- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07496788
Undersökning av den interna jugularvenens kollapsindex roll i att förutsäga spinalanestesiinducerad hypotoni hos preeklamptiska förlossningspatienter
Undersökning av den interna jugularvenens kollapsindex roll i att förutsäga ryggmärgsbedövning-inducerad hypotoni hos preeklamptiska förlossningspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, encentrums-observationsstudie är utformad för att utvärdera det prediktiva värdet av den interna jugularvenens kollapsbarhetsindex (IJVCI) för spinalanestesiassocierad hypotoni hos preeklamptiska förlossningspatienter som genomgår kejsarsnitt klassificerade som Lucas kategori 3-4.
Berättigade patienter i åldern 18-45 år med ASA fysisk status II-III och enkelgraviditeter vid ≥28 veckors graviditet kommer att inkluderas. Preoperativa ultraljudsmätningar av den högra interna jugularvenen kommer att utföras för att beräkna IJVCI med M-mode-avbildning. Maximala och minimala diametrar under spontan och djup andning kommer att registreras.
Spinalanestesi kommer att utföras med hyperbar bupivakain. Hemodynamiska parametrar (systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck, hjärtfrekvens och syremättnad) kommer att övervakas med blodtrycksmätningar var 2:e minut under de första 20 minuterna och därefter var 5:e minut. Hypotoni kommer att definieras som en ≥30% minskning av medelartärtrycket från baslinjen eller systoliskt blodtryck <100 mmHg. Hypotoni kommer att behandlas enligt studieprotokollet med ephedrinbolusar vid behov.
Det primära utfallet är förekomsten av spinalanestesiassocierad hypotoni inom de första 20 minuterna efter spinalanestesi. Sekundära utfall inkluderar total ephedrinförbrukning, antal och varaktighet av hypotoniska episoder, berämd blodförlust och neonatala utfall (Apgar-poäng). Den diagnostiska prestandan för IJVCI kommer att utvärderas med receiver operating characteristic (ROC)-kurvanalys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD
- Telefonnummer: +905056496231
- E-post: nihanaydinguzey@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Basak Mizrak Demirbuken, MD
- Telefonnummer: +90509464248
- E-post: basakmizrak@gmail.com
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 45 år
- ASA fysiskt status II-III
- Diagnostiserad med preeklampsi
- Planerad för kejsarsnitt under spinalanestesi med kejsarsnittsbrådskande klassificerat som Lucas kategori 3-4
- Graviditetslängd ≥28 veckor
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kejsarsnittsbrådskande klassificerat som Lucas kategori 1-2
- Graviditetslängd <28 veckor
- ASA fysiskt status ≥ IV
- Känd njursjukdom
- Hjärtinstabilitet eller känd arytmi
- Behov av generell anestesi eller sedering
- Oförmåga att lämna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Preeklamptiska parturienter som genomgår kejsarsnitt
Preeklamptiska gravida kvinnor i åldern 18-45 år med ASA fysisk status II-III och graviditetslängd ≥28 veckor som är schemalagda för kejsarsnitt under spinalanestesi, med kejsarsnittets brådskande klassificerat som Lucas kategori 3-4.
Preoperativt kommer interna halsvenens kollapsbarhetsindex (IJVCI) att mätas med ultraljud före spinalanestesi, och deltagarna kommer att följas upp för utveckling av spinalanestesiassocierad hypotoni inom de första 20 minuterna efter spinalanestesi.
|
Preoperativ ultraljudsmätning av den interna jugularvenens kollapsibilitetsindex (IJVCI) utförd före spinalanestesi hos preeklamptiska förlossningspatienter (graviditetslängd ≥28 veckor) som genomgår kejsarsnitt klassificerat som Lucas kategori 3-4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde av internt jugularvenkollapsibilitetsindex för ryggmärgsbedövning-inducerad hypotension
Tidsram: Från spinalanestesins administration till 20 minuter efter spinalanestesi
|
Diagnostisk prestanda av det preoperativa interna jugularvenens kollapsibilitetsindex (IJVCI) för att förutsäga ryggmärgsanestesiassocierad hypotoni inom de första 20 minuterna efter ryggmärgsanestesi, bedömd genom receiver operating characteristic (ROC)-kurvanalys.
Hypotoni kommer att definieras som en ≥30% minskning av medelartärtrycket från baslinjen eller systoliskt blodtryck <100 mmHg.
|
Från spinalanestesins administration till 20 minuter efter spinalanestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD, Ankara City Hospital Bilkent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TABED 1-25-1325
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .