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Confronto dei metodi diagnostici nei pazienti operati per sospetta appendicite (APP-AIR)

26 marzo 2026 aggiornato da: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital

Valutazione Prospettica dell'Impatto della Refertazione Tomografica Computerizzata e del Sistema di Punteggio AIR sui Tassi di Appendicectomia Negativa in Pazienti con Appendicite Acuta

L'appendicite acuta è una delle emergenze chirurgiche più comuni, ma l'incertezza diagnostica può ancora portare ad appendicectomie non necessarie in alcuni pazienti. Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare le prestazioni diagnostiche della refertazione della tomografia computerizzata (TC) e del punteggio Appendicitis Inflammatory Response (AIR) nei pazienti adulti sottoposti ad appendicectomia per sospetta appendicite acuta. L'obiettivo primario è determinare il tasso di appendicectomie negative sulla base dell'istopatologia finale. Gli obiettivi secondari sono valutare la concordanza tra il punteggio AIR, i reperti TC, la classificazione della gravità intraoperatoria e i risultati istopatologici, ed esplorare le prestazioni diagnostiche nei sottogruppi di pazienti. Non verrà eseguito alcun intervento specifico dello studio oltre alle cure cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico condotto su pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con sospetta appendicite acuta. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si sottopongono a tomografia computerizzata (TC) dopo valutazione clinica, hanno un referto TC compatibile con appendicite acuta e successivamente si sottopongono ad appendicectomia saranno idonei all'inclusione. Saranno esclusi pazienti di età inferiore a 18 anni, pazienti in gravidanza o con sospetta gravidanza, pazienti portati direttamente in sala operatoria senza valutazione TC, pazienti il cui referto TC suggerisce una diagnosi diversa dall'appendicite acuta, pazienti che richiedono un intervento chirurgico aggiuntivo non appendicectomico a causa di un'altra patologia intraoperatoria e pazienti che rifiutano la partecipazione.

I dati clinici e demografici saranno raccolti prospetticamente utilizzando un modulo di studio standardizzato. Le variabili registrate includeranno età, sesso, comorbidità, anamnesi di precedenti interventi chirurgici addominali, durata dei sintomi, reperti dell'esame obiettivo e parametri di laboratorio rilevanti per la valutazione dell'appendicite. Il punteggio Appendicitis Inflammatory Response (AIR) sarà calcolato utilizzando i dati clinici e di laboratorio di routine. Gli esami TC ottenuti come parte dell'assistenza di emergenza di routine saranno rivisti secondo i referti radiologici ufficiali. I reperti intraoperatori saranno classificati utilizzando il sistema di classificazione della gravità dell'appendicite dell'American Association for the Surgery of Trauma (AAST). L'esame istopatologico finale del campione di appendice asportato sarà utilizzato come standard di riferimento.

La misura di esito primaria è il tasso di appendicectomia negativa, definita come appendicectomia con istopatologia finale che non conferma l'appendicite acuta. Le misure di esito secondarie includono la concordanza tra punteggio AIR e istopatologia finale, la concordanza tra referto TC e istopatologia finale, la concordanza tra classificazione AAST intraoperatoria e istopatologia finale, e le differenze nelle prestazioni diagnostiche tra sottogruppi di pazienti come età, sesso e anamnesi di precedenti interventi chirurgici addominali.

Nessun intervento specifico dello studio sarà applicato al di là della gestione diagnostica e terapeutica di routine. Le decisioni terapeutiche saranno prese secondo la pratica clinica standard. Tutti i dati saranno codificati e registrati senza informazioni direttamente identificabili del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con sospetta appendicite acuta, sottoposti a tomografia computerizzata dopo valutazione clinica, con referto TC compatibile con appendicite acuta e successivamente sottoposti ad appendicectomia presso l'Ospedale di Educazione e Ricerca di Şanlıurfa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Presentazione al pronto soccorso con sospetta appendicite acuta
  • Sottoposto a tomografia computerizzata dopo valutazione clinica
  • Referto di tomografia computerizzata compatibile con appendicite acuta
  • Sottoposto ad appendicectomia per presunta appendicite acuta
  • Fornito consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Intervento chirurgico aggiuntivo pianificato nella stessa seduta per una ragione diversa dall'appendicite
  • Riscontro intraoperatorio di una patologia non appendicolare che richiede una procedura chirurgica diversa
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti ad appendicectomia per sospetta appendicite acuta
Pazienti adulti con sospetta appendicite acuta sottoposti a valutazione TC e successiva appendicectomia dopo un referto TC compatibile con appendicite acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza diagnostica tra referto TC e istopatologia definitiva
Lasso di tempo: Dalla valutazione TC al referto istologico finale, fino a 30 giorni
Concordanza tra i reperti di tomografia computerizzata riportati come compatibili con appendicite acuta e la diagnosi istopatologica finale.
Dalla valutazione TC al referto istologico finale, fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di appendicectomia negativa
Lasso di tempo: Dall'appendicectomia al referto istologico definitivo, fino a 30 giorni
La proporzione di pazienti che si sottopongono ad appendicectomia ma la cui esame istopatologico finale non conferma l'appendicite acuta.
Dall'appendicectomia al referto istologico definitivo, fino a 30 giorni
Accordo tra punteggio AIR ed istopatologia finale
Lasso di tempo: Dall'ammissione al referto istologico finale, fino a 30 giorni
Associazione tra il punteggio Appendicitis Inflammatory Response (AIR) e la conferma istopatologica dell'appendicite acuta.
Dall'ammissione al referto istologico finale, fino a 30 giorni
Concordanza tra la classificazione AAST intraoperatoria e l'istopatologia finale
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al referto istologico definitivo, fino a 30 giorni
Concordanza tra la classificazione intraoperatoria della gravità dell'appendicite basata sulla classificazione AAST e i reperti istopatologici finali.
Dall'intervento chirurgico al referto istologico definitivo, fino a 30 giorni
Prestazione diagnostica comparativa del referto TC e del punteggio AIR
Lasso di tempo: Dall'ammissione al referto istologico finale, fino a 30 giorni
Confronto delle prestazioni diagnostiche della refertazione della tomografia computerizzata e del punteggio AIR nella previsione dell'appendicite acuta confermata istopatologicamente.
Dall'ammissione al referto istologico finale, fino a 30 giorni
Performance diagnostica nei sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Dall'ammissione al referto istologico finale, fino a 30 giorni
Differenze nelle prestazioni diagnostiche in base a età, sesso, comorbidità e precedenti interventi chirurgici addominali.
Dall'ammissione al referto istologico finale, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi perché si tratta di uno studio monocentrico che coinvolge dati clinici sensibili a livello del paziente, e non esiste un piano predefinito o un meccanismo istituzionale per la condivisione esterna dei dati. Solo i risultati aggregati e de-identificati dello studio saranno riportati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Appendicite acuta

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