Innsikter i pediatrisk pulmonal hypertensjon: En virkelighetsbasert epidemiologi- og resultatregister (INSPIRE-PPH)
24. mars 2026 oppdatert av: Zhi-Cheng Jing, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Innsikt i epidemiologi, behandling og utfall av pediatrisk pulmonal hypertensjon: INSPIRE-PH Multicenter Real-World Registry
Pediatrisk pulmonal hypertensjon (PH) deler likheter med PH i voksen alder, men spesifikke forskjeller krever fortsatt unike tilnærminger. Til tross for store fremskritt, må risikoscorer for pediatrisk PH fortsatt valideres, og målrettede legemiddelbehandlinger i pediatriske populasjoner forbliver understudert. Følgelig er det et stort behov for omfattende longitudinale data fra den virkelige verden for pediatrisk PH.
INSPIRE-PH-registeret er et multicentrisk, observasjonsbasert, virkelighetsbasert register designet for å systematisk samle longitudinale kliniske data om barn og unge med PH. Pasienter innlemmet i registeret mottar standard klinisk behandling bestemt av deres behandlende leger. Ingen studiemandaterte inngrep pålegges. Longitudinal observasjon av denne kohorten har som mål å gi viktig innsikt i sykdomsprogresjon, behandlingseffektivitet og langsiktig prognose ved pediatrisk PH.
Kohorten ble opprinnelig etablert prospektivt i 2006, med alle tilfeller reklassifisert i henhold til de 7. verdenssymposiet for pulmonal hypertensjon (WSPH)-kriteriene i 2024, og nye pasienter fortsetter å bli prospektivt inkludert. Registeret overvåkes av hovedforskeren, uavhengig av de finansielle sponsorane.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie-Xin Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +86-18629534652
- E-post: jx_zhang_vip@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette registeret inkluderer barn og ungdommer diagnostisert med PH som er registrert ved deltakende sentre.
Pasientene følges longitudinelt med standardisert innsamling av kliniske, funksjonelle, bilde- og hemodynamiske data, med behandlingsstrategier i en reell klinisk setting, noe som muliggjør evaluering av epidemiologi, sykdomsprogresjon og langsiktige resultater.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn og ungdom under 18 år ved diagnosen
- Diagnostisert pulmonal hypertensjon (PH) i henhold til gjeldende diagnostiske kriterier ved inkluderingstidspunktet
- Registrering i registeret ved deltakende sentre
- Gitt informert samtykke av pasienter og/eller foresatte
- Tilgjengelig for longitudinell oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bekrefte PH-diagnosen på grunn av utilstrekkelige kliniske eller hemodynamiske data
- Vegring eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
død
Tidsramme: Fra inkludering til hendelsen, vurdert gjennom studiens gjennomføring (målsatt oppfølgingsperiode på 10 år; utvidet oppfølging tilgjengelig for tidligere inkluderte)
|
Fra inkludering til hendelsen, vurdert gjennom studiens gjennomføring (målsatt oppfølgingsperiode på 10 år; utvidet oppfølging tilgjengelig for tidligere inkluderte)
|
|
transplantasjon
Tidsramme: Fra inkludering til hendelsen, vurdert gjennom studiens fullføring (målfølgetid på 10 år; forlenget oppfølging tilgjengelig for tidligere inkluderte)
|
Fra inkludering til hendelsen, vurdert gjennom studiens fullføring (målfølgetid på 10 år; forlenget oppfølging tilgjengelig for tidligere inkluderte)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PH-relatert innleggelse
Tidsramme: Fra inkludering til første forekomst av hendelsen, vurdert gjennom studiefullføring (fortsetter å bli fulgt etter hendelsesforekomst til primært utfall eller studiefullføring)
|
Fra inkludering til første forekomst av hendelsen, vurdert gjennom studiefullføring (fortsetter å bli fulgt etter hendelsesforekomst til primært utfall eller studiefullføring)
|
|
|
atrial septostomi
Tidsramme: Fra inkludering til første forekomst av hendelsen, vurdert gjennom studiens gjennomføring (fortsetter å bli fulgt etter hendelsesforekomst til primært resultat eller studiens gjennomføring)
|
Fra inkludering til første forekomst av hendelsen, vurdert gjennom studiens gjennomføring (fortsetter å bli fulgt etter hendelsesforekomst til primært resultat eller studiens gjennomføring)
|
|
|
Potts-shunt
Tidsramme: Fra inkludering til første forekomst av hendelsen, vurdert gjennom studieavslutning (fortsetter å bli fulgt etter hendelsesforekomst inntil primært utfall eller studieavslutning)
|
Fra inkludering til første forekomst av hendelsen, vurdert gjennom studieavslutning (fortsetter å bli fulgt etter hendelsesforekomst inntil primært utfall eller studieavslutning)
|
|
|
klinisk forverring
Tidsramme: Fra inkludering til første forekomst av hendelsen, vurdert gjennom studiens gjennomføring (fortsetter å bli fulgt etter hendelsesforekomst til primært utfall eller studiens gjennomføring)
|
Klinisk forverring defineres som den første forekomsten av død, transplantasjon, innleggelse for PAH, atriell septostomi eller Potts-shunt, med behov for eskalering av PAH-målrettet terapi, eller forverret funksjonsstatus.
|
Fra inkludering til første forekomst av hendelsen, vurdert gjennom studiens gjennomføring (fortsetter å bli fulgt etter hendelsesforekomst til primært utfall eller studiens gjennomføring)
|
|
nedgang i WHO-funksjonsklasse
Tidsramme: Fra inkludering til første forekomst av hendelsen, vurdert gjennom studiens avslutning (fortsetter å bli fulgt etter hendelsesforekomst til primært utfall eller studiens avslutning)
|
Fra inkludering til første forekomst av hendelsen, vurdert gjennom studiens avslutning (fortsetter å bli fulgt etter hendelsesforekomst til primært utfall eller studiens avslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhi-Cheng Jing, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
- Studieleder: Shu-Shui Wang, Prof., Guangdong Provincial People's Hospital
- Studieleder: Jie-Xin Zhang, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2006
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2032
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSPIRE-PPH-Registry
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .