- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07495982
Korrelasjon av inflammatoriske markører og radiologiske funn hos stabile bronkiektasipasienter med eksaserbasjonsfenotype
Korrelasjon av inflammatoriske markører og radiologiske funn hos pasienter med stabil bronkiektasi og eksaserberingsfenotype
Bronkiektasi, også referert til som ikke-cystisk fibrose (non-CF) bronkiektasi, er en kronisk luftveissykdom definert av unormal og irreversibel utvidelse av bronkiene (1). Utvidelse av bronkielumen predisponerer for infeksjon (2). Gjentatt infeksjon og luftveisbetennelse fører til vevsskade og betennelse som fører til overproduksjon av slim og forsinket mukociliær klaring, noe som predisponerer pasienten for tilbakevendende og kroniske infeksjoner (3). Dette skaper i sin tur en syklus av ytterligere vevsskade og infeksjon (4), som fører til tilbakevendende eksaserbasjoner, innleggelser og tap av lungefunksjon. Non-CF bronkiektasipasienter som opplever hyppige eksaserbasjoner (≥2 per år) utgjør en høyrisikogruppe med akselerert sykdomsprogresjon. Bronkiektasi har blitt et stort helseproblem på grunn av økende forekomst og tilknyttede helsekostnader (5). Sykdommen kan skyldes mange forskjellige etiologier, som kan være årsakssammenhengende, synergistiske eller tilfeldige, avhengig av hvordan de samhandler, og den er klinisk karakterisert av en rekke symptomer, inkludert hoste, sputumproduksjon og luftveisinfeksjon, og kan ofte presentere med tilbakevendende eksaserbasjoner (6). En eksaserbasjon er generelt definert som en vedvarende klinisk forverring karakterisert av en økning i symptomer, som kan inkludere økt hoste, økt sputumvolum eller endring i konsistens, økt sputumpurulens (fargeendring), økt pustebesvær og/eller redusert treningskapasitet, økt tretthet og/eller ubehag, hemoptyse i minst 48 timer som krever endring i behandling.
Tilbakevendende eksaserbasjoner er relatert til forhøyet systemisk og luftveisbetennelse, forverring av lungefunksjon og progresjon av sykdommen (7). I tillegg til kjente etiologier for bronkiektasi, kan flere andre sykdommer forekomme på et hvilket som helst stadium av bronkiektasi og er sannsynligvis store bidragsytere til økte innleggelser, helseutnyttelse og sosioøkonomiske kostnader. Disse inkluderer kardiovaskulære lidelser, gastroøsofageal reflukssykdom (GORD), psykiske sykdommer, pulmonal hypertensjon, kognitiv svikt, og lunge-, spiserør- og hematologiske maligniteter (8-9).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82515
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mayar Magdy, resident
- Telefonnummer: +201061041871
- E-post: mayar_magdy_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (≥18 år) med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi bekreftet med høyoppløselig datatomografi (HRCT).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med cystisk fibrose-relatert bronkiektasi.
- Pasienter med aktiv lunge tuberkulose.
- Pasienter med kroniske svekkende sykdommer, f.eks. avansert leversykdom eller nyresykdom.
- Pasienter med primær autoimmun eller malign sykdom som krever immunosuppressiv behandling ved tidspunktet for markørmålingen.
- Pasienter som nekter deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjonen mellom inflammatoriske markører og radiologiske funn med eksaserberingsfenotype.
Tidsramme: 1/11/2026
|
1/11/2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av inflammatoriske markører og radiologiske funn med livskvalitetsskårer og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1/11/2026
|
1/11/2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barker AF. Bronchiectasis. N Engl J Med. 2002 May 2;346(18):1383-93. doi: 10.1056/NEJMra012519. No abstract available.
- Aliberti S, Lonni S, Dore S, McDonnell MJ, Goeminne PC, Dimakou K, Fardon TC, Rutherford R, Pesci A, Restrepo MI, Sotgiu G, Chalmers JD. Clinical phenotypes in adult patients with bronchiectasis. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1113-22. doi: 10.1183/13993003.01899-2015. Epub 2016 Feb 4.
- Polverino E, Dimakou K, Hurst J, Martinez-Garcia MA, Miravitlles M, Paggiaro P, Shteinberg M, Aliberti S, Chalmers JD. The overlap between bronchiectasis and chronic airway diseases: state of the art and future directions. Eur Respir J. 2018 Sep 15;52(3):1800328. doi: 10.1183/13993003.00328-2018. Print 2018 Sep.
- Olveira C, Olveira G, Espildora F, Giron RM, Munoz G, Quittner AL, Martinez-Garcia MA. Validation of a Quality of Life Questionnaire for Bronchiectasis: psychometric analyses of the Spanish QOL-B-V3.0. Qual Life Res. 2014 May;23(4):1279-92. doi: 10.1007/s11136-013-0560-0. Epub 2013 Oct 19.
- Menendez R, Mendez R, Amara-Elori I, Reyes S, Montull B, Feced L, Alonso R, Amaro R, Alcaraz V, Fernandez-Barat L, Torres A. Systemic Inflammation during and after Bronchiectasis Exacerbations: Impact of Pseudomonas aeruginosa. J Clin Med. 2020 Aug 13;9(8):2631. doi: 10.3390/jcm9082631.
- Keir HR, Shoemark A, Dicker AJ, Perea L, Pollock J, Giam YH, Suarez-Cuartin G, Crichton ML, Lonergan M, Oriano M, Cant E, Einarsson GG, Furrie E, Elborn JS, Fong CJ, Finch S, Rogers GB, Blasi F, Sibila O, Aliberti S, Simpson JL, Huang JTJ, Chalmers JD. Neutrophil extracellular traps, disease severity, and antibiotic response in bronchiectasis: an international, observational, multicohort study. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):873-884. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30504-X. Epub 2021 Feb 17.
- El-Gazzar AG, Kamel MH, Elbahnasy OKM, El-Naggar ME. Prognostic value of platelet and neutrophil to lymphocyte ratio in COPD patients. Expert Rev Respir Med. 2020 Jan;14(1):111-116. doi: 10.1080/17476348.2019.1675517. Epub 2019 Oct 13.
- Taylan M, Demir M, Kaya H, Selimoglu Sen H, Abakay O, Carkanat AI, Abakay A, Tanrikulu AC, Sezgi C. Alterations of the neutrophil-lymphocyte ratio during the period of stable and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease patients. Clin Respir J. 2017 May;11(3):311-317. doi: 10.1111/crj.12336. Epub 2015 Aug 6.
- Hu B, Yang XR, Xu Y, Sun YF, Sun C, Guo W, Zhang X, Wang WM, Qiu SJ, Zhou J, Fan J. Systemic immune-inflammation index predicts prognosis of patients after curative resection for hepatocellular carcinoma. Clin Cancer Res. 2014 Dec 1;20(23):6212-22. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0442. Epub 2014 Sep 30.
- Posadas T, Oscullo G, Zaldivar E, Villa C, Dobarganes Y, Giron R, Olveira C, Maiz L, Garcia-Clemente M, Sibila O, Golpe R, Rodriguez J, Barreiro E, Rodriguez JL, Menendez R, Prados C, de la Rosa D, Martinez-Garcia MA; Spanish Registry of Bronchiectasis Group (RIBRON); SPANISH REGISTRY OF BRONCHIECTASIS GROUP. C-Reactive Protein Concentration in Steady-State Bronchiectasis: Prognostic Value of Future Severe Exacerbations. Data From the Spanish Registry of Bronchiectasis (RIBRON). Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Jan;57(1):21-27. doi: 10.1016/j.arbres.2019.12.017. Epub 2020 Apr 21. English, Spanish.
- Lee JL, Oh ES, Lee RW, Finucane TE. Serum Albumin and Prealbumin in Calorically Restricted, Nondiseased Individuals: A Systematic Review. Am J Med. 2015 Sep;128(9):1023.e1-22. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.032. Epub 2015 Apr 23.
- Chen YF, Hou HH, Chien N, Lu KZ, Chen YY, Hung ZC, Chien JY, Wang HC, Yu CJ. Type 2 Biomarkers and Their Clinical Implications in Bronchiectasis: A Prospective Cohort Study. Lung. 2024 Oct;202(5):695-709. doi: 10.1007/s00408-024-00707-0. Epub 2024 Jun 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-26-2-13MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .