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Comparación de Métodos Diagnósticos en Pacientes Operados por Sospecha de Apendicitis (APP-AIR)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital

Evaluación Prospectiva del Impacto de los Informes de Tomografía Computarizada y del Sistema de Puntuación AIR en las Tasas de Apendicectomía Negativa en Pacientes con Apendicitis Aguda

La apendicitis aguda es una de las urgencias quirúrgicas más comunes, pero la incertidumbre diagnóstica aún puede llevar a apendicectomías innecesarias en algunos pacientes. Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico del informe de tomografía computarizada (TC) y la puntuación de respuesta inflamatoria de apendicitis (AIR) en pacientes adultos sometidos a apendicectomía por sospecha de apendicitis aguda. El objetivo principal es determinar la tasa de apendicectomía negativa basada en la histopatología final. Los objetivos secundarios son evaluar la concordancia entre la puntuación AIR, los hallazgos de la TC, la clasificación de gravedad intraoperatoria y los resultados de patología, y explorar el rendimiento diagnóstico en subgrupos de pacientes. No se realizará ninguna intervención específica del estudio más allá de la atención clínica de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro realizado en pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias con sospecha de apendicitis aguda. Los pacientes de 18 años o más que se someten a una tomografía computarizada (TC) después de la evaluación clínica, tienen un informe de TC compatible con apendicitis aguda y posteriormente se someten a una apendicectomía serán elegibles para su inclusión. Se excluirán los pacientes menores de 18 años, las pacientes embarazadas o con sospecha de embarazo, los pacientes llevados directamente a cirugía sin evaluación por TC, los pacientes cuyo informe de TC sugiere un diagnóstico distinto a la apendicitis aguda, los pacientes que requieren un procedimiento quirúrgico adicional no apendicectomía debido a otra patología intraoperatoria y los pacientes que rechazan participar.

Los datos clínicos y demográficos se recopilarán prospectivamente utilizando un formulario de estudio estandarizado. Las variables registradas incluirán edad, sexo, comorbilidades, antecedentes de cirugía abdominal previa, duración de los síntomas, hallazgos del examen físico y parámetros de laboratorio relevantes para la evaluación de la apendicitis. Se calculará la puntuación de respuesta inflamatoria de la apendicitis (AIR) utilizando datos clínicos y de laboratorio de rutina. Las exploraciones por TC obtenidas como parte de la atención de urgencia rutinaria se revisarán según los informes de radiología oficiales. Los hallazgos intraoperatorios se clasificarán utilizando el sistema de clasificación de gravedad de la apendicitis de la Asociación Americana de Cirugía del Trauma (AAST). El examen histopatológico final de la muestra de apéndice resecada se utilizará como estándar de referencia.

La medida de resultado principal es la tasa de apendicectomía negativa, definida como apendicectomía con patología final que no confirma apendicitis aguda. Las medidas de resultado secundarias incluyen la concordancia entre la puntuación AIR y la patología final, la concordancia entre el informe de TC y la patología final, la concordancia entre la clasificación intraoperatoria AAST y la patología final, y las diferencias en el rendimiento diagnóstico entre subgrupos de pacientes como edad, sexo y antecedentes de cirugía abdominal previa.

No se aplicará ninguna intervención específica del estudio más allá del manejo diagnóstico y terapéutico de rutina. Las decisiones de tratamiento se tomarán de acuerdo con la práctica clínica estándar. Todos los datos se codificarán y registrarán sin información del paciente directamente identificable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias con sospecha de apendicitis aguda, que se someten a una tomografía computarizada después de la evaluación clínica, tienen un informe de TC compatible con apendicitis aguda y posteriormente se someten a una apendicectomía en el Hospital de Educación e Investigación de Sanliurfa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Presentación en el servicio de urgencias con sospecha de apendicitis aguda
  • Se sometió a tomografía computarizada después de la evaluación clínica
  • Informe de tomografía computarizada compatible con apendicitis aguda
  • Se sometió a apendicectomía por presunta apendicitis aguda
  • Proporcionó consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Embarazo
  • Intervención quirúrgica adicional planificada en la misma sesión por un motivo distinto a la apendicitis
  • Hallazgo intraoperatorio de una patología no apendicular que requiera un procedimiento quirúrgico diferente
  • Negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes sometidos a apendicectomía por sospecha de apendicitis aguda
Pacientes adultos con sospecha de apendicitis aguda que se sometieron a evaluación por TC y posterior apendicectomía tras un informe de TC compatible con apendicitis aguda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia diagnóstica entre el informe de TC y la histopatología final
Periodo de tiempo: Desde la evaluación por TC hasta el informe de anatomía patológica final, hasta 30 días
Concordancia entre los hallazgos de tomografía computarizada informados como compatibles con apendicitis aguda y el diagnóstico histopatológico final.
Desde la evaluación por TC hasta el informe de anatomía patológica final, hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de apendicectomía negativa
Periodo de tiempo: Desde la apendicectomía hasta el informe de anatomía patológica final, hasta 30 días
La proporción de pacientes que se someten a una apendicectomía pero cuyo examen histopatológico final no confirma una apendicitis aguda.
Desde la apendicectomía hasta el informe de anatomía patológica final, hasta 30 días
Concordancia entre la puntuación AIR y la histopatología final
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el informe patológico final, hasta 30 días
Asociación entre la puntuación de Respuesta Inflamatoria de la Apendicitis (AIR) y la confirmación histopatológica de la apendicitis aguda.
Desde el ingreso hasta el informe patológico final, hasta 30 días
Acuerdo entre la clasificación AAST intraoperatoria y la histopatología final
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el informe de anatomía patológica final, hasta 30 días
Concordancia entre la clasificación intraoperatoria de la gravedad de la apendicitis según la clasificación AAST y los hallazgos histopatológicos finales.
Desde la cirugía hasta el informe de anatomía patológica final, hasta 30 días
Rendimiento diagnóstico comparativo del informe de TC y la puntuación AIR
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el informe anatomopatológico final, hasta 30 días
Comparación del rendimiento diagnóstico de la notificación por tomografía computarizada y la puntuación AIR en la predicción de la apendicitis aguda confirmada histopatológicamente.
Desde el ingreso hasta el informe anatomopatológico final, hasta 30 días
Rendimiento diagnóstico en subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el informe de anatomía patológica final, hasta 30 días
Diferencias en el rendimiento diagnóstico según la edad, el sexo, las comorbilidades y los antecedentes de cirugía abdominal previa.
Desde la admisión hasta el informe de anatomía patológica final, hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán porque este es un estudio unicéntrico que involucra datos clínicos sensibles a nivel de paciente, y no existe un plan preespecificado ni un mecanismo institucional para el intercambio externo de datos. Solo se informarán los resultados agregados y desidentificados del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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