Studie role indexu kolapsibility vnitřní jugulární žíly v predikci hypotenze indukované spinální anestezií u preeklamptických rodiček
Studie role indexu kolapsu vnitřní krční žíly v predikci hypotenze vyvolané spinální anestezií u preeklamptických rodiček
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, jednocentrická observační studie je navržena k vyhodnocení prediktivní hodnoty indexu kolapsibility vnitřní jugulární žíly (IJVCI) pro hypotenzi spojenou se spinální anestezii u preeklamptických rodiček podstupujících císařský řez klasifikovaný jako Lucas kategorie 3–4.
Budou zařazeny způsobilé pacientky ve věku 18–45 let s ASA fyzickým stavem II–III a jednočetným těhotenstvím v ≥28. týdnu těhotenství. Preoperační ultrazvuková měření pravé vnitřní jugulární žíly budou provedena pro výpočet IJVCI pomocí M-modu. Bude zaznamenán maximální a minimální průměr během spontánního a hlubokého dýchání.
Spinální anestezie bude provedena hyperbarickým bupivakainem. Hemodynamické parametry (systolický, diastolický a střední arteriální tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) budou monitorovány měřením krevního tlaku každé 2 minuty během prvních 20 minut a poté každých 5 minut. Hypotenze bude definována jako pokles středního arteriálního tlaku o ≥30 % od výchozí hodnoty nebo systolický krevní tlak <100 mmHg. Hypotenze bude léčena podle protokolu studie bolusy efedrinu podle potřeby.
Primárním výsledkem je incidence hypotenze spojené se spinální anestezii během prvních 20 minut po spinální anestezii. Sekundární výsledky zahrnují celkovou spotřebu efedrinu, počet a trvání hypotenzních epizod, odhadovanou ztrátu krve a neonatální výsledky (Apgar skóre). Diagnostická výkonnost IJVCI bude vyhodnocena pomocí analýzy ROC křivky (receiver operating characteristic).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD
- Telefonní číslo: +905056496231
- E-mail: nihanaydinguzey@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Basak Mizrak Demirbuken, MD
- Telefonní číslo: +90509464248
- E-mail: basakmizrak@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 45 lety
- ASA fyzický stav II-III
- Diagnostikována preeklampsie
- Naplánovaný císařský řez pod spinální anestezií s naléhavostí císařského řezu klasifikovanou jako Lucas kategorie 3-4
- Gestace ≥28 týdnů
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Naléhavost císařského řezu klasifikovaná jako Lucas kategorie 1-2
- Gestace <28 týdnů
- ASA fyzický stav ≥ IV
- Známé onemocnění ledvin
- Srdeční nestabilita nebo známá arytmie
- Nutnost celkové anestezie nebo sedace
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Preeklamptické rodičky podstupující císařský řez
Těhotné ženy s preeklampsií ve věku 18–45 let s ASA fyzickým stavem II–III a gestačním stářím ≥28 týdnů, kterým je plánován císařský řez pod spinální anestezií, s naléhavostí císařského řezu klasifikovanou jako Lucas kategorie 3–4.
Preoperační index kolapsu vnitřní krční žíly (IJVCI) bude změřen pomocí ultrasonografie před spinální anestezií a účastnice budou sledovány kvůli rozvoji hypotenze spojené se spinální anestezií během prvních 20 minut po spinální anestezii.
|
Preoperační ultrasonografické měření indexu kolapsibility vnitřní krční žíly (IJVCI) provedené před spinální anestezií u preeklamptických rodiček (gestační stáří ≥28 týdnů) podstupujících císařský řez klasifikovaných jako Lucas kategorie 3-4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota indexu kolapsibility vnitřní jugulární žíly pro hypotenzi vyvolanou spinální anestezií
Časové okno: Od podání spinální anestezie do 20 minut po spinální anestezii
|
Diagnostická výkonnost indexu kolapsibility vnitřní jugulární žíly (IJVCI) předoperačně pro predikci hypotenze spojené se spinální anestezií během prvních 20 minut po spinální anestezii, hodnocená analýzou charakteristické křivky přijímacího provozu (ROC).
Hypotenze bude definována jako pokles středního arteriálního tlaku ≥30 % oproti výchozí hodnotě nebo systolický krevní tlak <100 mmHg.
|
Od podání spinální anestezie do 20 minut po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD, Ankara City Hospital Bilkent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-25-1325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .