- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07496723
Sammenligning af diagnostiske metoder hos patienter opereret for mistanke om appendicit (APP-AIR)
Prospektiv evaluering af indflydelsen af computer-tomografi-rapportering og AIR-scoreringssystem på negative appendektomirater hos patienter med akut appendicit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et single-center, prospektivt observationsstudie udført hos voksne patienter, der præsenterer på skadestuen med mistanke om akut appendicit. Patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår computer-tomografi (CT) efter klinisk evaluering, har en CT-rapport, der er forenelig med akut appendicit, og herefter gennemgår appendektomi, vil være berettigede til inklusion. Patienter under 18 år, gravide patienter eller dem med mistanke om graviditet, patienter, der tages direkte til operation uden CT-evaluering, patienter, hvis CT-rapport antyder en anden diagnose end akut appendicit, patienter, der kræver en yderligere ikke-appendektomi kirurgisk procedure på grund af en anden intraoperativ patologi, og patienter, der afslår deltagelse, vil blive udelukket.
Kliniske og demografiske data vil blive indsamlet prospektivt ved hjælp af en standardiseret studieformular. Registrerede variabler vil omfatte alder, køn, komorbiditeter, tidligere maveoperationer, symptomvarighed, fysiske undersøgelsesfund og laboratorieparametre relevante for appendicitisvurdering. Appendicitis Inflammatory Response (AIR)-score vil blive beregnet ved hjælp af rutinemæssige kliniske og laboratoriedata. CT-undersøgelser udført som en del af rutinemæssig akutbehandling vil blive gennemgået i henhold til de officielle radiologirapporter. Intraoperative fund vil blive graderet ved hjælp af American Association for the Surgery of Trauma (AAST) appendicitissværhedsgradssystem. Endelig histopatologisk undersøgelse af det resekterede appendixprøve vil blive brugt som referencestandard.
Det primære udfaldsmål er den negative appendektomirate, defineret som appendektomi med endelig patologi, der ikke bekræfter akut appendicit. Sekundære udfaldsmål omfatter overensstemmelse mellem AIR-score og endelig patologi, overensstemmelse mellem CT-rapport og endelig patologi, overensstemmelse mellem intraoperativ AAST-gradering og endelig patologi og forskelle i diagnostisk præstation på tværs af patientundersøgrupper såsom alder, køn og tidligere maveoperationer.
Der vil ikke blive anvendt nogen studiespecifik intervention ud over rutinemæssig diagnostisk og terapeutisk behandling. Behandlingsbeslutninger vil blive truffet i henhold til standard klinisk praksis. Alle data vil blive kodet og registreret uden direkte identificerbar patientinformation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vedat Kaplan, MD
- Telefonnummer: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Vedat Kaplan, MD
- Telefonnummer: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Præsentation på skadestuen med mistanke om akut appendicit
- Har gennemgået computertomografi efter klinisk evaluering
- Computertomografi-rapport kompatibel med akut appendicit
- Har gennemgået appendektomi for formodet akut appendicit
- Har givet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Planlagt yderligere kirurgisk indgreb i samme session af en anden årsag end appendicit
- Intraoperativ fund af ikke-appendikulær patologi, der kræver en anden kirurgisk procedure
- Afvisning af at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der gennemgår appendektomi for mistænkt akut appendicit
Voksne patienter med mistanke om akut appendicit, der blev udsat for CT-undersøgelse og efterfølgende appendektomi efter en CT-rapport, der var kompatibel med akut appendicit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk overensstemmelse mellem CT-rapport og endelig histopatologi
Tidsramme: Fra CT-evaluering til endelig patologirapport, op til 30 dage
|
Sammenhæng mellem fund ved computertomografi, der rapporteres som forenelige med akut appendicit, og den endelige histopatologiske diagnose.
|
Fra CT-evaluering til endelig patologirapport, op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ appendektomirate
Tidsramme: Fra appendektomi til endelig patologi rapport, op til 30 dage
|
Andelen af patienter, der gennemgår appendektomi, men hvis endelige histopatologiske undersøgelse ikke bekræfter akut appendicit.
|
Fra appendektomi til endelig patologi rapport, op til 30 dage
|
|
Overensstemmelse mellem AIR-score og endelig histopatologi
Tidsramme: Fra indlæggelse til endelig patologirapport, op til 30 dage
|
Sammenhængen mellem Appendicitis Inflammatory Response (AIR)-score og histopatologisk bekræftelse af akut appendicit.
|
Fra indlæggelse til endelig patologirapport, op til 30 dage
|
|
Overensstemmelse mellem intraoperativ AAST-gradering og endelig histopatologi
Tidsramme: Fra operation til den endelige patologirapport, op til 30 dage
|
Overensstemmelse mellem intraoperativ appendicit-sværhedsgrad baseret på AAST-klassifikationen og endelige histopatologiske fund.
|
Fra operation til den endelige patologirapport, op til 30 dage
|
|
Sammenlignende diagnostisk præstation af CT-rapport og AIR-score
Tidsramme: Fra indlæggelse til endelig patologirapport, op til 30 dage
|
Sammenligning af diagnostisk præstation for computertomografi-rapportering og AIR-score i forudsigelse af histopatologisk bekræftet akut appendicit.
|
Fra indlæggelse til endelig patologirapport, op til 30 dage
|
|
Diagnostisk præstation i patientundergrupper
Tidsramme: Fra indlæggelse til endelig patologirapport, op til 30 dage
|
Forskelle i diagnostisk præstation ifølge alder, køn, komorbiditeter og tidligere abdominalkirurgi.
|
Fra indlæggelse til endelig patologirapport, op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
- Mariadason JG, Wang WN, Wallack MK, Belmonte A, Matari H. Negative appendicectomy rate as a quality metric in the management of appendicitis: impact of computed tomography, Alvarado score and the definition of negative appendicectomy. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Sep;94(6):395-401. doi: 10.1308/003588412X13171221592131.
- de Castro SM, Unlu C, Steller EP, van Wagensveld BA, Vrouenraets BC. Evaluation of the appendicitis inflammatory response score for patients with acute appendicitis. World J Surg. 2012 Jul;36(7):1540-5. doi: 10.1007/s00268-012-1521-4.
- Andersson M, Andersson RE. The appendicitis inflammatory response score: a tool for the diagnosis of acute appendicitis that outperforms the Alvarado score. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1843-9. doi: 10.1007/s00268-008-9649-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEAH-APP-AIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater