Insikter om pediatrisk pulmonell hypertension: En verklighetsbaserad registerstudie av epidemiologi och utfall (INSPIRE-PPH)
24 mars 2026 uppdaterad av: Zhi-Cheng Jing, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Insikter om epidemiologi, behandling och utfall av pediatrisk pulmonell hypertension: INSPIRE-PH Multicenter Real-World Registry
Pediatrisk pulmonell hypertension (PH) delar likheter med PH i vuxen ålder, men specifika skillnader kräver fortfarande unika tillvägagångssätt. Trots stora framsteg behöver riskpoäng för pediatrisk PH fortfarande valideras, och riktade läkemedelsbehandlingar i pediatriska populationer förblir understuderade. Följaktligen finns det ett stort behov av omfattande longitudinella data från verkliga världen för pediatrisk PH.
INSPIRE-PH-registret är ett multcenter, observationsbaserat, verklighetsbaserat register utformat för att systematiskt samla longitudinella kliniska data om barn och ungdomar med PH. Patienter som ingår i registret får standard klinisk vård som bestäms av deras behandlande läkare. Inga studiepålagda ingrepp åläggs. Longitudinell observation av denna kohort syftar till att ge viktiga insikter om sjukdomsprogression, behandlingseffektivitet och långsiktig prognos vid pediatrisk PH.
Kohorten etablerades initialt prospektivt 2006, med alla fall omklassificerade enligt kriterierna från den 7:e världssymposiet för pulmonell hypertension (WSPH) 2024, och nya patienter fortsätter att prospektivt rekryteras. Registret övervakas av huvudforskaren, oberoende av de finansiella sponsrarna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jie-Xin Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +86-18629534652
- E-post: jx_zhang_vip@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta register inkluderar barn och ungdomar med diagnosen PH som är registrerade vid deltagande centra.
Patienterna följs longitudinellt med standardiserad insamling av kliniska, funktionella, bildgivande och hemodynamiska data, med behandlingsstrategier i en verklig klinisk miljö, vilket möjliggör utvärdering av epidemiologi, sjukdomsprogression och långsiktiga utfall.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar under 18 år vid diagnos
- Diagnostiserad pulmonell hypertension (PH) enligt gällande diagnostiska kriterier vid inkludering
- Inkludering i registret vid deltagande centra
- Informerat samtycke från patienter och/eller vårdnadshavare
- Tillgänglighet för longitudinell uppföljning
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att bekräfta PH-diagnos på grund av otillräckliga kliniska eller hemodynamiska data
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
dödsfall
Tidsram: Från inkludering till händelsen, bedömd genom studiens slutförande (målet för uppföljningstiden är 10 år; utökad uppföljning tillgänglig för tidigare inkluderade)
|
Från inkludering till händelsen, bedömd genom studiens slutförande (målet för uppföljningstiden är 10 år; utökad uppföljning tillgänglig för tidigare inkluderade)
|
|
transplantation
Tidsram: Från inskrivning till händelsen, bedömd genom studieavslut (målföljningsperiod på 10 år; förlängd uppföljning tillgänglig för tidigare inskrivna)
|
Från inskrivning till händelsen, bedömd genom studieavslut (målföljningsperiod på 10 år; förlängd uppföljning tillgänglig för tidigare inskrivna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PH-relaterad sjukhusinläggning
Tidsram: Från inkludering till första förekomsten av händelsen, utvärderat genom studiens slutförande (fortsätter att följas efter händelseförekomst fram till primärt utfall eller studiens slutförande)
|
Från inkludering till första förekomsten av händelsen, utvärderat genom studiens slutförande (fortsätter att följas efter händelseförekomst fram till primärt utfall eller studiens slutförande)
|
|
|
atrial septostomi
Tidsram: Från inkludering till första förekomsten av händelsen, utvärderad genom studiens slutförande (fortsätt att följas efter händelseförekomst till primärt utfall eller studiens slutförande)
|
Från inkludering till första förekomsten av händelsen, utvärderad genom studiens slutförande (fortsätt att följas efter händelseförekomst till primärt utfall eller studiens slutförande)
|
|
|
Potts shunt
Tidsram: Från inkludering till första förekomsten av händelsen, bedömd genom studiens slutförande (fortsätter att följas efter händelseförekomst fram till primärt utfall eller studiens slutförande)
|
Från inkludering till första förekomsten av händelsen, bedömd genom studiens slutförande (fortsätter att följas efter händelseförekomst fram till primärt utfall eller studiens slutförande)
|
|
|
klinisk försämring
Tidsram: Från inkludering till första förekomsten av händelsen, utvärderat genom studiens avslutande (fortsätter att följas efter händelseförekomst tills primärt utfall eller studieavslut)
|
Klinisk försämring definieras som den första förekomsten av dödsfall, transplantation, sjukhusvistelse för PH, atriell septostomi eller Potts shunt, med behov av eskalering av PH-riktad behandling, eller försämrad funktionell status.
|
Från inkludering till första förekomsten av händelsen, utvärderat genom studiens avslutande (fortsätter att följas efter händelseförekomst tills primärt utfall eller studieavslut)
|
|
försämring av WHO-funktionsklass
Tidsram: Från inkludering till första förekomsten av händelsen, bedömd genom studiens slutförande (fortsätt att följas efter händelseförekomst tills primärt utfall eller studiens slutförande)
|
Från inkludering till första förekomsten av händelsen, bedömd genom studiens slutförande (fortsätt att följas efter händelseförekomst tills primärt utfall eller studiens slutförande)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zhi-Cheng Jing, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
- Studierektor: Shu-Shui Wang, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
- Studierektor: Jie-Xin Zhang, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2006
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2032
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INSPIRE-PPH-Registry
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .