Tutkimus sisäisen kaulalaskimon kollapsiabiliteetti-indeksin roolista ennustettaessa selkäydinanestesian aiheuttamaa hypotensiota preeklampsiaa sairastavilla synnyttäjillä
Tutkimus sisäisen kaulalaskimon kollapsi-indeksin roolista selkäydinanestesian aiheuttaman hypotension ennustamisessa esklampsiaa sairastavilla synnyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, yksikeskeinen havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan sisemisen kaulalaskimon kollapsiindeksin (IJVCI) ennustearvoa selkäydinanestesiaan liittyvälle hypotensiolle preeklamptisilla synnyttäjillä, jotka suorittavat keisarileikkauksen Lucas-luokituksen luokissa 3–4.
Kelpoiset potilaat 18–45 vuoden iässä, ASA-fyysisen tilan II–III ja yksilöiset raskaudet ≥28 raskausviikolla rekrytoidaan. Ennen leikkausta suoritetaan oikean sisemisen kaulalaskimon ultraäänimittaukset IJVCI:n laskemiseksi käyttäen M-moodikuvantamista. Suurimmat ja pienimmät halkaisijat spontaanin ja syvän hengityksen aikana tallennetaan.
Selkäydinanestesia suoritetaan hyperbaarisella bupivakaiinilla. Hemodynaamisia parametreja (systolinen, diastolinen ja keskiarteriaalinen paine, syke ja happikyllästys) seurataan verenpaineen mittauksilla kahden minuutin välein ensimmäisten 20 minuutin aikana ja sitten viiden minuutin välein sen jälkeen. Hypotensio määritellään ≥30 %:n laskuna keskiarteriaalisessa paineessa lähtötasosta tai systolinen verenpaine <100 mmHg. Hypotensiota hoidetaan tutkimusprotokollan mukaisesti efedriinipuiskoilla tarpeen mukaan.
Ensisijainen lopputulos on selkäydinanestesiaan liittyvän hypotension esiintyvyys ensimmäisten 20 minuutin aikana selkäydinanestesian jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat kokonaisefedriininkulutus, hypotensiokohtausten lukumäärä ja kesto, arvioitu verenhukka ja vastasyntyneen lopputulokset (Apgar-pisteet). IJVCI:n diagnostista suorituskykyä arvioidaan käyttäen vastaanottajan toimintaluonteen (ROC) käyräanalyysia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD
- Puhelinnumero: +905056496231
- Sähköposti: nihanaydinguzey@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Basak Mizrak Demirbuken, MD
- Puhelinnumero: +90509464248
- Sähköposti: basakmizrak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–45 vuotta
- ASA-fyysinen tila II–III
- Preeklampsiadiagnoosi
- Suunniteltu keisarileikkaus selkäydinkanesteella, keisarileikkauksen kiireellisyysluokka Lucas 3–4
- Raskausviikko ≥28
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Keisarileikkauksen kiireellisyysluokka Lucas 1–2
- Raskausviikko <28
- ASA-fyysinen tila ≥IV
- Tunnettu munuaissairaus
- Sydämen epävakaus tai tunnettu rytmihäiriö
- Yleisanestesian tai sedaation tarve
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Preeklamptiaa sairastavat synnyttäjät, jotka ovat keisarinleikkauksessa
Preeklamptiaa sairastavat raskaana olevat naiset, 18–45-vuotiaat, ASA-fyysisen tilan luokka II–III ja raskauden kesto ≥28 viikkoa, joille on suunniteltu keisarileikkaus selkäydinpuudutuksessa, ja keisarileikkauksen kiireellisyys luokiteltu Lucas-luokituksen luokkaan 3–4.
Leikkauksen sisäisen kaulalaskimon supistuvuusindeksi (IJVCI) mitataan ultraäänitutkimuksella ennen selkäydinpuudutusta, ja osallistujia seurataan selkäydinpuudutukseen liittyvän hypotensioon kehittymisen varalta 20 ensimmäisen minuutin aikana selkäydinpuudutuksen jälkeen.
|
Ennalta tehty ultraäänimittaus sisäisen kaulalaskimon kollapsi-indeksistä (IJVCI) ennen selkäydinkanavapuudutusta preeklamptisilla synnyttäjillä (raskausikä ≥28 viikkoa), jotka käyvät läpi keisarileikkauksen ja jotka on luokiteltu Lucas-luokkaan 3–4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisemisen kaularangan laskimokollapsi-indeksin ennustearvo selkäydinpuudutuksen aiheuttamalle hypotensiolle
Aikaikkuna: Selkäydinpuudutuksen antamisesta 20 minuuttiin selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
Preoperatiivisen sisäisen kaulalaskimon kollapsi-indeksin (IJVCI) diagnostinen suorituskyky selkäydinpuudutuksen jälkeen 20 minuutin sisällä esiintyvän selkäydinpuudutukseen liittyvän hypotension ennustamisessa, arvioituna receiver operating characteristic (ROC) -käyräanalyysillä.
Hypotension määritellään keskimääräisen arteriaalipaineen vähintään 30 % laskuna lähtötasosta tai systolisen verenpaineen alle 100 mmHg.
|
Selkäydinpuudutuksen antamisesta 20 minuuttiin selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD, Ankara City Hospital Bilkent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-25-1325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .