- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07496723
Comparação de Métodos de Diagnóstico em Pacientes Operados por Suspeita de Apendicite (APP-AIR)
Avaliação Prospectiva do Impacto da Tomografia Computadorizada e do Sistema de Pontuação AIR nas Taxas de Apendicectomia Negativa em Pacientes com Apendicite Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospetivo, monocêntrico, realizado em doentes adultos que se apresentam no serviço de urgência com suspeita de apendicite aguda. Serão elegíveis para inclusão doentes com 18 anos ou mais que realizem tomografia computadorizada (TC) após avaliação clínica, tenham um relatório de TC compatível com apendicite aguda e, subsequentemente, sejam submetidos a apendicectomia. Serão excluídos doentes com menos de 18 anos, doentes grávidas ou com suspeita de gravidez, doentes encaminhados diretamente para cirurgia sem avaliação por TC, doentes cujo relatório de TC sugira um diagnóstico diferente de apendicite aguda, doentes que necessitem de um procedimento cirúrgico adicional não relacionado com apendicectomia devido a outra patologia intraoperatória e doentes que recusem participar.
Os dados clínicos e demográficos serão recolhidos prospetivamente utilizando um formulário de estudo padronizado. As variáveis registadas incluirão idade, sexo, comorbilidades, antecedentes de cirurgia abdominal, duração dos sintomas, achados do exame físico e parâmetros laboratoriais relevantes para a avaliação da apendicite. A pontuação da Resposta Inflamatória da Apendicite (AIR) será calculada utilizando dados clínicos e laboratoriais de rotina. As TC realizadas como parte dos cuidados de urgência de rotina serão revistas de acordo com os relatórios oficiais de radiologia. Os achados intraoperatórios serão classificados utilizando o sistema de classificação de gravidade da apendicite da Associação Americana para a Cirurgia do Trauma (AAST). O exame histopatológico final da amostra do apêndice ressecado será utilizado como padrão de referência.
A medida de desfecho primária é a taxa de apendicectomia negativa, definida como apendicectomia cuja patologia final não confirma apendicite aguda. As medidas de desfecho secundárias incluem a concordância entre a pontuação AIR e a patologia final, a concordância entre o relatório de TC e a patologia final, a concordância entre a classificação intraoperatória AAST e a patologia final, e as diferenças no desempenho diagnóstico em subgrupos de doentes, como idade, sexo e antecedentes de cirurgia abdominal.
Não será aplicada qualquer intervenção específica do estudo para além da gestão diagnóstica e terapêutica de rotina. As decisões de tratamento serão tomadas de acordo com a prática clínica padrão. Todos os dados serão codificados e registados sem informação do doente diretamente identificável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vedat Kaplan, MD
- Número de telefone: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
Contato:
- Vedat Kaplan, MD
- Número de telefone: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Apresentação no serviço de urgência com suspeita de apendicite aguda
- Submetido a tomografia computadorizada após avaliação clínica
- Relatório de tomografia computadorizada compatível com apendicite aguda
- Submetido a apendicectomia por apendicite aguda presumida
- Forneceu consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Intervenção cirúrgica adicional planeada na mesma sessão por motivo diferente de apendicite
- Achado intraoperatório de patologia não apendicular que requeira procedimento cirúrgico diferente
- Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Doentes submetidos a apendicectomia por suspeita de apendicite aguda
Doentes adultos com suspeita de apendicite aguda que realizaram avaliação por TC e apendicectomia subsequente após um relatório de TC compatível com apendicite aguda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância diagnóstica entre o relatório de TC e a histopatologia final
Prazo: Da avaliação por TC ao relatório de patologia final, até 30 dias
|
Concordância entre os achados de tomografia computadorizada reportados como compatíveis com apendicite aguda e o diagnóstico histopatológico final.
|
Da avaliação por TC ao relatório de patologia final, até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de apendicectomia negativa
Prazo: Da apendicectomia ao relatório final de patologia, até 30 dias
|
A proporção de pacientes submetidos a apendicectomia cujo exame histopatológico final não confirma apendicite aguda.
|
Da apendicectomia ao relatório final de patologia, até 30 dias
|
|
Concordância entre a pontuação AIR e a histopatologia final
Prazo: Da admissão ao relatório de patologia final, até 30 dias
|
Associação entre o Escore de Resposta Inflamatória da Apendicite (AIR) e a confirmação histopatológica da apendicite aguda.
|
Da admissão ao relatório de patologia final, até 30 dias
|
|
Concordância entre a classificação AAST intraoperatória e a histopatologia final
Prazo: Da cirurgia ao relatório patológico final, até 30 dias
|
Concordância entre a classificação intraoperatória da gravidade da apendicite baseada na classificação AAST e os achados histopatológicos finais.
|
Da cirurgia ao relatório patológico final, até 30 dias
|
|
Desempenho de diagnóstico comparativo do relatório de TC e do score AIR
Prazo: Desde a admissão até ao relatório de patologia final, até 30 dias
|
Comparação do desempenho diagnóstico dos relatórios de tomografia computorizada e do score AIR na previsão de apendicite aguda confirmada histopatologicamente.
|
Desde a admissão até ao relatório de patologia final, até 30 dias
|
|
Desempenho diagnóstico em subgrupos de doentes
Prazo: Desde a admissão até ao relatório de patologia final, até 30 dias
|
Diferenças no desempenho diagnóstico de acordo com a idade, sexo, comorbilidades e histórico de cirurgia abdominal prévia.
|
Desde a admissão até ao relatório de patologia final, até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
- Mariadason JG, Wang WN, Wallack MK, Belmonte A, Matari H. Negative appendicectomy rate as a quality metric in the management of appendicitis: impact of computed tomography, Alvarado score and the definition of negative appendicectomy. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Sep;94(6):395-401. doi: 10.1308/003588412X13171221592131.
- de Castro SM, Unlu C, Steller EP, van Wagensveld BA, Vrouenraets BC. Evaluation of the appendicitis inflammatory response score for patients with acute appendicitis. World J Surg. 2012 Jul;36(7):1540-5. doi: 10.1007/s00268-012-1521-4.
- Andersson M, Andersson RE. The appendicitis inflammatory response score: a tool for the diagnosis of acute appendicitis that outperforms the Alvarado score. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1843-9. doi: 10.1007/s00268-008-9649-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEAH-APP-AIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .