Srovnání diagnostických metod u pacientů operovaných pro podezření na apendicitidu (APP-AIR)
Prospektivní hodnocení vlivu zprávy z výpočetní tomografie a systému hodnocení AIR na míru negativních appendektomií u pacientů s akutní apendicitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednocentrová, prospektivní observační studie provedená u dospělých pacientů přicházejících na pohotovost s podezřením na akutní apendicitidu. Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří podstoupí po klinickém vyšetření výpočetní tomografii (CT), mají zprávu z CT kompatibilní s akutní apendicitidou a následně podstoupí apendektomii, budou způsobilí k zařazení. Pacienti mladší 18 let, těhotné pacientky nebo ty s podezřením na těhotenství, pacienti odeslaní přímo na chirurgii bez CT vyšetření, pacienti, jejichž zpráva z CT naznačuje jinou diagnózu než akutní apendicitidu, pacienti vyžadující dodatečný chirurgický výkon neapendektomii kvůli jiné intraoperativní patologii, a pacienti, kteří odmítnou účast, budou vyloučeni.
Klinická a demografická data budou sbírána prospektivně pomocí standardizovaného studijního formuláře. Zaznamenávané proměnné budou zahrnovat věk, pohlaví, komorbidity, anamnézu předchozí břišní operace, délku trvání příznaků, nálezy fyzikálního vyšetření a laboratorní parametry relevantní pro posouzení apendicitidy. Skóre zánětlivé odpovědi při apendicitidě (AIR) bude vypočítáno pomocí rutinních klinických a laboratorních dat. CT vyšetření získaná jako součást rutinní pohotovostní péče budou přezkoumána podle oficiálních radiologických zpráv. Intraoperativní nálezy budou klasifikovány pomocí systému stupňování závažnosti apendicitidy Americké asociace pro chirurgii traumatu (AAST). Konečné histopatologické vyšetření resekovaného vzorku apendixu bude použito jako referenční standard.
Primárním ukazatelem výsledku je míra negativní apendektomie, definovaná jako apendektomie s konečnou patologií nepotvrzující akutní apendicitidu. Sekundárními ukazateli výsledku zahrnují shodu mezi skóre AIR a konečnou patologií, shodu mezi zprávou z CT a konečnou patologií, shodu mezi intraoperativním stupněm AAST a konečnou patologií a rozdíly v diagnostické výkonnosti napříč podskupinami pacientů, jako je věk, pohlaví a anamnéza předchozí břišní operace.
Kromě rutinní diagnostické a terapeutické péče nebude aplikován žádný studijně specifický zásah. Terapeutická rozhodnutí budou činěna podle standardní klinické praxe. Všechna data budou kódována a zaznamenána bez přímo identifikovatelných informací o pacientovi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vedat Kaplan, MD
- Telefonní číslo: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Vedat Kaplan, MD
- Telefonní číslo: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Příjem na pohotovost s podezřením na akutní apendicitidu
- Po klinickém vyšetření podstoupil/a výpočetní tomografii
- Zpráva z výpočetní tomografie kompatibilní s akutní apendicitidou
- Podstoupil/a apendektomii pro předpokládanou akutní apendicitidu
- Poskytl/a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší než 18 let
- Těhotenství
- Plánovaný další chirurgický zákrok ve stejném sezení z jiného důvodu než apendicitida
- Intraoperační nález neapendikulární patologie vyžadující jiný chirurgický postup
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující apendektomii pro podezření na akutní apendicitidu
Dospělí pacienti s podezřením na akutní apendicitidu, kteří podstoupili CT vyšetření a následnou apendektomii po CT zprávě kompatibilní s akutní apendicitidou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická shoda mezi CT zprávou a konečnou histopatologií
Časové okno: Od vyhodnocení CT konečné patologické zprávě, až 30 dní
|
Shoda mezi nálezy na výpočetní tomografii popsanými jako kompatibilní s akutní apendicitidou a konečnou histopatologickou diagnózou.
|
Od vyhodnocení CT konečné patologické zprávě, až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra negativních apendektomií
Časové okno: Od apendektomie k závěrečné patologické zprávě, až 30 dní
|
Podíl pacientů, kteří podstoupí apendektomii, ale jejichž konečné histopatologické vyšetření nepotvrdí akutní apendicitidu.
|
Od apendektomie k závěrečné patologické zprávě, až 30 dní
|
|
Shoda mezi skóre AIR a konečnou histopatologií
Časové okno: Od přijetí do závěrečné patologické zprávy, až 30 dnů
|
Souvislost mezi skóre zánětlivé odpovědi při apendicitidě (AIR) a histopatologickým potvrzením akutní apendicitidy.
|
Od přijetí do závěrečné patologické zprávy, až 30 dnů
|
|
Shoda mezi intraoperačním stupněm AAST a konečnou histopatologií
Časové okno: Od chirurgického zákroku po finální patologickou zprávu, až 30 dní
|
Shoda mezi intraoperačním hodnocením závažnosti apendicitidy na základě klasifikace AAST a konečnými histopatologickými nálezy.
|
Od chirurgického zákroku po finální patologickou zprávu, až 30 dní
|
|
Srovnávací diagnostický výkon CT zprávy a AIR skóre
Časové okno: Od přijetí do finálního patologického nálezu, až 30 dní
|
Porovnání diagnostické výkonnosti výpočetní tomografie a AIR skóre v predikci histopatologicky potvrzené akutní apendicitidy.
|
Od přijetí do finálního patologického nálezu, až 30 dní
|
|
Diagnostický výkon v podskupinách pacientů
Časové okno: Od přijetí do konečné patologické zprávy, až 30 dní
|
Rozdíly v diagnostické výkonnosti podle věku, pohlaví, komorbidit a anamnézy předchozí břišní operace.
|
Od přijetí do konečné patologické zprávy, až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
- Mariadason JG, Wang WN, Wallack MK, Belmonte A, Matari H. Negative appendicectomy rate as a quality metric in the management of appendicitis: impact of computed tomography, Alvarado score and the definition of negative appendicectomy. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Sep;94(6):395-401. doi: 10.1308/003588412X13171221592131.
- de Castro SM, Unlu C, Steller EP, van Wagensveld BA, Vrouenraets BC. Evaluation of the appendicitis inflammatory response score for patients with acute appendicitis. World J Surg. 2012 Jul;36(7):1540-5. doi: 10.1007/s00268-012-1521-4.
- Andersson M, Andersson RE. The appendicitis inflammatory response score: a tool for the diagnosis of acute appendicitis that outperforms the Alvarado score. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1843-9. doi: 10.1007/s00268-008-9649-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEAH-APP-AIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .