치는 영향
기간: 12주
|
12주
|
|
hsCRP에 대한 효과
기간: 6주
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NUT2-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한