Pohledy na plicní hypertenzi u dětí: Registr epidemiologie a výsledků v reálném světě (INSPIRE-PPH)
24. března 2026 aktualizováno: Zhi-Cheng Jing, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Pohledy do epidemiologie, léčby a výsledků plicní hypertenze u dětí: Multicentrický reálný registr INSPIRE-PH
Pediatrická plicní hypertenze (PH) má podobnosti s PH v dospělosti, ale specifické rozdíly stále vyžadují jedinečné přístupy. Přes významné pokroky je třeba validovat rizikové skóre pro pediatrickou PH a cílené lékové terapie v pediatrických populacích zůstávají nedostatečně prostudovány. V důsledku toho existuje velká potřeba komplexních longitudinálních dat z reálné praxe pro pediatrickou PH.
Registr INSPIRE-PH je multicentrický, observační registr z reálné praxe, který je navržen pro systematický sběr longitudinálních klinických dat u dětí a dospívajících s PH. Pacienti zařazení do registru dostávají standardní klinickou péči určenou jejich ošetřujícími lékaři. Nejsou ukládány žádné intervence vyžadované studií. Longitudinální pozorování této kohorty si klade za cíl poskytnout důležité poznatky o progresi onemocnění, účinnosti léčby a dlouhodobé prognóze u pediatrické PH.
Kohorta byla původně založena prospektivně v roce 2006, přičemž všechny případy byly v roce 2024 reklasifikovány podle kritérií 7. světového sympozia pro plicní hypertenzi (WSPH) a noví pacienti nadále prospektivně zařazováni. Registr je pod dohledem hlavního vyšetřovatele, nezávisle na finančních sponzorech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie-Xin Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: +86-18629534652
- E-mail: jx_zhang_vip@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tento registr zahrnuje děti a dospívající s diagnózou PH, kteří jsou zapsáni v účastnických centrech.
Pacienti jsou dlouhodobě sledováni se standardizovaným sběrem klinických, funkčních, zobrazovacích a hemodynamických údajů, s léčebnými strategiemi v reálném klinickém prostředí, což umožňuje vyhodnocení epidemiologie, progrese onemocnění a dlouhodobých výsledků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající ve věku <18 let v době diagnózy
- Diagnostikována plicní hypertenze (PH) podle platných diagnostických kritérií v době zařazení
- Zařazení do registru v účastnících se centrech
- Poskytnutí informovaného souhlasu pacienty a/nebo zákonnými zástupci
- Dostupnost pro dlouhodobé sledování
Kritéria pro vyloučení:
- Nemožnost potvrdit diagnózu PH z důvodu nedostatečných klinických nebo hemodynamických údajů
- Odmítnutí nebo nemožnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtí
Časové okno: Od zápisu do události, hodnoceno po celou dobu trvání studie (cílové sledování po dobu 10 let; pro dříve zařazené je k dispozici prodloužené sledování)
|
Od zápisu do události, hodnoceno po celou dobu trvání studie (cílové sledování po dobu 10 let; pro dříve zařazené je k dispozici prodloužené sledování)
|
|
transplantace
Časové okno: Od zápisu do události, hodnoceno po dobu trvání studie (cílové sledování 10 let; prodloužené sledování dostupné pro dříve zapsané účastníky)
|
Od zápisu do události, hodnoceno po dobu trvání studie (cílové sledování 10 let; prodloužené sledování dostupné pro dříve zapsané účastníky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace související s plicní hypertenzí
Časové okno: Od zařazení do studie do prvního výskytu události, hodnoceno po celou dobu trvání studie (pokračuje se ve sledování po výskytu události až do primárního výsledku nebo ukončení studie)
|
Od zařazení do studie do prvního výskytu události, hodnoceno po celou dobu trvání studie (pokračuje se ve sledování po výskytu události až do primárního výsledku nebo ukončení studie)
|
|
|
atriální septostomie
Časové okno: Od zařazení do studie do první výskytu události, hodnoceno do ukončení studie (pokračuje se ve sledování i po výskytu události až do primárního výsledku nebo ukončení studie)
|
Od zařazení do studie do první výskytu události, hodnoceno do ukončení studie (pokračuje se ve sledování i po výskytu události až do primárního výsledku nebo ukončení studie)
|
|
|
Pottsův shunt
Časové okno: Od zařazení do první výskytu události, hodnoceno po dobu trvání studie (pokračuje se ve sledování i po výskytu události až do dosažení primárního výsledku nebo ukončení studie)
|
Od zařazení do první výskytu události, hodnoceno po dobu trvání studie (pokračuje se ve sledování i po výskytu události až do dosažení primárního výsledku nebo ukončení studie)
|
|
|
klinické zhoršení
Časové okno: Od zařazení do studie do prvního výskytu události, hodnoceno do ukončení studie (pokračování sledování po výskytu události do dosažení primárního výsledku nebo ukončení studie)
|
Klinické zhoršení je definováno jako první výskyt úmrtí, transplantace, hospitalizace pro plicní hypertenzi, atriální septostomie nebo Pottsova zkratu, s potřebou eskalace terapie cílené na plicní hypertenzi, nebo zhoršení funkčního stavu.
|
Od zařazení do studie do prvního výskytu události, hodnoceno do ukončení studie (pokračování sledování po výskytu události do dosažení primárního výsledku nebo ukončení studie)
|
|
pokles ve funkční třídě WHO
Časové okno: Od zařazení do studie do první události, hodnoceno po dobu trvání studie (pokračování sledování po výskytu události až do dosažení primárního výsledku nebo dokončení studie)
|
Od zařazení do studie do první události, hodnoceno po dobu trvání studie (pokračování sledování po výskytu události až do dosažení primárního výsledku nebo dokončení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhi-Cheng Jing, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
- Ředitel studie: Shu-Shui Wang, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
- Ředitel studie: Jie-Xin Zhang, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2006
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSPIRE-PPH-Registry
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .