Инсайты в детскую легочную гипертензию: Реальный реестр эпидемиологии и исходов (INSPIRE-PPH)
24 марта 2026 г. обновлено: Zhi-Cheng Jing, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Инсайты в эпидемиологию, лечение и исходы легочной гипертензии у детей: многоцентровый реальный реестр INSPIRE-PH
Педиатрическая легочная гипертензия (ЛГ) имеет сходства с ЛГ во взрослом возрасте, но специфические различия по-прежнему требуют уникальных подходов. Несмотря на значительные достижения, шкалы риска для педиатрической ЛГ все еще нуждаются в валидации, а целенаправленные лекарственные терапии в педиатрических популяциях остаются недостаточно изученными. Следовательно, существует большая потребность в комплексных реальных продольных данных по педиатрической ЛГ.
Реестр INSPIRE-PH — это многоцентровый, наблюдательный, реальный реестр, предназначенный для систематического сбора продольных клинических данных о детях и подростках с ЛГ. Пациенты, включенные в реестр, получают стандартную клиническую помощь, определенную их лечащими врачами. Никакие вмешательства, предписанные исследованием, не навязываются. Продольное наблюдение этой когорты направлено на предоставление важных сведений о прогрессировании заболевания, эффективности лечения и долгосрочном прогнозе при педиатрической ЛГ.
Когорта была первоначально создана проспективно в 2006 году, при этом все случаи были переклассифицированы в соответствии с критериями 7-го Всемирного симпозиума по легочной гипертензии (WSPH) в 2024 году, а новые пациенты продолжают проспективно включаться. Реестр курируется главным исследователем, независимо от финансовых спонсоров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie-Xin Zhang, Dr.
- Номер телефона: +86-18629534652
- Электронная почта: jx_zhang_vip@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Этот реестр включает детей и подростков с диагностированной ЛГ, зарегистрированных в участвующих центрах.
Пациенты наблюдаются продольно со стандартизированным сбором клинических, функциональных, визуализационных и гемодинамических данных, с применением стратегий лечения в реальных клинических условиях, что позволяет оценить эпидемиологию, прогрессирование заболевания и долгосрочные исходы.
Пациенты наблюдаются продольно со стандартизированным сбором клинических, функциональных, визуализационных и гемодинамических данных, с применением стратегий лечения в реальных клинических условиях, что позволяет оценить эпидемиологию, прогрессирование заболевания и долгосрочные исходы.
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте <18 лет на момент постановки диагноза
- Диагностированная легочная гипертензия (ЛГ) в соответствии с действующими диагностическими критериями на момент включения в исследование
- Включение в реестр в участвующих центрах
- Предоставление информированного согласия пациентами и/или законными представителями
- Возможность продольного наблюдения
Критерии исключения:
- Невозможность подтвердить диагноз ЛГ из-за недостаточных клинических или гемодинамических данных
- Отказ или невозможность предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: От момента включения в исследование до события, оценивается на протяжении всего исследования (целевая продолжительность наблюдения 10 лет; расширенное наблюдение доступно для ранее включенных участников)
|
От момента включения в исследование до события, оценивается на протяжении всего исследования (целевая продолжительность наблюдения 10 лет; расширенное наблюдение доступно для ранее включенных участников)
|
|
трансплантация
Временное ограничение: От момента включения в исследование до наступления события, оценивается в течение всего периода исследования (целевая продолжительность наблюдения составляет 10 лет; для участников, включенных ранее, доступно расширенное наблюдение)
|
От момента включения в исследование до наступления события, оценивается в течение всего периода исследования (целевая продолжительность наблюдения составляет 10 лет; для участников, включенных ранее, доступно расширенное наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация, связанная с ЛГ
Временное ограничение: С момента включения в исследование до первого случая события, оценка проводится до завершения исследования (наблюдение продолжается после наступления события до первичной конечной точки или завершения исследования)
|
С момента включения в исследование до первого случая события, оценка проводится до завершения исследования (наблюдение продолжается после наступления события до первичной конечной точки или завершения исследования)
|
|
|
межпредсердная септостомия
Временное ограничение: С момента включения в исследование до первого возникновения события, оценивается в течение всего исследования (продолжение наблюдения после возникновения события до достижения первичной конечной точки или завершения исследования)
|
С момента включения в исследование до первого возникновения события, оценивается в течение всего исследования (продолжение наблюдения после возникновения события до достижения первичной конечной точки или завершения исследования)
|
|
|
Шунт Поттса
Временное ограничение: От момента включения в исследование до первого наступления события, оценка проводилась до завершения исследования (наблюдение продолжается после наступления события до первичного исхода или завершения исследования)
|
От момента включения в исследование до первого наступления события, оценка проводилась до завершения исследования (наблюдение продолжается после наступления события до первичного исхода или завершения исследования)
|
|
|
клиническое ухудшение
Временное ограничение: От момента включения в исследование до первого возникновения события, оцениваемого на протяжении всего исследования (продолжают наблюдаться после возникновения события до достижения первичного исхода или завершения исследования)
|
Клиническое ухудшение определяется как первое возникновение смерти, трансплантации, госпитализации по поводу ЛГ, предсердной септостомии или шунта Поттса с необходимостью усиления терапии, направленной на лечение ЛГ, или ухудшение функционального статуса.
|
От момента включения в исследование до первого возникновения события, оцениваемого на протяжении всего исследования (продолжают наблюдаться после возникновения события до достижения первичного исхода или завершения исследования)
|
|
снижение функционального класса по классификации ВОЗ
Временное ограничение: От момента включения до первого возникновения события, оценивается до завершения исследования (продолжают наблюдаться после возникновения события до первичного исхода или завершения исследования)
|
От момента включения до первого возникновения события, оценивается до завершения исследования (продолжают наблюдаться после возникновения события до первичного исхода или завершения исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhi-Cheng Jing, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
- Директор по исследованиям: Shu-Shui Wang, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
- Директор по исследованиям: Jie-Xin Zhang, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2006 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSPIRE-PPH-Registry
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .