- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07495982
Korelacja markerów zapalnych i wyników badań radiologicznych u pacjentów ze stabilną rozstrzenią oskrzeli z fenotypem zaostrzenia
Korelacja markerów zapalnych i wyników radiologicznych u pacjentów ze stabilną rozstrzenią oskrzeli z fenotypem zaostrzenia
Rozstrzenie oskrzeli, określane również jako rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą (nie-CF), jest przewlekłą chorobą układu oddechowego charakteryzującą się nieprawidłowym i nieodwracalnym poszerzeniem oskrzeli (1). Poszerzenie światła oskrzeli predysponuje do infekcji (2). Nawracające infekcje i zapalenie dróg oddechowych prowadzą do uszkodzenia tkanek i stanu zapalnego, co powoduje nadmierną produkcję śluzu i opóźnione oczyszczanie śluzowo-rzęskowe, zwiększając ryzyko nawracających i przewlekłych infekcji u pacjenta (3). To z kolei tworzy cykl dalszych uszkodzeń tkanek i infekcji (4), prowadząc do nawracających zaostrzeń, hospitalizacji i utraty funkcji płuc. Pacjenci z rozstrzeniem oskrzeli nie-CF, którzy doświadczają częstych zaostrzeń (≥2 rocznie), stanowią grupę wysokiego ryzyka z przyspieszonym postępem choroby. Rozstrzenie oskrzeli stało się poważnym problemem zdrowotnym ze względu na rosnącą częstość występowania i związane z tym koszty opieki zdrowotnej (5). Choroba może być spowodowana wieloma różnymi przyczynami, które mogą być przyczynowe, synergistyczne lub przypadkowe, w zależności od sposobu ich oddziaływania, a klinicznie charakteryzuje się różnymi objawami, w tym kaszlem, produkcją plwociny i infekcją dróg oddechowych, często z nawracającymi zaostrzeniami (6). Zaostrzenie ogólnie definiuje się jako utrzymujące się pogorszenie stanu klinicznego, charakteryzujące się nasileniem objawów, które mogą obejmować zwiększony kaszel, zwiększoną objętość plwociny lub zmianę jej konsystencji, zwiększoną ropność plwociny (zmiana koloru), zwiększoną duszność i/lub zmniejszoną tolerancję wysiłku, zwiększone zmęczenie i/lub złe samopoczucie, krwioplucie przez co najmniej 48 h, wymagające zmiany leczenia.
Nawracające zaostrzenia są związane z podwyższonym ogólnoustrojowym i dróg oddechowych stanem zapalnym, pogorszeniem funkcji płuc i postępem choroby (7). Oprócz znanych przyczyn rozstrzenia oskrzeli, kilka innych chorób może wystąpić na dowolnym etapie rozstrzenia oskrzeli i prawdopodobnie w znacznym stopniu przyczynia się do zwiększonej liczby hospitalizacji, wykorzystania opieki zdrowotnej i kosztów społeczno-ekonomicznych. Należą do nich zaburzenia sercowo-naczyniowe, choroba refluksowa przełyku (GORD), choroby psychiczne, nadciśnienie płucne, zaburzenia poznawcze oraz nowotwory płuc, przełyku i układu krwiotwórczego (8-9).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82515
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Mayar Magdy, resident
- Numer telefonu: +201061041871
- E-mail: mayar_magdy_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli pacjenci (≥18 lat) z rozstrzeniami oskrzeli nie związanymi z mukowiscydozą, potwierdzonymi za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli związanymi z mukowiscydozą.
- Pacjenci z aktywną gruźlicą płuc.
- Pacjenci z przewlekłymi wyniszczającymi chorobami, np. zaawansowanymi chorobami wątroby lub nerek.
- Pacjenci z pierwotnymi chorobami autoimmunologicznymi lub nowotworami wymagającymi leczenia immunosupresyjnego w momencie pomiaru markera.
- Pacjenci odmawiający udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja markerów zapalnych i wyników badań radiologicznych z fenotypem zaostrzenia.
Ramy czasowe: 11/01/2026
|
11/01/2026
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja markerów zapalnych i wyników badań obrazowych z ocenami jakości życia i hospitalizacjami
Ramy czasowe: 11.01.2026
|
11.01.2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barker AF. Bronchiectasis. N Engl J Med. 2002 May 2;346(18):1383-93. doi: 10.1056/NEJMra012519. No abstract available.
- Aliberti S, Lonni S, Dore S, McDonnell MJ, Goeminne PC, Dimakou K, Fardon TC, Rutherford R, Pesci A, Restrepo MI, Sotgiu G, Chalmers JD. Clinical phenotypes in adult patients with bronchiectasis. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1113-22. doi: 10.1183/13993003.01899-2015. Epub 2016 Feb 4.
- Polverino E, Dimakou K, Hurst J, Martinez-Garcia MA, Miravitlles M, Paggiaro P, Shteinberg M, Aliberti S, Chalmers JD. The overlap between bronchiectasis and chronic airway diseases: state of the art and future directions. Eur Respir J. 2018 Sep 15;52(3):1800328. doi: 10.1183/13993003.00328-2018. Print 2018 Sep.
- Olveira C, Olveira G, Espildora F, Giron RM, Munoz G, Quittner AL, Martinez-Garcia MA. Validation of a Quality of Life Questionnaire for Bronchiectasis: psychometric analyses of the Spanish QOL-B-V3.0. Qual Life Res. 2014 May;23(4):1279-92. doi: 10.1007/s11136-013-0560-0. Epub 2013 Oct 19.
- Menendez R, Mendez R, Amara-Elori I, Reyes S, Montull B, Feced L, Alonso R, Amaro R, Alcaraz V, Fernandez-Barat L, Torres A. Systemic Inflammation during and after Bronchiectasis Exacerbations: Impact of Pseudomonas aeruginosa. J Clin Med. 2020 Aug 13;9(8):2631. doi: 10.3390/jcm9082631.
- Keir HR, Shoemark A, Dicker AJ, Perea L, Pollock J, Giam YH, Suarez-Cuartin G, Crichton ML, Lonergan M, Oriano M, Cant E, Einarsson GG, Furrie E, Elborn JS, Fong CJ, Finch S, Rogers GB, Blasi F, Sibila O, Aliberti S, Simpson JL, Huang JTJ, Chalmers JD. Neutrophil extracellular traps, disease severity, and antibiotic response in bronchiectasis: an international, observational, multicohort study. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):873-884. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30504-X. Epub 2021 Feb 17.
- El-Gazzar AG, Kamel MH, Elbahnasy OKM, El-Naggar ME. Prognostic value of platelet and neutrophil to lymphocyte ratio in COPD patients. Expert Rev Respir Med. 2020 Jan;14(1):111-116. doi: 10.1080/17476348.2019.1675517. Epub 2019 Oct 13.
- Taylan M, Demir M, Kaya H, Selimoglu Sen H, Abakay O, Carkanat AI, Abakay A, Tanrikulu AC, Sezgi C. Alterations of the neutrophil-lymphocyte ratio during the period of stable and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease patients. Clin Respir J. 2017 May;11(3):311-317. doi: 10.1111/crj.12336. Epub 2015 Aug 6.
- Hu B, Yang XR, Xu Y, Sun YF, Sun C, Guo W, Zhang X, Wang WM, Qiu SJ, Zhou J, Fan J. Systemic immune-inflammation index predicts prognosis of patients after curative resection for hepatocellular carcinoma. Clin Cancer Res. 2014 Dec 1;20(23):6212-22. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0442. Epub 2014 Sep 30.
- Posadas T, Oscullo G, Zaldivar E, Villa C, Dobarganes Y, Giron R, Olveira C, Maiz L, Garcia-Clemente M, Sibila O, Golpe R, Rodriguez J, Barreiro E, Rodriguez JL, Menendez R, Prados C, de la Rosa D, Martinez-Garcia MA; Spanish Registry of Bronchiectasis Group (RIBRON); SPANISH REGISTRY OF BRONCHIECTASIS GROUP. C-Reactive Protein Concentration in Steady-State Bronchiectasis: Prognostic Value of Future Severe Exacerbations. Data From the Spanish Registry of Bronchiectasis (RIBRON). Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Jan;57(1):21-27. doi: 10.1016/j.arbres.2019.12.017. Epub 2020 Apr 21. English, Spanish.
- Lee JL, Oh ES, Lee RW, Finucane TE. Serum Albumin and Prealbumin in Calorically Restricted, Nondiseased Individuals: A Systematic Review. Am J Med. 2015 Sep;128(9):1023.e1-22. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.032. Epub 2015 Apr 23.
- Chen YF, Hou HH, Chien N, Lu KZ, Chen YY, Hung ZC, Chien JY, Wang HC, Yu CJ. Type 2 Biomarkers and Their Clinical Implications in Bronchiectasis: A Prospective Cohort Study. Lung. 2024 Oct;202(5):695-709. doi: 10.1007/s00408-024-00707-0. Epub 2024 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-26-2-13MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .