- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07496723
Jämförelse av diagnostiska metoder hos patienter som opererats för misstänkt appendicit (APP-AIR)
Prospektiv utvärdering av inverkan av datortomografi-rapportering och AIR-poängsystemet på negativ appendektomifrekvens hos patienter med akut appendicit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, prospektiv observationsstudie som genomförs på vuxna patienter som söker på akutmottagningen med misstänkt akut appendicit. Patienter som är 18 år eller äldre som genomgår datortomografi (DT) efter klinisk utvärdering, har en DT-rapport som är förenlig med akut appendicit och därefter genomgår appendektomi kommer att vara berättigade till inkludering. Patienter yngre än 18 år, gravida patienter eller de med misstänkt graviditet, patienter som tas direkt till operation utan DT-utvärdering, patienter vars DT-rapport tyder på en annan diagnos än akut appendicit, patienter som kräver ytterligare kirurgisk procedur som inte är appendektomi på grund av annan intraoperativ patologi, och patienter som vägrar deltagande kommer att exkluderas.
Kliniska och demografiska data kommer att samlas in prospektivt med ett standardiserat studieformulär. Registrerade variabler kommer att inkludera ålder, kön, komorbiditeter, tidigare bukkirurgihistorik, symtomvaraktighet, fynd vid fysisk undersökning och laboratorieparametrar relevanta för appendicitbedömning. Appendicit Inflammatorisk Respons (AIR)-poängen kommer att beräknas med rutinmässiga kliniska och laboratoriedata. DT-undersökningar som erhållits som del av rutinmässig akutvård kommer att granskas enligt de officiella radiologirapporterna. Intraoperativa fynd kommer att graderas med American Association for the Surgery of Trauma (AAST) appendicitallvarlighetsgradsystem. Slutlig histopatologisk undersökning av det resekerade appendixprovet kommer att användas som referensstandard.
Primärt utfallsmått är negativ appendektomifrekvens, definierad som appendektomi med slutpatologi som inte bekräftar akut appendicit. Sekundära utfallsmått inkluderar överensstämmelse mellan AIR-poäng och slutpatologi, överensstämmelse mellan DT-rapport och slutpatologi, överensstämmelse mellan intraoperativ AAST-gradering och slutpatologi, och skillnader i diagnostisk prestanda över patientundergrupper såsom ålder, kön och tidigare bukkirurgihistorik.
Ingen studiespecifik intervention kommer att tillämpas utöver rutinmässig diagnostisk och terapeutisk hantering. Behandlingsbeslut kommer att fattas enligt standard klinisk praxis. Alla data kommer att kodas och registreras utan direkt identifierbar patientinformation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vedat Kaplan, MD
- Telefonnummer: +905459045165
- E-post: vedat_kaplan_@hotmail.com
Studieorter
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Vedat Kaplan, MD
- Telefonnummer: +905459045165
- E-post: vedat_kaplan_@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Inläggning på akutmottagning med misstänkt akut appendicit
- Genomgick datortomografi efter klinisk utvärdering
- Datortomografirapport kompatibel med akut appendicit
- Genomgick appendektomi för förmodad akut appendicit
- Lämnade informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder yngre än 18 år
- Graviditet
- Planerad ytterligare kirurgisk åtgärd under samma session av annan anledning än appendicit
- Intraoperativ fynd av icke-appendiceal patologi som kräver en annan kirurgisk procedur
- Vägrade delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som genomgår appendektomi för misstänkt akut appendicit
Vuxna patienter med misstänkt akut appendicit som genomgick CT-utvärdering och efterföljande appendektomi efter en CT-rapport som var förenlig med akut appendicit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk överensstämmelse mellan CT-rapport och slutlig histopatologi
Tidsram: Från CT-utvärdering till slutlig patologirapport, upp till 30 dagar
|
Överensstämmelse mellan datortomografibefund som rapporteras som förenliga med akut appendicit och slutlig histopatologisk diagnos.
|
Från CT-utvärdering till slutlig patologirapport, upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativ appendektomifrekvens
Tidsram: Från appendektomi till slutlig patologirapport, upp till 30 dagar
|
Andelen patienter som genomgår appendektomi men vars slutliga histopatologiska undersökning inte bekräftar akut appendicit.
|
Från appendektomi till slutlig patologirapport, upp till 30 dagar
|
|
Överensstämmelse mellan AIR-poäng och slutlig histopatologi
Tidsram: Från antagning till slutlig patologisk rapport, upp till 30 dagar
|
Sambandet mellan Appendicitis Inflammatory Response (AIR)-poängen och histopatologisk bekräftelse av akut appendicit.
|
Från antagning till slutlig patologisk rapport, upp till 30 dagar
|
|
Överensstämmelse mellan intraoperativ AAST-gradering och slutlig histopatologi
Tidsram: Från operation till slutlig patologirapport, upp till 30 dagar
|
Överensstämmelse mellan intraoperativ klassificering av appendicit svårighetsgrad baserat på AAST-klassificeringen och slutliga histopatologiska fynd.
|
Från operation till slutlig patologirapport, upp till 30 dagar
|
|
Jämförande diagnostisk prestanda för CT-rapport och AIR-poäng
Tidsram: Från antagning till slutlig patologisk rapport, upp till 30 dagar
|
Jämförelse av den diagnostiska prestandan för datortomografi-rapportering och AIR-poäng vid prediktion av histopatologiskt bekräftad akut appendicit.
|
Från antagning till slutlig patologisk rapport, upp till 30 dagar
|
|
Diagnostisk prestanda i patientundergrupper
Tidsram: Från upptagning till slutlig patologirapport, upp till 30 dagar
|
Skillnader i diagnostisk prestanda beroende på ålder, kön, komorbiditeter och tidigare bukkirurgisk historia.
|
Från upptagning till slutlig patologirapport, upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
- Mariadason JG, Wang WN, Wallack MK, Belmonte A, Matari H. Negative appendicectomy rate as a quality metric in the management of appendicitis: impact of computed tomography, Alvarado score and the definition of negative appendicectomy. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Sep;94(6):395-401. doi: 10.1308/003588412X13171221592131.
- de Castro SM, Unlu C, Steller EP, van Wagensveld BA, Vrouenraets BC. Evaluation of the appendicitis inflammatory response score for patients with acute appendicitis. World J Surg. 2012 Jul;36(7):1540-5. doi: 10.1007/s00268-012-1521-4.
- Andersson M, Andersson RE. The appendicitis inflammatory response score: a tool for the diagnosis of acute appendicitis that outperforms the Alvarado score. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1843-9. doi: 10.1007/s00268-008-9649-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEAH-APP-AIR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .