Porównanie metod diagnostycznych u pacjentów operowanych z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego (APP-AIR)
Prospektywna ocena wpływu raportowania tomografii komputerowej i systemu oceny AIR na odsetek ujemnych wycięć wyrostka robaczkowego u pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone u dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Do włączenia kwalifikują się pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których po ocenie klinicznej wykonano tomografię komputerową (TK), otrzymano raport TK zgodny z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego i którzy następnie przeszli appendektomię. Z badania wyklucza się pacjentów młodszych niż 18 lat, pacjentki w ciąży lub z podejrzeniem ciąży, pacjentów skierowanych bezpośrednio na zabieg chirurgiczny bez oceny TK, pacjentów, u których raport TK sugeruje rozpoznanie inne niż ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, pacjentów wymagających dodatkowego zabiegu chirurgicznego innego niż appendektomia z powodu innej patologii śródoperacyjnej oraz pacjentów, którzy odmówili udziału.
Dane kliniczne i demograficzne będą zbierane prospektywnie przy użyciu standaryzowanego formularza badania. Rejestrowane zmienne obejmują wiek, płeć, choroby współistniejące, wywiad dotyczący wcześniejszych operacji jamy brzusznej, czas trwania objawów, wyniki badania fizykalnego oraz parametry laboratoryjne istotne dla oceny zapalenia wyrostka robaczkowego. Wskaźnik Odczynu Zapalnego w Zapaleniu Wyrostka Robaczkowego (AIR) będzie obliczany na podstawie rutynowych danych klinicznych i laboratoryjnych. Badania TK wykonane w ramach rutynowej opieki ratunkowej będą analizowane zgodnie z oficjalnymi raportami radiologicznymi. Wyniki śródoperacyjne będą oceniane przy użyciu systemu gradacji ciężkości zapalenia wyrostka robaczkowego Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Urazowej (AAST). Ostateczne badanie histopatologiczne usuniętego wyrostka robaczkowego będzie stosowane jako standard odniesienia.
Podstawowym miernikiem wyniku jest odsetek ujemnych appendektomii, zdefiniowany jako appendektomia, w której ostateczna patologia nie potwierdza ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Drugorzędowe mierniki wyniku obejmują zgodność między wynikiem AIR a ostateczną patologią, zgodność między raportem TK a ostateczną patologią, zgodność między śródoperacyjną gradacją AAST a ostateczną patologią oraz różnice w skuteczności diagnostycznej w podgrupach pacjentów, takich jak wiek, płeć i wywiad dotyczący wcześniejszych operacji jamy brzusznej.
Żadna interwencja specyficzna dla badania nie będzie stosowana poza rutynowym postępowaniem diagnostycznym i terapeutycznym. Decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Wszystkie dane będą kodowane i rejestrowane bez bezpośrednich informacji identyfikujących pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vedat Kaplan, MD
- Numer telefonu: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Vedat Kaplan, MD
- Numer telefonu: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Przyjęcie na oddział ratunkowy z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
- Przeprowadzenie tomografii komputerowej po ocenie klinicznej
- Wynik tomografii komputerowej zgodny z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego
- Przeprowadzenie appendektomii z powodu podejrzenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciaża
- Planowana dodatkowa interwencja chirurgiczna w tym samym zabiegu z innego powodu niż zapalenie wyrostka robaczkowego
- Stwierdzenie śródoperacyjne patologii innej niż wyrostkowa wymagającej innego zabiegu chirurgicznego
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani appendektomii z powodu podejrzenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
Dorośli pacjenci z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, u których wykonano badanie TK i następnie przeprowadzono appendektomię po otrzymaniu wyniku TK zgodnego z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność diagnostyczna między raportem TK a ostateczną histopatologią
Ramy czasowe: Od oceny TK do ostatecznego raportu patologicznego, do 30 dni
|
Zgodność między wynikami tomografii komputerowej opisanymi jako zgodne z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego a ostatecznym rozpoznaniem histopatologicznym.
|
Od oceny TK do ostatecznego raportu patologicznego, do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ujemnej appendektomii
Ramy czasowe: Od wycięcia wyrostka robaczkowego do ostatecznego raportu patologicznego, do 30 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wykonano appendektomię, ale u których ostateczne badanie histopatologiczne nie potwierdziło ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.
|
Od wycięcia wyrostka robaczkowego do ostatecznego raportu patologicznego, do 30 dni
|
|
Zgodność między wynikiem AIR a ostateczną histopatologią
Ramy czasowe: Od przyjęcia do ostatecznego raportu patologicznego, do 30 dni
|
Związek między wynikiem Appendicitis Inflammatory Response (AIR) a histopatologicznym potwierdzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.
|
Od przyjęcia do ostatecznego raportu patologicznego, do 30 dni
|
|
Porozumienie między śródoperacyjną klasyfikacją AAST a ostateczną histopatologią
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do ostatecznego raportu patologicznego, do 30 dni
|
Zgodność między śródoperacyjną oceną ciężkości zapalenia wyrostka robaczkowego według klasyfikacji AAST a ostatecznymi wynikami histopatologicznymi.
|
Od zabiegu chirurgicznego do ostatecznego raportu patologicznego, do 30 dni
|
|
Porównawcza skuteczność diagnostyczna raportu CT i wskaźnika AIR
Ramy czasowe: Od przyjęcia do ostatecznego raportu patologicznego, do 30 dni
|
Porównanie skuteczności diagnostycznej raportowania tomografii komputerowej i wskaźnika AIR w przewidywaniu histopatologicznie potwierdzonego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.
|
Od przyjęcia do ostatecznego raportu patologicznego, do 30 dni
|
|
Wydajność diagnostyczna w podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Od przyjęcia do końcowego raportu patologicznego, do 30 dni
|
Różnice w skuteczności diagnostycznej w zależności od wieku, płci, chorób współistniejących oraz przebytych operacji brzucha.
|
Od przyjęcia do końcowego raportu patologicznego, do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
- Mariadason JG, Wang WN, Wallack MK, Belmonte A, Matari H. Negative appendicectomy rate as a quality metric in the management of appendicitis: impact of computed tomography, Alvarado score and the definition of negative appendicectomy. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Sep;94(6):395-401. doi: 10.1308/003588412X13171221592131.
- de Castro SM, Unlu C, Steller EP, van Wagensveld BA, Vrouenraets BC. Evaluation of the appendicitis inflammatory response score for patients with acute appendicitis. World J Surg. 2012 Jul;36(7):1540-5. doi: 10.1007/s00268-012-1521-4.
- Andersson M, Andersson RE. The appendicitis inflammatory response score: a tool for the diagnosis of acute appendicitis that outperforms the Alvarado score. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1843-9. doi: 10.1007/s00268-008-9649-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEAH-APP-AIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia