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Untersuchung der Rolle des Kollapsibilitätsindex der Vena jugularis interna bei der Vorhersage von spinalanästhesieinduzierter Hypotension bei Präeklampsie-Parturientinnen

23. März 2026 aktualisiert von: Nihan Aydin Guzey, Ankara City Hospital Bilkent

Untersuchung der Rolle des Kollapsibilitätsindex der Vena jugularis interna bei der Vorhersage einer durch Spinalanästhesie induzierten Hypotonie bei Präeklampsie-Patientinnen

Diese prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den prädiktiven Wert des Kollapsindex der Vena jugularis interna (IJVCI) für eine mit Spinalanästhesie assoziierte Hypotonie bei Präeklampsie-Patientinnen (Gestationsalter ≥28 Wochen) zu bewerten, die sich einem Kaiserschnitt der Lucas-Kategorie 3-4 unterziehen. Der präoperative IJVCI wird mittels Ultraschall vor der Spinalanästhesie während spontaner und tiefer Atmung gemessen. Die Inzidenz von Hypotonie innerhalb der ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie wird aufgezeichnet. Die diagnostische Leistung des IJVCI bei der Vorhersage von Hypotonie wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einzentrische Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, den prädiktiven Wert des Kollapsibilitätsindex der Vena jugularis interna (IJVCI) für die mit Spinalanästhesie assoziierte Hypotonie bei Präeklampsie-Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt der Lucas-Kategorie 3-4 unterziehen, zu bewerten.

Eingeschlossen werden geeignete Patientinnen im Alter von 18-45 Jahren mit einem ASA-Status II-III und Einlingsschwangerschaften ab ≥28 Schwangerschaftswochen. Präoperativ werden sonographische Messungen der rechten Vena jugularis interna durchgeführt, um den IJVCI mittels M-Mode-Bildgebung zu berechnen. Die maximalen und minimalen Durchmesser während spontaner und tiefer Atmung werden aufgezeichnet.

Die Spinalanästhesie wird mit hyperbarem Bupivacain durchgeführt. Die hämodynamischen Parameter (systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) werden überwacht, wobei der Blutdruck in den ersten 20 Minuten alle 2 Minuten und danach alle 5 Minuten gemessen wird. Hypotonie wird definiert als eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks um ≥30% vom Ausgangswert oder ein systolischer Blutdruck <100 mmHg. Hypotonie wird gemäß Studienprotokoll bei Bedarf mit Ephedrin-Boli behandelt.

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz der mit Spinalanästhesie assoziierten Hypotonie innerhalb der ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie. Sekundäre Ergebnisse umfassen den gesamten Ephedrin-Verbrauch, Anzahl und Dauer hypotensiver Episoden, den geschätzten Blutverlust und neonatale Ergebnisse (Apgar-Werte). Die diagnostische Leistung des IJVCI wird mithilfe einer Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalyse bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit diagnostizierter Präeklampsie, die sich im Ankara Bilkent City Hospital für einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie befinden, wobei die Dringlichkeit des Kaiserschnitts als Lucas-Kategorie 3-4 eingestuft ist. Eligible Teilnehmer sind 18-45 Jahre alt, haben den ASA-Status II-III und eine Schwangerschaftswoche ≥28. Teilnehmer werden innerhalb der ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie auf die Entwicklung einer spinalanästhesiebedingten Hypotonie untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • ASA-Status II-III
  • Diagnose einer Präeklampsie
  • Geplante Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie mit Kaiserschnittdringlichkeit der Lucas-Kategorie 3-4
  • Schwangerschaftsalter ≥ 28 Wochen
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnittdringlichkeit der Lucas-Kategorie 1-2
  • Schwangerschaftsalter < 28 Wochen
  • ASA-Status ≥ IV
  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Kardiale Instabilität oder bekannte Arrhythmie
  • Erfordernis einer Allgemeinanästhesie oder Sedierung
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präeklamptische Gebärende bei Kaiserschnitt
Schwangere mit Präeklampsie im Alter von 18–45 Jahren mit ASA-Status II–III und einer Schwangerschaftsdauer von ≥28 Wochen, die sich für einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie eignen, wobei die Dringlichkeit des Kaiserschnitts als Lucas-Kategorie 3–4 eingestuft wird. Der präoperative Kollapsindex der Vena jugularis interna (IJVCI) wird vor der Spinalanästhesie mittels Sonographie gemessen, und die Teilnehmerinnen werden auf die Entwicklung einer mit Spinalanästhesie verbundenen Hypotonie innerhalb der ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie beobachtet.
Sonstiges: Messung des Kollapsindex der Vena jugularis interna
Präoperative sonografische Messung des Kollapsibilitätsindexes der Vena jugularis interna (IJVCI) durchgeführt vor Spinalanästhesie bei Präeklampsie-Patientinnen (Schwangerschaftsalter ≥28 Wochen) mit Kaiserschnittentbindung, klassifiziert als Lucas-Kategorie 3-4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktiver Wert des Kollapsibilitätsindex der Vena jugularis interna für spinalanästhesieinduzierte Hypotension
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Spinalanästhesie bis 20 Minuten nach der Spinalanästhesie
Diagnostische Leistungsfähigkeit des präoperativen Kollaps-Indexes der Vena jugularis interna (IJVCI) zur Vorhersage einer mit Spinalanästhesie assoziierten Hypotonie innerhalb der ersten 20 Minuten nach Spinalanästhesie, bewertet durch eine Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse. Hypotonie wird definiert als eine ≥30%ige Abnahme des mittleren arteriellen Drucks vom Ausgangswert oder ein systolischer Blutdruck <100 mmHg.
Von der Verabreichung der Spinalanästhesie bis 20 Minuten nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD, Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TABED 1-25-1325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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