- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07496723
Comparación de Métodos Diagnósticos en Pacientes Operados por Sospecha de Apendicitis (APP-AIR)
Evaluación Prospectiva del Impacto de los Informes de Tomografía Computarizada y del Sistema de Puntuación AIR en las Tasas de Apendicectomía Negativa en Pacientes con Apendicitis Aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro realizado en pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias con sospecha de apendicitis aguda. Los pacientes de 18 años o más que se someten a una tomografía computarizada (TC) después de la evaluación clínica, tienen un informe de TC compatible con apendicitis aguda y posteriormente se someten a una apendicectomía serán elegibles para su inclusión. Se excluirán los pacientes menores de 18 años, las pacientes embarazadas o con sospecha de embarazo, los pacientes llevados directamente a cirugía sin evaluación por TC, los pacientes cuyo informe de TC sugiere un diagnóstico distinto a la apendicitis aguda, los pacientes que requieren un procedimiento quirúrgico adicional no apendicectomía debido a otra patología intraoperatoria y los pacientes que rechazan participar.
Los datos clínicos y demográficos se recopilarán prospectivamente utilizando un formulario de estudio estandarizado. Las variables registradas incluirán edad, sexo, comorbilidades, antecedentes de cirugía abdominal previa, duración de los síntomas, hallazgos del examen físico y parámetros de laboratorio relevantes para la evaluación de la apendicitis. Se calculará la puntuación de respuesta inflamatoria de la apendicitis (AIR) utilizando datos clínicos y de laboratorio de rutina. Las exploraciones por TC obtenidas como parte de la atención de urgencia rutinaria se revisarán según los informes de radiología oficiales. Los hallazgos intraoperatorios se clasificarán utilizando el sistema de clasificación de gravedad de la apendicitis de la Asociación Americana de Cirugía del Trauma (AAST). El examen histopatológico final de la muestra de apéndice resecada se utilizará como estándar de referencia.
La medida de resultado principal es la tasa de apendicectomía negativa, definida como apendicectomía con patología final que no confirma apendicitis aguda. Las medidas de resultado secundarias incluyen la concordancia entre la puntuación AIR y la patología final, la concordancia entre el informe de TC y la patología final, la concordancia entre la clasificación intraoperatoria AAST y la patología final, y las diferencias en el rendimiento diagnóstico entre subgrupos de pacientes como edad, sexo y antecedentes de cirugía abdominal previa.
No se aplicará ninguna intervención específica del estudio más allá del manejo diagnóstico y terapéutico de rutina. Las decisiones de tratamiento se tomarán de acuerdo con la práctica clínica estándar. Todos los datos se codificarán y registrarán sin información del paciente directamente identificable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vedat Kaplan, MD
- Número de teléfono: +905459045165
- Correo electrónico: vedat_kaplan_@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Şanlıurfa
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Sanliurfa, Şanlıurfa, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Sanliurfa Education and Research Hospital
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Contacto:
- Vedat Kaplan, MD
- Número de teléfono: +905459045165
- Correo electrónico: vedat_kaplan_@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Presentación en el servicio de urgencias con sospecha de apendicitis aguda
- Se sometió a tomografía computarizada después de la evaluación clínica
- Informe de tomografía computarizada compatible con apendicitis aguda
- Se sometió a apendicectomía por presunta apendicitis aguda
- Proporcionó consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazo
- Intervención quirúrgica adicional planificada en la misma sesión por un motivo distinto a la apendicitis
- Hallazgo intraoperatorio de una patología no apendicular que requiera un procedimiento quirúrgico diferente
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes sometidos a apendicectomía por sospecha de apendicitis aguda
Pacientes adultos con sospecha de apendicitis aguda que se sometieron a evaluación por TC y posterior apendicectomía tras un informe de TC compatible con apendicitis aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia diagnóstica entre el informe de TC y la histopatología final
Periodo de tiempo: Desde la evaluación por TC hasta el informe de anatomía patológica final, hasta 30 días
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Concordancia entre los hallazgos de tomografía computarizada informados como compatibles con apendicitis aguda y el diagnóstico histopatológico final.
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Desde la evaluación por TC hasta el informe de anatomía patológica final, hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de apendicectomía negativa
Periodo de tiempo: Desde la apendicectomía hasta el informe de anatomía patológica final, hasta 30 días
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La proporción de pacientes que se someten a una apendicectomía pero cuyo examen histopatológico final no confirma una apendicitis aguda.
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Desde la apendicectomía hasta el informe de anatomía patológica final, hasta 30 días
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Concordancia entre la puntuación AIR y la histopatología final
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el informe patológico final, hasta 30 días
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Asociación entre la puntuación de Respuesta Inflamatoria de la Apendicitis (AIR) y la confirmación histopatológica de la apendicitis aguda.
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Desde el ingreso hasta el informe patológico final, hasta 30 días
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Acuerdo entre la clasificación AAST intraoperatoria y la histopatología final
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el informe de anatomía patológica final, hasta 30 días
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Concordancia entre la clasificación intraoperatoria de la gravedad de la apendicitis según la clasificación AAST y los hallazgos histopatológicos finales.
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Desde la cirugía hasta el informe de anatomía patológica final, hasta 30 días
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Rendimiento diagnóstico comparativo del informe de TC y la puntuación AIR
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el informe anatomopatológico final, hasta 30 días
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Comparación del rendimiento diagnóstico de la notificación por tomografía computarizada y la puntuación AIR en la predicción de la apendicitis aguda confirmada histopatológicamente.
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Desde el ingreso hasta el informe anatomopatológico final, hasta 30 días
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Rendimiento diagnóstico en subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el informe de anatomía patológica final, hasta 30 días
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Diferencias en el rendimiento diagnóstico según la edad, el sexo, las comorbilidades y los antecedentes de cirugía abdominal previa.
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Desde la admisión hasta el informe de anatomía patológica final, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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