- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07496723
Vergelijking van diagnostische methoden bij patiënten geopereerd voor vermoedelijke appendicitis (APP-AIR)
Prospectieve evaluatie van de impact van computertomografie-rapportage en het AIR-scoringssysteem op de negatieve appendectomiecijfers bij patiënten met acute appendicitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief observationeel onderzoek in één centrum, uitgevoerd bij volwassen patiënten die zich op de spoedeisende hulp presenteren met verdenking op acute appendicitis. Patiënten van 18 jaar of ouder die na klinische evaluatie een computertomografie (CT) ondergaan, een CT-rapport hebben dat compatibel is met acute appendicitis, en vervolgens een appendectomie ondergaan, komen in aanmerking voor inclusie. Patiënten jonger dan 18 jaar, zwangere patiënten of patiënten met verdenking op zwangerschap, patiënten die direct naar de operatie worden gebracht zonder CT-evaluatie, patiënten van wie het CT-rapport een andere diagnose dan acute appendicitis suggereert, patiënten die vanwege een andere intraoperatieve pathologie een aanvullende niet-appendectomie chirurgische ingreep nodig hebben, en patiënten die deelname weigeren, worden uitgesloten.
Klinische en demografische gegevens worden prospectief verzameld met behulp van een gestandaardiseerd studieformulier. Geregistreerde variabelen omvatten leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, voorgeschiedenis van buikchirurgie, symptoomduur, bevindingen bij lichamelijk onderzoek en laboratoriumparameters relevant voor de beoordeling van appendicitis. De Appendicitis Inflammatory Response (AIR)-score wordt berekend met behulp van routinematige klinische en laboratoriumgegevens. CT-onderzoeken die als onderdeel van routinematige spoedzorg zijn verkregen, worden beoordeeld volgens de officiële radiologierapporten. Intraoperatieve bevindingen worden gegradeerd met behulp van het American Association for the Surgery of Trauma (AAST) appendicitis ernst gradatiesysteem. Het definitieve histopathologische onderzoek van het verwijderde appendixspecimen wordt gebruikt als referentiestandaard.
De primaire uitkomstmaat is het negatieve appendectomiepercentage, gedefinieerd als appendectomie waarbij de definitieve pathologie geen acute appendicitis bevestigt. Secundaire uitkomstmaten omvatten overeenstemming tussen de AIR-score en de definitieve pathologie, overeenstemming tussen het CT-rapport en de definitieve pathologie, overeenstemming tussen de intraoperatieve AAST-grading en de definitieve pathologie, en verschillen in diagnostische prestaties tussen patiëntensubgroepen zoals leeftijd, geslacht en voorgeschiedenis van buikchirurgie.
Er zal geen studiespecifieke interventie worden toegepast buiten de routinematige diagnostische en therapeutische behandeling. Behandelbeslissingen worden genomen volgens de standaard klinische praktijk. Alle gegevens worden gecodeerd en vastgelegd zonder direct identificeerbare patiëntinformatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vedat Kaplan, MD
- Telefoonnummer: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
Contact:
- Vedat Kaplan, MD
- Telefoonnummer: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Presentatie op de spoedeisende hulp met vermoeden van acute appendicitis
- Computertomografie ondergaan na klinische evaluatie
- Computertomografierapport compatibel met acute appendicitis
- Appendectomie ondergaan voor vermoedelijke acute appendicitis
- Schriftelijke toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Geplande aanvullende chirurgische ingreep in dezelfde sessie om een andere reden dan appendicitis
- Intraoperatieve bevinding van een niet-appendicele pathologie die een andere chirurgische procedure vereist
- Weigering om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die een appendectomie ondergaan voor vermoedelijke acute appendicitis
Volwassen patiënten met een vermoeden van acute blindedarmontsteking die een CT-evaluatie ondergingen en vervolgens een blindedarmoperatie na een CT-rapport dat compatibel is met acute blindedarmontsteking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische overeenstemming tussen CT-rapport en definitieve histopathologie
Tijdsspanne: Van CT-evaluatie tot definitief pathologieverslag, tot 30 dagen
|
Overeenstemming tussen computertomografie-bevindingen die als compatibel met acute appendicitis worden gerapporteerd en de uiteindelijke histopathologische diagnose.
|
Van CT-evaluatie tot definitief pathologieverslag, tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve appendectomie-percentage
Tijdsspanne: Van appendectomie tot definitief pathologierapport, tot 30 dagen
|
Het aandeel patiënten die een appendectomie ondergaan, maar bij wie het definitieve histopathologisch onderzoek geen acute appendicitis bevestigt.
|
Van appendectomie tot definitief pathologierapport, tot 30 dagen
|
|
Overeenkomst tussen AIR-score en definitieve histopathologie
Tijdsspanne: Van opname tot definitief pathologieverslag, tot 30 dagen
|
Verband tussen de Appendicitis Inflammatory Response (AIR) score en histopathologische bevestiging van acute appendicitis.
|
Van opname tot definitief pathologieverslag, tot 30 dagen
|
|
Overeenkomst tussen intraoperatieve AAST-gradering en definitieve histopathologie
Tijdsspanne: Van operatie tot definitief pathologieverslag, tot 30 dagen
|
Overeenstemming tussen intraoperatieve beoordeling van appendicitisernst op basis van de AAST-classificatie en definitieve histopathologische bevindingen.
|
Van operatie tot definitief pathologieverslag, tot 30 dagen
|
|
Vergelijkende diagnostische prestaties van CT-rapport en AIR-score
Tijdsspanne: Van opname tot definitief pathologieverslag, tot 30 dagen
|
Vergelijking van de diagnostische prestaties van computertomografie-rapportage en de AIR-score bij het voorspellen van histopathologisch bevestigde acute appendicitis.
|
Van opname tot definitief pathologieverslag, tot 30 dagen
|
|
Diagnostische prestaties in patiëntensubgroepen
Tijdsspanne: Van opname tot definitief pathologieverslag, tot 30 dagen
|
Verschillen in diagnostische prestaties volgens leeftijd, geslacht, comorbiditeiten en eerdere buikoperatiegeschiedenis.
|
Van opname tot definitief pathologieverslag, tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
- Mariadason JG, Wang WN, Wallack MK, Belmonte A, Matari H. Negative appendicectomy rate as a quality metric in the management of appendicitis: impact of computed tomography, Alvarado score and the definition of negative appendicectomy. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Sep;94(6):395-401. doi: 10.1308/003588412X13171221592131.
- de Castro SM, Unlu C, Steller EP, van Wagensveld BA, Vrouenraets BC. Evaluation of the appendicitis inflammatory response score for patients with acute appendicitis. World J Surg. 2012 Jul;36(7):1540-5. doi: 10.1007/s00268-012-1521-4.
- Andersson M, Andersson RE. The appendicitis inflammatory response score: a tool for the diagnosis of acute appendicitis that outperforms the Alvarado score. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1843-9. doi: 10.1007/s00268-008-9649-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEAH-APP-AIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .