- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07496723
Sammenligning av diagnostiske metoder hos pasienter operert for mistenkt appendisitt (APP-AIR)
Prospektiv evaluering av betydningen av CT-rapportering og AIR-scoringssystem for negative appendektomirater hos pasienter med akutt appendisitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie med ett senter, utført hos voksne pasienter som kommer til akuttmottaket med mistanke om akutt appendisitt. Pasienter som er 18 år eller eldre, som gjennomgår datortomografi (CT) etter klinisk vurdering, har en CT-rapport som er forenlig med akutt appendisitt, og som deretter gjennomgår appendektomi, vil være kvalifisert for inkludering. Pasienter yngre enn 18 år, gravide pasienter eller de med mistanke om graviditet, pasienter som tas direkte til kirurgi uten CT-vurdering, pasienter hvis CT-rapport antyder en annen diagnose enn akutt appendisitt, pasienter som krever en ekstra kirurgisk prosedyre utenom appendektomi på grunn av annen intraoperativ patologi, og pasienter som avslår deltakelse, vil bli ekskludert.
Kliniske og demografiske data vil bli samlet inn prospektivt ved hjelp av et standardisert studieformular. Registrerte variabler vil inkludere alder, kjønn, komorbiditeter, tidligere abdominalkirurgihistorie, symptomvarighet, funn ved fysisk undersøkelse og laboratorieparametre relevante for vurdering av appendisitt. Appendisitt inflammatorisk respons (AIR) score vil bli beregnet ved hjelp av rutinemessige kliniske og laboratoriedata. CT-undersøkelser utført som en del av rutinemessig akuttbehandling vil bli gjennomgått i henhold til de offisielle radiologirapportene. Intraoperative funn vil bli gradert ved hjelp av American Association for the Surgery of Trauma (AAST) appendisitt alvorlighetsgraderingssystem. Endelig histopatologisk undersøkelse av det resekerte appendikseksemplaret vil bli brukt som referansestandard.
Primært resultatmål er negativ appendektomirate, definert som appendektomi med endelig patologi som ikke bekrefter akutt appendisitt. Sekundære resultatmål inkluderer samsvar mellom AIR-score og endelig patologi, samsvar mellom CT-rapport og endelig patologi, samsvar mellom intraoperativ AAST-gradering og endelig patologi, og forskjeller i diagnostisk ytelse på tvers av pasientundergrupper som alder, kjønn og tidligere abdominalkirurgihistorie.
Ingen studiespesifikk intervensjon vil bli brukt utover rutinemessig diagnostisk og terapeutisk behandling. Behandlingsbeslutninger vil bli tatt i henhold til standard klinisk praksis. Alle data vil bli kodet og registrert uten direkte identifiserbar pasientinformasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vedat Kaplan, MD
- Telefonnummer: +905459045165
- E-post: vedat_kaplan_@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vedat Kaplan, MD
- Telefonnummer: +905459045165
- E-post: vedat_kaplan_@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Presentasjon på akuttmottak med mistenkt akutt appendisitt
- Gjennomgått datatomografi etter klinisk evaluering
- Datatomografi-rapport som er kompatibel med akutt appendisitt
- Gjennomgått appendektomi for antatt akutt appendisitt
- Gitt informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Planlagt ytterligere kirurgisk inngrep i samme sesjon av annen grunn enn appendisitt
- Intraoperativt funn av ikke-appendiks patologi som krever en annen kirurgisk prosedyre
- Nektelse av å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgår appendektomi for mistenkt akutt appendisitt
Voksne pasienter med mistenkt akutt appendisitt som gjennomgikk CT-undersøkelse og påfølgende appendektomi etter en CT-rapport som var kompatibel med akutt appendisitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk overensstemmelse mellom CT-rapport og endelig histopatologi
Tidsramme: Fra CT-utredning til endelig patologirapport, opptil 30 dager
|
Overensstemmelse mellom computertomografifunn rapportert som forenlig med akutt appendisitt og endelig histopatologisk diagnose.
|
Fra CT-utredning til endelig patologirapport, opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for negativ appendektomi
Tidsramme: Fra appendektomi til endelig patologirapport, opptil 30 dager
|
Andelen pasienter som gjennomgår blindtarmsoperasjon, men hvor den endelige histopatologiske undersøkelsen ikke bekreftet akutt blindtarmsbetennelse.
|
Fra appendektomi til endelig patologirapport, opptil 30 dager
|
|
Overensstemmelse mellom AIR-skår og endelig histopatologi
Tidsramme: Fra innleggelse til endelig patologirapport, opptil 30 dager
|
Sammenhengen mellom Appendicitis Inflammatory Response (AIR)-skår og histopatologisk bekreftelse av akutt appendisitt.
|
Fra innleggelse til endelig patologirapport, opptil 30 dager
|
|
Avtale mellom intraoperativ AAST-gradering og endelig histopatologi
Tidsramme: Fra kirurgi til endelig patologirapport, opptil 30 dager
|
Samsvar mellom intraoperativ klassifisering av appendisittens alvorlighetsgrad basert på AAST-klassifiseringen og endelige histopatologiske funn.
|
Fra kirurgi til endelig patologirapport, opptil 30 dager
|
|
Sammenlignende diagnostisk ytelse av CT-rapport og AIR-skår
Tidsramme: Fra innleggelse til endelig patologirapport, opptil 30 dager
|
Sammenligning av diagnostisk ytelse for CT-rapportering og AIR-skår i å forutsi histopatologisk bekreftet akutt appendisitt.
|
Fra innleggelse til endelig patologirapport, opptil 30 dager
|
|
Diagnostisk ytelse i pasientundergrupper
Tidsramme: Fra innleggelse til endelig patologirapport, opp til 30 dager
|
Forskjeller i diagnostisk ytelse i henhold til alder, kjønn, komorbiditeter og tidligere abdominalkirurgi.
|
Fra innleggelse til endelig patologirapport, opp til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
- Mariadason JG, Wang WN, Wallack MK, Belmonte A, Matari H. Negative appendicectomy rate as a quality metric in the management of appendicitis: impact of computed tomography, Alvarado score and the definition of negative appendicectomy. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Sep;94(6):395-401. doi: 10.1308/003588412X13171221592131.
- de Castro SM, Unlu C, Steller EP, van Wagensveld BA, Vrouenraets BC. Evaluation of the appendicitis inflammatory response score for patients with acute appendicitis. World J Surg. 2012 Jul;36(7):1540-5. doi: 10.1007/s00268-012-1521-4.
- Andersson M, Andersson RE. The appendicitis inflammatory response score: a tool for the diagnosis of acute appendicitis that outperforms the Alvarado score. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1843-9. doi: 10.1007/s00268-008-9649-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEAH-APP-AIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .