Diagnostisten menetelmien vertailu potilailla, joita leikattiin epäillyn umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi (APP-AIR)
Akuuttia umpilisäkkeen tulehdusta sairastavien potilaiden negatiivisten appendektomioiden määrän prospektiivinen arviointi tietokonetomografiaraportoinnin ja AIR-pisteytysjärjestelmän vaikutuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan aikuispotilailla, jotka saapuvat ensiapuosastolle epäiltynä akuutista umpilisäkkeen tulehduksesta. Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joille tehdään tietokonetomografia (TT) kliinisen arvioinnin jälkeen, joilla on TT-raportti, joka on yhteensopiva akuutin umpilisäkkeen tulehduksen kanssa, ja jotka sen jälkeen leikataan umpilisäkkeen poistoa varten, tulevat oikeutetuiksi osallistumaan. Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita, raskaana olevat potilaat tai ne, joilla epäillään raskautta, potilaat, jotka viedään suoraan leikkaukseen ilman TT-arviointia, potilaat, joiden TT-raportti viittaa muuhun diagnoosiin kuin akuuttiin umpilisäkkeen tulehdukseen, potilaat, jotka tarvitsevat lisäleikkauksen, joka ei ole umpilisäkkeen poisto, toisen leikkauksen aikaisen patologian vuoksi, ja potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Kliinisiä ja demografisia tietoja kerätään prospektiivisesti käyttämällä standardoitua tutkimuslomaketta. Tallennettujen muuttujien joukossa ovat ikä, sukupuoli, sairaudet, aiemmat vatsaleikkaukset, oireiden kesto, fyysisen tutkimuksen löydökset ja laboratoriomittaukset, jotka liittyvät umpilisäkkeen tulehduksen arviointiin. Umpilisäkkeen tulehduksen tulehdusvaste (AIR) -pisteet lasketaan käyttämällä rutiinikliinisiä ja laboratoriotietoja. Rutiininomaisen ensihoidon osana tehdyt TT-tutkimukset tarkistetaan virallisten radiologiraporttien perusteella. Leikkauksen aikaiset löydökset luokitellaan käyttämällä American Association for the Surgery of Trauma (AAST) -järjestelmän umpilisäkkeen tulehduksen vakavuusluokitusta. Poistetun umpilisäkkeen lopullinen histopatologinen tutkimus käytetään vertailustandardina.
Ensisijainen lopputulosmittari on negatiivinen umpilisäkkeen poistoprosentti, joka määritellään umpilisäkkeen poistoksi, jonka lopullinen patologia ei vahvista akuuttia umpilisäkkeen tulehdusta. Toissijaisia lopputulosmittareita ovat sopivuus AIR-pisteiden ja lopullisen patologian välillä, sopivuus TT-raportin ja lopullisen patologian välillä, sopivuus leikkauksen aikaisen AAST-luokituksen ja lopullisen patologian välillä sekä diagnostisen suorituskyvyn erot potilasryhmien välillä, kuten iän, sukupuolen ja aiemman vatsaleikkauksen historian suhteen.
Tutkimukseen ei liity muita toimenpiteitä kuin rutiinidiagnostiikka ja hoito. Hoidon päätökset tehdään vakioitujen kliinisten käytäntöjen mukaisesti. Kaikki tiedot koodataan ja tallennetaan ilman suoraan tunnistettavia potilastietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vedat Kaplan, MD
- Puhelinnumero: +905459045165
- Sähköposti: vedat_kaplan_@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vedat Kaplan, MD
- Puhelinnumero: +905459045165
- Sähköposti: vedat_kaplan_@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Hätäosastolle hakeutuminen epäillyn akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi
- Kliinisen arvioinnin jälkeen tehty tietokonetomografia
- Tietokonetomografiatutkimus yhteensopiva akuutin umpilisäkkeen tulehduksen kanssa
- Umpilisäkkeen poisto tehty oletetun akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi
- Annettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaus
- Suunniteltu lisäkirurginen toimenpide samassa istunnossa muusta syystä kuin umpilisäkkeen tulehdus
- Leikkauksen aikainen löydös ei-umpilisäkkeen patologiasta, joka vaatii eri kirurgisen toimenpiteen
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille tehdään umpilisäkkeen poisto epäillyn akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi
Aikuispotilaat, joilla on epäilty akuutti umpilisäkkeen tulehdus, jotka kävivät läpi CT-tutkimuksen ja myöhemmän umpilisäkkeen poiston CT-raportin ollessa yhteensopiva akuutin umpilisäkkeen tulehduksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen yhteensopivuus CT-raportin ja lopullisen histopatologian välillä
Aikaikkuna: CT-tutkimuksesta lopulliseen patologiaraporttiin, jopa 30 päivää
|
Yhteensopivuus akuuttiin umpilisäkkeen tulehdukseen yhteensopiviksi raportoitujen tietokonetomografialöydösten ja lopullisen histopatologisen diagnoosin välillä.
|
CT-tutkimuksesta lopulliseen patologiaraporttiin, jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen appendektomian määrä
Aikaikkuna: Appendektomiasta lopulliseen patologiaraporttiin, enintään 30 päivää
|
Potilaiden osuus, jotka joutuvat umpilisäkkeen poistoon, mutta joiden lopullinen histopatologinen tutkimus ei vahvista akuuttia umpilisäkkeen tulehdusta.
|
Appendektomiasta lopulliseen patologiaraporttiin, enintään 30 päivää
|
|
AIR-pisteiden ja lopullisen histopatologian välinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Todistamisesta lopulliseen patologiaraporttiin, enintään 30 päivää
|
Yhteys Appendicitis Inflammatory Response (AIR) -pisteiden ja akuutin umpilisäkkeen tulehduksen histopatologisen vahvistuksen välillä.
|
Todistamisesta lopulliseen patologiaraporttiin, enintään 30 päivää
|
|
Yhteensopivuus leikkauksen aikaisen AAST-luokituksen ja lopullisen histopatologian välillä
Aikaikkuna: Leikkauksesta lopulliseen patologiaraporttiin, jopa 30 päivää
|
Yhteensopivuus leikkauksen aikaisen umpilisäkkeen tulehduksen vakavuusluokituksen, joka perustuu AAST-luokitukseen, ja lopullisten histopatologisten löydösten välillä.
|
Leikkauksesta lopulliseen patologiaraporttiin, jopa 30 päivää
|
|
Vertailtava diagnoosimenetelmän suorituskyky CT-raportilla ja AIR-pisteillä
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä lopulliseen patologiaraporttiin, enintään 30 päivää
|
Laskentatomografiaraportoinnin ja AIR-pisteytyksen diagnostisen suorituskyvyn vertailu histopatologisesti vahvistetun akuutin umpilisäkkeen ennustamisessa.
|
Sisäänpääsystä lopulliseen patologiaraporttiin, enintään 30 päivää
|
|
Diagnostinen suorituskyky potilasryhmissä
Aikaikkuna: Sisäänotosta lopulliseen patologiaraporttiin, enintään 30 päivää
|
Diagnostisen suorituskyvyn erot iän, sukupuolen, sairauskomplikaatioiden ja aiemman vatsaleikkauksen historian mukaan.
|
Sisäänotosta lopulliseen patologiaraporttiin, enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
- Mariadason JG, Wang WN, Wallack MK, Belmonte A, Matari H. Negative appendicectomy rate as a quality metric in the management of appendicitis: impact of computed tomography, Alvarado score and the definition of negative appendicectomy. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Sep;94(6):395-401. doi: 10.1308/003588412X13171221592131.
- de Castro SM, Unlu C, Steller EP, van Wagensveld BA, Vrouenraets BC. Evaluation of the appendicitis inflammatory response score for patients with acute appendicitis. World J Surg. 2012 Jul;36(7):1540-5. doi: 10.1007/s00268-012-1521-4.
- Andersson M, Andersson RE. The appendicitis inflammatory response score: a tool for the diagnosis of acute appendicitis that outperforms the Alvarado score. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1843-9. doi: 10.1007/s00268-008-9649-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEAH-APP-AIR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .