- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07495982
Korelace zánětlivých markerů a radiologických nálezů u pacientů se stabilní bronchiektázií s fenotypem exacerbace
Bronchiektázie, také označovaná jako bronchiektázie bez cystické fibrózy (non-CF), je chronické respirační onemocnění definované abnormální a nevratnou dilatací průdušek (1). Dilatace bronchálního lumenu predisponuje k infekci (2). Opakovaná infekce a zánět dýchacích cest vede k poškození tkáně a zánětu, což vede k nadměrné produkci hlenu a zpomalenému mukociliárnímu clearance, predisponující pacienta k opakovaným a chronickým infekcím (3). To zase vytváří cyklus dalšího poškození tkáně a infekce (4), což vede k opakovaným exacerbacím, hospitalizacím a ztrátě plicní funkce. Pacienti s non-CF bronchiektázií, kteří zažívají časté exacerbace (≥2 ročně), představují vysoce rizikovou skupinu s urychlenou progresí onemocnění. Bronchiektázie se stala významným zdravotním problémem kvůli její rostoucí prevalenci a souvisejícím nákladům na zdravotní péči (5). Onemocnění může být způsobeno mnoha různými etiologiemi, které mohou být příčinné, synergické nebo náhodné, v závislosti na způsobu jejich interakce, a klinicky se vyznačuje různými příznaky, včetně kašle, produkce sputa a infekce dýchacích cest, a často se může projevovat opakovanými exacerbacemi (6). Exacerbace je obecně definována jako trvalé klinické zhoršení charakterizované zvýšením příznaků, které může zahrnovat zvýšený kašel, zvýšený objem sputa nebo změnu konzistence, zvýšenou hnisavost sputa (změna barvy), zvýšenou dušnost a/nebo sníženou toleranci zátěže, zvýšenou únavu a/nebo malátnost, hemoptýzu po dobu alespoň 48 hodin vyžadující změnu léčby.
Opakované exacerbace souvisí se zvýšeným systémovým a dýchacím zánětem, zhoršením plicní funkce a progresí onemocnění (7). Kromě známých etiologií bronchiektázie se může v jakékoli fázi bronchiektázie vyskytnout několik dalších onemocnění, která pravděpodobně významně přispívají ke zvýšeným hospitalizacím, využívání zdravotní péče a socioekonomickým nákladům. Mezi ně patří kardiovaskulární poruchy, gastroezofageální refluxní choroba (GORD), psychologická onemocnění, plicní hypertenze, kognitivní porucha a plicní, jícnové a hematologické malignity (8-9).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82515
- Nábor
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Mayar Magdy, resident
- Telefonní číslo: +201061041871
- E-mail: mayar_magdy_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (≥18 let) s necystickou fibrozou bronchiektázií potvrzenou vysokorozlišenou počítačovou tomografií (HRCT).
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s bronchiektáziemi souvisejícími s cystickou fibrózou.
- Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou.
- Pacienti s chronickými vysilujícími onemocněními, např. pokročilým jaterním nebo renálním onemocněním.
- Pacienti s primární autoimunitní chorobou nebo malignitou vyžadující v době měření markerů imunosupresivní léčbu.
- Pacienti odmítající účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace zánětlivých markerů a radiologických nálezů s fenotypem exacerbace.
Časové okno: 1/11/2026
|
1/11/2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace zánětlivých markerů a radiologických nálezů s QoL skóre a hospitalizacemi
Časové okno: 1. 11. 2026
|
1. 11. 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barker AF. Bronchiectasis. N Engl J Med. 2002 May 2;346(18):1383-93. doi: 10.1056/NEJMra012519. No abstract available.
- Aliberti S, Lonni S, Dore S, McDonnell MJ, Goeminne PC, Dimakou K, Fardon TC, Rutherford R, Pesci A, Restrepo MI, Sotgiu G, Chalmers JD. Clinical phenotypes in adult patients with bronchiectasis. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1113-22. doi: 10.1183/13993003.01899-2015. Epub 2016 Feb 4.
- Polverino E, Dimakou K, Hurst J, Martinez-Garcia MA, Miravitlles M, Paggiaro P, Shteinberg M, Aliberti S, Chalmers JD. The overlap between bronchiectasis and chronic airway diseases: state of the art and future directions. Eur Respir J. 2018 Sep 15;52(3):1800328. doi: 10.1183/13993003.00328-2018. Print 2018 Sep.
- Olveira C, Olveira G, Espildora F, Giron RM, Munoz G, Quittner AL, Martinez-Garcia MA. Validation of a Quality of Life Questionnaire for Bronchiectasis: psychometric analyses of the Spanish QOL-B-V3.0. Qual Life Res. 2014 May;23(4):1279-92. doi: 10.1007/s11136-013-0560-0. Epub 2013 Oct 19.
- Menendez R, Mendez R, Amara-Elori I, Reyes S, Montull B, Feced L, Alonso R, Amaro R, Alcaraz V, Fernandez-Barat L, Torres A. Systemic Inflammation during and after Bronchiectasis Exacerbations: Impact of Pseudomonas aeruginosa. J Clin Med. 2020 Aug 13;9(8):2631. doi: 10.3390/jcm9082631.
- Keir HR, Shoemark A, Dicker AJ, Perea L, Pollock J, Giam YH, Suarez-Cuartin G, Crichton ML, Lonergan M, Oriano M, Cant E, Einarsson GG, Furrie E, Elborn JS, Fong CJ, Finch S, Rogers GB, Blasi F, Sibila O, Aliberti S, Simpson JL, Huang JTJ, Chalmers JD. Neutrophil extracellular traps, disease severity, and antibiotic response in bronchiectasis: an international, observational, multicohort study. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):873-884. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30504-X. Epub 2021 Feb 17.
- El-Gazzar AG, Kamel MH, Elbahnasy OKM, El-Naggar ME. Prognostic value of platelet and neutrophil to lymphocyte ratio in COPD patients. Expert Rev Respir Med. 2020 Jan;14(1):111-116. doi: 10.1080/17476348.2019.1675517. Epub 2019 Oct 13.
- Taylan M, Demir M, Kaya H, Selimoglu Sen H, Abakay O, Carkanat AI, Abakay A, Tanrikulu AC, Sezgi C. Alterations of the neutrophil-lymphocyte ratio during the period of stable and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease patients. Clin Respir J. 2017 May;11(3):311-317. doi: 10.1111/crj.12336. Epub 2015 Aug 6.
- Hu B, Yang XR, Xu Y, Sun YF, Sun C, Guo W, Zhang X, Wang WM, Qiu SJ, Zhou J, Fan J. Systemic immune-inflammation index predicts prognosis of patients after curative resection for hepatocellular carcinoma. Clin Cancer Res. 2014 Dec 1;20(23):6212-22. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0442. Epub 2014 Sep 30.
- Posadas T, Oscullo G, Zaldivar E, Villa C, Dobarganes Y, Giron R, Olveira C, Maiz L, Garcia-Clemente M, Sibila O, Golpe R, Rodriguez J, Barreiro E, Rodriguez JL, Menendez R, Prados C, de la Rosa D, Martinez-Garcia MA; Spanish Registry of Bronchiectasis Group (RIBRON); SPANISH REGISTRY OF BRONCHIECTASIS GROUP. C-Reactive Protein Concentration in Steady-State Bronchiectasis: Prognostic Value of Future Severe Exacerbations. Data From the Spanish Registry of Bronchiectasis (RIBRON). Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Jan;57(1):21-27. doi: 10.1016/j.arbres.2019.12.017. Epub 2020 Apr 21. English, Spanish.
- Lee JL, Oh ES, Lee RW, Finucane TE. Serum Albumin and Prealbumin in Calorically Restricted, Nondiseased Individuals: A Systematic Review. Am J Med. 2015 Sep;128(9):1023.e1-22. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.032. Epub 2015 Apr 23.
- Chen YF, Hou HH, Chien N, Lu KZ, Chen YY, Hung ZC, Chien JY, Wang HC, Yu CJ. Type 2 Biomarkers and Their Clinical Implications in Bronchiectasis: A Prospective Cohort Study. Lung. 2024 Oct;202(5):695-709. doi: 10.1007/s00408-024-00707-0. Epub 2024 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-26-2-13MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .