- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07495982
Korrelation von Entzündungsmarkern und radiologischen Befunden bei stabilen Bronchiektasie-Patienten mit Exazerbationsphänotyp
Korrelation von Entzündungsmarkern und radiologischen Befunden bei Patienten mit stabiler Bronchiektasie und Exazerbationsphänotyp
Bronchiektasie, auch als nicht-zystische Fibrose (non-CF) Bronchiektasie bezeichnet, ist eine chronische Atemwegserkrankung, die durch abnormale und irreversible Erweiterung der Bronchien definiert ist (1). Die Erweiterung des Bronchiallumens prädisponiert für Infektionen (2). Wiederkehrende Infektionen und Atemwegsentzündungen führen zu Gewebeschäden und Entzündungen, die zu übermäßiger Schleimproduktion und verzögerter mukoziliärer Clearance führen, was den Patienten für wiederkehrende und chronische Infektionen anfällig macht (3). Dies wiederum erzeugt einen Kreislauf weiterer Gewebeschäden und Infektionen (4), der zu wiederkehrenden Exazerbationen, Krankenhausaufenthalten und Verlust der Lungenfunktion führt. Non-CF-Bronchiektasie-Patienten, die häufige Exazerbationen erleben (≥2 pro Jahr), stellen eine Hochrisikogruppe mit beschleunigtem Krankheitsverlauf dar. Bronchiektasie ist aufgrund ihrer zunehmenden Prävalenz und der damit verbundenen Gesundheitskosten zu einem großen Gesundheitsproblem geworden (5). Die Krankheit kann durch viele verschiedene Ätiologien verursacht werden, die je nach Art ihrer Interaktion verursachend, synergistisch oder zufällig sein können und ist klinisch durch eine Vielzahl von Symptomen gekennzeichnet, einschließlich Husten, Sputumproduktion und Atemwegsinfektionen, und kann oft mit wiederkehrenden Exazerbationen auftreten (6). Eine Exazerbation wird im Allgemeinen definiert als eine anhaltende klinische Verschlechterung, gekennzeichnet durch eine Zunahme der Symptome, die vermehrten Husten, erhöhtes Sputumvolumen oder Konsistenzänderung, erhöhte Sputumpurulenz (Farbveränderung), vermehrte Atemnot und/oder reduzierte Belastungstoleranz, erhöhte Müdigkeit und/oder Unwohlsein, Hämoptyse für mindestens 48 Stunden, die eine Behandlungsänderung erfordert, umfassen kann.
Wiederkehrende Exazerbationen sind mit erhöhter systemischer und Atemwegsentzündung, Verschlechterung der Lungenfunktion und Fortschreiten der Krankheit verbunden (7). Neben bekannten Ätiologien der Bronchiektasie können mehrere andere Krankheiten in jedem Stadium der Bronchiektasie auftreten und sind wahrscheinlich Hauptursachen für erhöhte Krankenhausaufenthalte, Gesundheitsversorgung und sozioökonomische Kosten. Dazu gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD), psychische Erkrankungen, pulmonale Hypertonie, kognitive Beeinträchtigungen sowie Lungen-, Ösophagus- und hämatologische Malignome (8-9).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 82515
- Rekrutierung
- Faculty of medicine
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Kontakt:
- Mayar Magdy, resident
- Telefonnummer: +201061041871
- E-Mail: mayar_magdy_post@med.sohag.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie, bestätigt durch hochauflösende Computertomographie (HRCT).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zystischer Fibrose-bedingter Bronchiektasie.
- Patienten mit aktiver Lungentuberkulose.
- Patienten mit chronisch schwächenden Erkrankungen, z.B. fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Patienten mit primärer Autoimmunerkrankung oder Malignität, die zum Zeitpunkt der Markermessung eine immunsuppressive Therapie erfordern.
- Patienten, die die Teilnahme ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation der Entzündungsmarker und radiologischen Befunde mit dem Exazerbationsphänotyp.
Zeitfenster: 1/11/2026
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1/11/2026
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation der Entzündungsmarker und radiologischen Befunde mit Lebensqualitäts-Scores und Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 26.11.2026
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26.11.2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barker AF. Bronchiectasis. N Engl J Med. 2002 May 2;346(18):1383-93. doi: 10.1056/NEJMra012519. No abstract available.
- Aliberti S, Lonni S, Dore S, McDonnell MJ, Goeminne PC, Dimakou K, Fardon TC, Rutherford R, Pesci A, Restrepo MI, Sotgiu G, Chalmers JD. Clinical phenotypes in adult patients with bronchiectasis. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1113-22. doi: 10.1183/13993003.01899-2015. Epub 2016 Feb 4.
- Polverino E, Dimakou K, Hurst J, Martinez-Garcia MA, Miravitlles M, Paggiaro P, Shteinberg M, Aliberti S, Chalmers JD. The overlap between bronchiectasis and chronic airway diseases: state of the art and future directions. Eur Respir J. 2018 Sep 15;52(3):1800328. doi: 10.1183/13993003.00328-2018. Print 2018 Sep.
- Olveira C, Olveira G, Espildora F, Giron RM, Munoz G, Quittner AL, Martinez-Garcia MA. Validation of a Quality of Life Questionnaire for Bronchiectasis: psychometric analyses of the Spanish QOL-B-V3.0. Qual Life Res. 2014 May;23(4):1279-92. doi: 10.1007/s11136-013-0560-0. Epub 2013 Oct 19.
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- Keir HR, Shoemark A, Dicker AJ, Perea L, Pollock J, Giam YH, Suarez-Cuartin G, Crichton ML, Lonergan M, Oriano M, Cant E, Einarsson GG, Furrie E, Elborn JS, Fong CJ, Finch S, Rogers GB, Blasi F, Sibila O, Aliberti S, Simpson JL, Huang JTJ, Chalmers JD. Neutrophil extracellular traps, disease severity, and antibiotic response in bronchiectasis: an international, observational, multicohort study. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):873-884. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30504-X. Epub 2021 Feb 17.
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- Lee JL, Oh ES, Lee RW, Finucane TE. Serum Albumin and Prealbumin in Calorically Restricted, Nondiseased Individuals: A Systematic Review. Am J Med. 2015 Sep;128(9):1023.e1-22. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.032. Epub 2015 Apr 23.
- Chen YF, Hou HH, Chien N, Lu KZ, Chen YY, Hung ZC, Chien JY, Wang HC, Yu CJ. Type 2 Biomarkers and Their Clinical Implications in Bronchiectasis: A Prospective Cohort Study. Lung. 2024 Oct;202(5):695-709. doi: 10.1007/s00408-024-00707-0. Epub 2024 Jun 17.
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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