- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07496723
Vergleich diagnostischer Methoden bei Patienten mit Verdacht auf Blinddarmentzündung (APP-AIR)
Prospektive Evaluierung der Auswirkungen der Computertomographie-Befundung und des AIR-Scoring-Systems auf die Rate negativer Appendektomien bei Patienten mit akuter Appendizitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die bei erwachsenen Patienten durchgeführt wird, die sich mit Verdacht auf akute Appendizitis in der Notaufnahme vorstellen. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die nach klinischer Untersuchung eine Computertomographie (CT) erhalten, einen CT-Bericht haben, der mit akuter Appendizitis vereinbar ist, und anschließend eine Appendektomie durchführen lassen, werden für die Einschlusskriterien in Frage kommen. Patienten unter 18 Jahren, schwangere Patientinnen oder solche mit Verdacht auf Schwangerschaft, Patienten, die ohne CT-Untersuchung direkt in den Operationssaal gebracht werden, Patienten, deren CT-Bericht eine andere Diagnose als akute Appendizitis nahelegt, Patienten, die aufgrund einer anderen intraoperativen Pathologie einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff benötigen, der keine Appendektomie ist, und Patienten, die die Teilnahme ablehnen, werden ausgeschlossen.
Klinische und demografische Daten werden prospektiv mithilfe eines standardisierten Studienformulars erhoben. Erfasste Variablen umfassen Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, frühere Bauchoperationen, Symptomdauer, körperliche Untersuchungsbefunde und für die Appendizitisbeurteilung relevante Laborparameter. Der Appendizitis Inflammatory Response (AIR)-Score wird anhand routinemäßiger klinischer und laborchemischer Daten berechnet. CT-Untersuchungen, die im Rahmen der routinemäßigen Notfallversorgung durchgeführt wurden, werden gemäß den offiziellen radiologischen Berichten ausgewertet. Intraoperative Befunde werden mithilfe des Schweregrad-Klassifizierungssystems für Appendizitis der American Association for the Surgery of Trauma (AAST) bewertet. Die endgültige histopathologische Untersuchung des resezierten Appendixpräparats dient als Referenzstandard.
Das primäre Ergebnis ist die Rate negativer Appendektomien, definiert als Appendektomie mit endgültiger Pathologie, die keine akute Appendizitis bestätigt. Sekundäre Ergebnisparameter umfassen die Übereinstimmung zwischen AIR-Score und endgültiger Pathologie, die Übereinstimmung zwischen CT-Bericht und endgültiger Pathologie, die Übereinstimmung zwischen intraoperativer AAST-Einstufung und endgültiger Pathologie sowie Unterschiede in der diagnostischen Leistungsfähigkeit über Patientensubgruppen hinweg, wie Alter, Geschlecht und frühere Bauchoperationen.
Es werden keine studienspezifischen Interventionen über die routinemäßige diagnostische und therapeutische Behandlung hinaus angewendet. Behandlungsentscheidungen werden gemäß der Standardklinikpraxis getroffen. Alle Daten werden codiert und ohne direkt identifizierbare Patienteninformationen erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vedat Kaplan, MD
- Telefonnummer: +905459045165
- E-Mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
Studienorte
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Şanlıurfa
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Sanliurfa, Şanlıurfa, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Sanliurfa Education and Research Hospital
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Kontakt:
- Vedat Kaplan, MD
- Telefonnummer: +905459045165
- E-Mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Vorstellung in der Notaufnahme mit Verdacht auf akute Appendizitis
- Computertomographie nach klinischer Evaluation durchgeführt
- Computertomographie-Befund kompatibel mit akuter Appendizitis
- Appendektomie bei vermuteter akuter Appendizitis durchgeführt
- Einwilligung nach Aufklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Geplante zusätzliche chirurgische Intervention in derselben Sitzung aus einem anderen Grund als Appendizitis
- Intraoperativer Befund einer nicht-appendikulären Pathologie, die ein anderes chirurgisches Verfahren erfordert
- Ablehnung der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich einer Appendektomie wegen Verdachts auf akute Appendizitis unterziehen
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf akute Appendizitis, die sich einer CT-Untersuchung und anschließender Appendektomie nach einem mit akuter Appendizitis kompatiblen CT-Befund unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Übereinstimmung zwischen CT-Befund und endgültiger Histopathologie
Zeitfenster: Von der CT-Auswertung bis zum endgültigen pathologischen Befund, bis zu 30 Tage
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Übereinstimmung zwischen als kompatibel mit akuter Appendizitis berichteten Computertomographie-Befunden und endgültiger histopathologischer Diagnose.
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Von der CT-Auswertung bis zum endgültigen pathologischen Befund, bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Negativer Appendektomierate
Zeitfenster: Von der Appendektomie bis zum endgültigen Pathologiebericht, bis zu 30 Tage
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Der Anteil der Patienten, bei denen eine Appendektomie durchgeführt wird, deren abschließende histopathologische Untersuchung jedoch keine akute Appendizitis bestätigt.
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Von der Appendektomie bis zum endgültigen Pathologiebericht, bis zu 30 Tage
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Übereinstimmung zwischen AIR-Score und endgültiger Histopathologie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum endgültigen Pathologiebericht, bis zu 30 Tage
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Zusammenhang zwischen dem Appendizitis-Entzündungsreaktions-(AIR)-Score und der histopathologischen Bestätigung einer akuten Appendizitis.
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Von der Aufnahme bis zum endgültigen Pathologiebericht, bis zu 30 Tage
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Übereinstimmung zwischen intraoperativer AAST-Klassifizierung und endgültiger Histopathologie
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zum endgültigen pathologischen Befund, bis zu 30 Tage
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Übereinstimmung zwischen der intraoperativen Appendizitis-Schweregradklassifizierung basierend auf der AAST-Klassifikation und den endgültigen histopathologischen Befunden.
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Vom chirurgischen Eingriff bis zum endgültigen pathologischen Befund, bis zu 30 Tage
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Vergleichende diagnostische Leistung von CT-Bericht und AIR-Score
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum endgültigen Pathologiebericht, bis zu 30 Tage
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Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit der Computertomographie-Befundung und des AIR-Scores bei der Vorhersage histopathologisch bestätigter akuter Appendizitis.
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Von der Aufnahme bis zum endgültigen Pathologiebericht, bis zu 30 Tage
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Diagnostische Leistung in Patientensubgruppen
Zeitfenster: Vom Eingang bis zum endgültigen Pathologiebericht, bis zu 30 Tage
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Unterschiede in der diagnostischen Leistungsfähigkeit nach Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen und vorangegangener Bauchoperation.
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Vom Eingang bis zum endgültigen Pathologiebericht, bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
- Mariadason JG, Wang WN, Wallack MK, Belmonte A, Matari H. Negative appendicectomy rate as a quality metric in the management of appendicitis: impact of computed tomography, Alvarado score and the definition of negative appendicectomy. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Sep;94(6):395-401. doi: 10.1308/003588412X13171221592131.
- de Castro SM, Unlu C, Steller EP, van Wagensveld BA, Vrouenraets BC. Evaluation of the appendicitis inflammatory response score for patients with acute appendicitis. World J Surg. 2012 Jul;36(7):1540-5. doi: 10.1007/s00268-012-1521-4.
- Andersson M, Andersson RE. The appendicitis inflammatory response score: a tool for the diagnosis of acute appendicitis that outperforms the Alvarado score. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1843-9. doi: 10.1007/s00268-008-9649-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEAH-APP-AIR
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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