Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzichten in Pulmonale Hypertensie bij Kinderen: Een Real-World Registratie van Epidemiologie en Uitkomsten (INSPIRE-PPH)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Zhi-Cheng Jing, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Inzichten in Epidemiologie, Behandeling en Uitkomsten van Pulmonale Hypertensie bij Kinderen: Het INSPIRE-PH Multicenter Real-World Register

Pediatrische pulmonale hypertensie (PH) vertoont overeenkomsten met PH bij volwassenen, maar specifieke verschillen vereisen nog steeds unieke benaderingen. Ondanks grote vooruitgang moeten risicoscores voor pediatrische PH nog worden gevalideerd, en gerichte geneesmiddeltherapieën bij pediatrische populaties blijven onderbelicht. Bijgevolg is er een grote behoefte aan uitgebreide longitudinale real-world gegevens van pediatrische PH.

Het INSPIRE-PH-register is een multicentrisch, observationeel, real-world register dat is ontworpen om longitudinale klinische gegevens over kinderen en adolescenten met PH systematisch te verzamelen. Patiënten die in het register zijn ingeschreven, krijgen standaard klinische zorg zoals bepaald door hun behandelend artsen. Er worden geen door de studie opgelegde interventies opgelegd. Longitudinale observatie van deze cohort heeft tot doel belangrijke inzichten te verschaffen in ziekteprogressie, behandelingseffectiviteit en langetermijnprognose bij pediatrische PH.

De cohort werd aanvankelijk prospectief opgericht in 2006, waarbij alle gevallen in 2024 werden heringedeeld volgens de criteria van het 7e Wereldsymposium voor Pulmonale Hypertensie (WSPH), en nieuwe patiënten worden voortdurend prospectief ingeschreven. Het register wordt onder toezicht gesteld van de hoofdonderzoeker, onafhankelijk van de financiële sponsors.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit register omvat kinderen en adolescenten bij wie PH is vastgesteld en die zijn ingeschreven bij deelnemende centra. Patiënten worden longitudinaal gevolgd met gestandaardiseerde verzameling van klinische, functionele, beeldvormende en hemodynamische gegevens, met behandelstrategieën in een real-world setting, waardoor evaluatie van epidemiologie, ziekteprogressie en lange-termijnuitkomsten mogelijk is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar op het moment van diagnose
  • Gediagnosticeerde pulmonale hypertensie (PH) volgens de geldende diagnostische criteria op het moment van inschrijving
  • Inschrijving in het register bij deelnemende centra
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming door patiënten en/of wettelijke vertegenwoordigers
  • Beschikbaarheid voor longitudinale follow-up

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om de PH-diagnose te bevestigen vanwege onvoldoende klinische of hemodynamische gegevens
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dood
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de gebeurtenis, beoordeeld gedurende de volledige studieperiode (doel van 10 jaar follow-up; verlengde follow-up beschikbaar voor eerdere deelnemers)
Van inschrijving tot de gebeurtenis, beoordeeld gedurende de volledige studieperiode (doel van 10 jaar follow-up; verlengde follow-up beschikbaar voor eerdere deelnemers)
transplantatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het event, beoordeeld door studievoltooiing (doel follow-up duur van 10 jaar; uitgebreide follow-up beschikbaar voor eerdere deelnemers)
Van inschrijving tot het event, beoordeeld door studievoltooiing (doel follow-up duur van 10 jaar; uitgebreide follow-up beschikbaar voor eerdere deelnemers)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PH-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste optreden van het evenement, beoordeeld door studievoltooiing (blijf gevolgd worden na optreden van evenement tot primaire uitkomst of studievoltooiing)
Van inschrijving tot eerste optreden van het evenement, beoordeeld door studievoltooiing (blijf gevolgd worden na optreden van evenement tot primaire uitkomst of studievoltooiing)
atriale septostomie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste optreden van de gebeurtenis, beoordeeld door middel van studievoltooiing (blijven gevolgd worden na optreden van de gebeurtenis tot primaire uitkomst of studievoltooiing)
Van inschrijving tot eerste optreden van de gebeurtenis, beoordeeld door middel van studievoltooiing (blijven gevolgd worden na optreden van de gebeurtenis tot primaire uitkomst of studievoltooiing)
Potts-shunt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste keer dat de gebeurtenis zich voordoet, beoordeeld door studievoltooiing (blijven gevolgd na het optreden van de gebeurtenis tot het primaire eindpunt of studievoltooiing)
Van inschrijving tot de eerste keer dat de gebeurtenis zich voordoet, beoordeeld door studievoltooiing (blijven gevolgd na het optreden van de gebeurtenis tot het primaire eindpunt of studievoltooiing)
klinische verslechtering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste optreden van het evenement, beoordeeld door middel van studievoltooiing (blijven gevolgd worden na optreden van het evenement tot primaire uitkomst of studievoltooiing)
Klinische verslechtering wordt gedefinieerd als het eerste optreden van overlijden, transplantatie, ziekenhuisopname voor PH, atriale septostomie of Potts-shunt, met behoefte aan escalatie van PH-gerichte therapie, of verslechtering van de functionele status.
Van inschrijving tot eerste optreden van het evenement, beoordeeld door middel van studievoltooiing (blijven gevolgd worden na optreden van het evenement tot primaire uitkomst of studievoltooiing)
afname in WHO-functionele klasse
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste optreden van het evenement, beoordeeld door studievoltooiing (blijven gevolgd na optreden van evenement tot primaire uitkomst of studievoltooiing)
Van inschrijving tot eerste optreden van het evenement, beoordeeld door studievoltooiing (blijven gevolgd na optreden van evenement tot primaire uitkomst of studievoltooiing)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhi-Cheng Jing, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studie directeur: Shu-Shui Wang, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studie directeur: Jie-Xin Zhang, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2006

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INSPIRE-PPH-Registry

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren