- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07495982
Korrelation mellem inflammatoriske markører og radiologiske fund hos patienter med stabil bronkiektasi med exacerbationsfænotype
Korrelation mellem inflammatoriske markører og radiologiske fund hos stabile bronkiektasipatienter med eksacerbationsfænotype
Bronkiektasi, også kaldet ikke-cystisk fibrose (non-CF) bronkiektasi, er en kronisk luftvejssygdom defineret ved unormal og irreversibel udvidelse af bronkierne (1). Udvidelse af bronkielumen disponerer for infektion (2). Gentagen infektion og luftvejsbetændelse fører til vævsskade og betændelse, som fører til overskydende slimproduktion og forsinket mukociliær klaring, hvilket disponerer patienten for gentagne og kroniske infektioner (3). Dette skaber igen en cyklus af yderligere vævsskade og infektion (4), hvilket fører til gentagne eksacerbationer, hospitaliseringer og tab af lungefunktion. Non-CF bronkiektasi-patienter, der oplever hyppige eksacerbationer (≥2 om året), udgør en højrisikogruppe med accelereret sygdomsprogression. Bronkiektasi er blevet et stort sundhedsmæssigt problem på grund af dens stigende prævalens og tilknyttede sundhedsomkostninger (5). Sygdommen kan skyldes mange forskellige ætiologier, som kan være årsagssammenhængende, synergistiske eller tilfældige, afhængigt af den måde, de interagerer på, og den er klinisk karakteriseret ved en række symptomer, herunder hoste, sputumproduktion og luftvejsinfektion, og kan ofte præsentere sig med gentagne eksacerbationer (6). En eksacerbation er generelt defineret som en vedvarende klinisk forværring karakteriseret ved en stigning i symptomer, som kan omfatte øget hoste, øget sputumvolumen eller ændring i konsistens, øget sputumpurulens (farveændring), øget åndenød og/eller nedsat motionstolerance, øget træthed og/eller utilpashed, hemoptyse i mindst 48 timer, der kræver en ændring i behandling.
Gentagne eksacerbationer er relateret til forhøjet systemisk og luftvejsbetændelse, forværring af lungefunktionen og progression af sygdommen (7). Ud over kendte ætiologier for bronkiektasi kan flere andre sygdomme forekomme på ethvert stadium af bronkiektasi og er sandsynligvis store bidragsydere til øgede hospitaliseringer, sundhedsudnyttelse og socioøkonomiske omkostninger. Disse omfatter kardiovaskulære lidelser, gastroøsofageal refluxsygdom (GORD), psykiske sygdomme, pulmonal hypertension, kognitiv svækkelse samt lunge-, øsofagus- og hematologiske maligniteter (8-9).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82515
- Rekruttering
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Mayar Magdy, resident
- Telefonnummer: +201061041871
- E-mail: mayar_magdy_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (≥18 år) med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi bekræftet ved højopløselig computertomografi (HRCT).
Eksklusionskriterier:
- Patienter med cystisk fibrose-relateret bronkiektasi.
- Patienter med aktiv lungetuberkulose.
- Patienter med kroniske svækkende sygdomme, f.eks. fremskreden lever- eller nyresygdom.
- Patienter med primær autoimmun eller malignitet, der kræver immunosuppressiv behandling på tidspunktet for markørmålingen.
- Patienter, der nægter at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation af inflammatoriske markører og radiologiske fund med eksacerbationsfenotype.
Tidsramme: 1/11/2026
|
1/11/2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation af inflammatoriske markører og radiologiske fund med livskvalitetsscorer og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 1/11/2026
|
1/11/2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barker AF. Bronchiectasis. N Engl J Med. 2002 May 2;346(18):1383-93. doi: 10.1056/NEJMra012519. No abstract available.
- Aliberti S, Lonni S, Dore S, McDonnell MJ, Goeminne PC, Dimakou K, Fardon TC, Rutherford R, Pesci A, Restrepo MI, Sotgiu G, Chalmers JD. Clinical phenotypes in adult patients with bronchiectasis. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1113-22. doi: 10.1183/13993003.01899-2015. Epub 2016 Feb 4.
- Polverino E, Dimakou K, Hurst J, Martinez-Garcia MA, Miravitlles M, Paggiaro P, Shteinberg M, Aliberti S, Chalmers JD. The overlap between bronchiectasis and chronic airway diseases: state of the art and future directions. Eur Respir J. 2018 Sep 15;52(3):1800328. doi: 10.1183/13993003.00328-2018. Print 2018 Sep.
- Olveira C, Olveira G, Espildora F, Giron RM, Munoz G, Quittner AL, Martinez-Garcia MA. Validation of a Quality of Life Questionnaire for Bronchiectasis: psychometric analyses of the Spanish QOL-B-V3.0. Qual Life Res. 2014 May;23(4):1279-92. doi: 10.1007/s11136-013-0560-0. Epub 2013 Oct 19.
- Menendez R, Mendez R, Amara-Elori I, Reyes S, Montull B, Feced L, Alonso R, Amaro R, Alcaraz V, Fernandez-Barat L, Torres A. Systemic Inflammation during and after Bronchiectasis Exacerbations: Impact of Pseudomonas aeruginosa. J Clin Med. 2020 Aug 13;9(8):2631. doi: 10.3390/jcm9082631.
- Keir HR, Shoemark A, Dicker AJ, Perea L, Pollock J, Giam YH, Suarez-Cuartin G, Crichton ML, Lonergan M, Oriano M, Cant E, Einarsson GG, Furrie E, Elborn JS, Fong CJ, Finch S, Rogers GB, Blasi F, Sibila O, Aliberti S, Simpson JL, Huang JTJ, Chalmers JD. Neutrophil extracellular traps, disease severity, and antibiotic response in bronchiectasis: an international, observational, multicohort study. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):873-884. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30504-X. Epub 2021 Feb 17.
- El-Gazzar AG, Kamel MH, Elbahnasy OKM, El-Naggar ME. Prognostic value of platelet and neutrophil to lymphocyte ratio in COPD patients. Expert Rev Respir Med. 2020 Jan;14(1):111-116. doi: 10.1080/17476348.2019.1675517. Epub 2019 Oct 13.
- Taylan M, Demir M, Kaya H, Selimoglu Sen H, Abakay O, Carkanat AI, Abakay A, Tanrikulu AC, Sezgi C. Alterations of the neutrophil-lymphocyte ratio during the period of stable and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease patients. Clin Respir J. 2017 May;11(3):311-317. doi: 10.1111/crj.12336. Epub 2015 Aug 6.
- Hu B, Yang XR, Xu Y, Sun YF, Sun C, Guo W, Zhang X, Wang WM, Qiu SJ, Zhou J, Fan J. Systemic immune-inflammation index predicts prognosis of patients after curative resection for hepatocellular carcinoma. Clin Cancer Res. 2014 Dec 1;20(23):6212-22. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0442. Epub 2014 Sep 30.
- Posadas T, Oscullo G, Zaldivar E, Villa C, Dobarganes Y, Giron R, Olveira C, Maiz L, Garcia-Clemente M, Sibila O, Golpe R, Rodriguez J, Barreiro E, Rodriguez JL, Menendez R, Prados C, de la Rosa D, Martinez-Garcia MA; Spanish Registry of Bronchiectasis Group (RIBRON); SPANISH REGISTRY OF BRONCHIECTASIS GROUP. C-Reactive Protein Concentration in Steady-State Bronchiectasis: Prognostic Value of Future Severe Exacerbations. Data From the Spanish Registry of Bronchiectasis (RIBRON). Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Jan;57(1):21-27. doi: 10.1016/j.arbres.2019.12.017. Epub 2020 Apr 21. English, Spanish.
- Lee JL, Oh ES, Lee RW, Finucane TE. Serum Albumin and Prealbumin in Calorically Restricted, Nondiseased Individuals: A Systematic Review. Am J Med. 2015 Sep;128(9):1023.e1-22. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.032. Epub 2015 Apr 23.
- Chen YF, Hou HH, Chien N, Lu KZ, Chen YY, Hung ZC, Chien JY, Wang HC, Yu CJ. Type 2 Biomarkers and Their Clinical Implications in Bronchiectasis: A Prospective Cohort Study. Lung. 2024 Oct;202(5):695-709. doi: 10.1007/s00408-024-00707-0. Epub 2024 Jun 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-26-2-13MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .