- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07496723
Confronto dei metodi diagnostici nei pazienti operati per sospetta appendicite (APP-AIR)
Valutazione Prospettica dell'Impatto della Refertazione Tomografica Computerizzata e del Sistema di Punteggio AIR sui Tassi di Appendicectomia Negativa in Pazienti con Appendicite Acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico condotto su pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con sospetta appendicite acuta. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si sottopongono a tomografia computerizzata (TC) dopo valutazione clinica, hanno un referto TC compatibile con appendicite acuta e successivamente si sottopongono ad appendicectomia saranno idonei all'inclusione. Saranno esclusi pazienti di età inferiore a 18 anni, pazienti in gravidanza o con sospetta gravidanza, pazienti portati direttamente in sala operatoria senza valutazione TC, pazienti il cui referto TC suggerisce una diagnosi diversa dall'appendicite acuta, pazienti che richiedono un intervento chirurgico aggiuntivo non appendicectomico a causa di un'altra patologia intraoperatoria e pazienti che rifiutano la partecipazione.
I dati clinici e demografici saranno raccolti prospetticamente utilizzando un modulo di studio standardizzato. Le variabili registrate includeranno età, sesso, comorbidità, anamnesi di precedenti interventi chirurgici addominali, durata dei sintomi, reperti dell'esame obiettivo e parametri di laboratorio rilevanti per la valutazione dell'appendicite. Il punteggio Appendicitis Inflammatory Response (AIR) sarà calcolato utilizzando i dati clinici e di laboratorio di routine. Gli esami TC ottenuti come parte dell'assistenza di emergenza di routine saranno rivisti secondo i referti radiologici ufficiali. I reperti intraoperatori saranno classificati utilizzando il sistema di classificazione della gravità dell'appendicite dell'American Association for the Surgery of Trauma (AAST). L'esame istopatologico finale del campione di appendice asportato sarà utilizzato come standard di riferimento.
La misura di esito primaria è il tasso di appendicectomia negativa, definita come appendicectomia con istopatologia finale che non conferma l'appendicite acuta. Le misure di esito secondarie includono la concordanza tra punteggio AIR e istopatologia finale, la concordanza tra referto TC e istopatologia finale, la concordanza tra classificazione AAST intraoperatoria e istopatologia finale, e le differenze nelle prestazioni diagnostiche tra sottogruppi di pazienti come età, sesso e anamnesi di precedenti interventi chirurgici addominali.
Nessun intervento specifico dello studio sarà applicato al di là della gestione diagnostica e terapeutica di routine. Le decisioni terapeutiche saranno prese secondo la pratica clinica standard. Tutti i dati saranno codificati e registrati senza informazioni direttamente identificabili del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vedat Kaplan, MD
- Numero di telefono: +905459045165
- Email: vedat_kaplan_@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
Contatto:
- Vedat Kaplan, MD
- Numero di telefono: +905459045165
- Email: vedat_kaplan_@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Presentazione al pronto soccorso con sospetta appendicite acuta
- Sottoposto a tomografia computerizzata dopo valutazione clinica
- Referto di tomografia computerizzata compatibile con appendicite acuta
- Sottoposto ad appendicectomia per presunta appendicite acuta
- Fornito consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Intervento chirurgico aggiuntivo pianificato nella stessa seduta per una ragione diversa dall'appendicite
- Riscontro intraoperatorio di una patologia non appendicolare che richiede una procedura chirurgica diversa
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti sottoposti ad appendicectomia per sospetta appendicite acuta
Pazienti adulti con sospetta appendicite acuta sottoposti a valutazione TC e successiva appendicectomia dopo un referto TC compatibile con appendicite acuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza diagnostica tra referto TC e istopatologia definitiva
Lasso di tempo: Dalla valutazione TC al referto istologico finale, fino a 30 giorni
|
Concordanza tra i reperti di tomografia computerizzata riportati come compatibili con appendicite acuta e la diagnosi istopatologica finale.
|
Dalla valutazione TC al referto istologico finale, fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di appendicectomia negativa
Lasso di tempo: Dall'appendicectomia al referto istologico definitivo, fino a 30 giorni
|
La proporzione di pazienti che si sottopongono ad appendicectomia ma la cui esame istopatologico finale non conferma l'appendicite acuta.
|
Dall'appendicectomia al referto istologico definitivo, fino a 30 giorni
|
|
Accordo tra punteggio AIR ed istopatologia finale
Lasso di tempo: Dall'ammissione al referto istologico finale, fino a 30 giorni
|
Associazione tra il punteggio Appendicitis Inflammatory Response (AIR) e la conferma istopatologica dell'appendicite acuta.
|
Dall'ammissione al referto istologico finale, fino a 30 giorni
|
|
Concordanza tra la classificazione AAST intraoperatoria e l'istopatologia finale
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al referto istologico definitivo, fino a 30 giorni
|
Concordanza tra la classificazione intraoperatoria della gravità dell'appendicite basata sulla classificazione AAST e i reperti istopatologici finali.
|
Dall'intervento chirurgico al referto istologico definitivo, fino a 30 giorni
|
|
Prestazione diagnostica comparativa del referto TC e del punteggio AIR
Lasso di tempo: Dall'ammissione al referto istologico finale, fino a 30 giorni
|
Confronto delle prestazioni diagnostiche della refertazione della tomografia computerizzata e del punteggio AIR nella previsione dell'appendicite acuta confermata istopatologicamente.
|
Dall'ammissione al referto istologico finale, fino a 30 giorni
|
|
Performance diagnostica nei sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Dall'ammissione al referto istologico finale, fino a 30 giorni
|
Differenze nelle prestazioni diagnostiche in base a età, sesso, comorbidità e precedenti interventi chirurgici addominali.
|
Dall'ammissione al referto istologico finale, fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
- Mariadason JG, Wang WN, Wallack MK, Belmonte A, Matari H. Negative appendicectomy rate as a quality metric in the management of appendicitis: impact of computed tomography, Alvarado score and the definition of negative appendicectomy. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Sep;94(6):395-401. doi: 10.1308/003588412X13171221592131.
- de Castro SM, Unlu C, Steller EP, van Wagensveld BA, Vrouenraets BC. Evaluation of the appendicitis inflammatory response score for patients with acute appendicitis. World J Surg. 2012 Jul;36(7):1540-5. doi: 10.1007/s00268-012-1521-4.
- Andersson M, Andersson RE. The appendicitis inflammatory response score: a tool for the diagnosis of acute appendicitis that outperforms the Alvarado score. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1843-9. doi: 10.1007/s00268-008-9649-y.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SEAH-APP-AIR
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