Indagine sul Ruolo dell'Indice di Collassabilità della Vena Giugulare Interna nella Predizione dell'Ipotensione Indotta da Anestesia Spinale in Partorienti Preeclamptiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico, monocentrico, è progettato per valutare il valore predittivo dell'indice di collassabilità della vena giugulare interna (IJVCI) per l'ipotensione associata all'anestesia spinale in partorienti preeclamptiche sottoposte a parto cesareo classificate come categoria 3-4 di Lucas.
Saranno arruolate pazienti idonee di età compresa tra 18 e 45 anni con stato fisico ASA II-III e gravidanze singole a ≥28 settimane di gestazione. Saranno eseguite misurazioni ecografiche preoperatorie della vena giugulare interna destra per calcolare l'IJVCI utilizzando l'imaging in modalità M. Saranno registrati i diametri massimi e minimi durante la respirazione spontanea e profonda.
L'anestesia spinale sarà eseguita con bupivacaina iperbarica. I parametri emodinamici (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) saranno monitorati con misurazioni della pressione sanguigna ogni 2 minuti durante i primi 20 minuti e successivamente ogni 5 minuti. L'ipotensione sarà definita come una diminuzione ≥30% della pressione arteriosa media rispetto al basale o una pressione sanguigna sistolica <100 mmHg. L'ipotensione sarà trattata secondo il protocollo di studio con boli di efedrina secondo necessità.
L'esito primario è l'incidenza di ipotensione associata all'anestesia spinale entro i primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale. Gli esiti secondari includono il consumo totale di efedrina, il numero e la durata degli episodi ipotensivi, la perdita ematica stimata e gli esiti neonatali (punteggi di Apgar). Le prestazioni diagnostiche dell'IJVCI saranno valutate utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD
- Numero di telefono: +905056496231
- Email: nihanaydinguzey@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Basak Mizrak Demirbuken, MD
- Numero di telefono: +90509464248
- Email: basakmizrak@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Stato fisico ASA II-III
- Diagnosi di preeclampsia
- Programmato per parto cesareo con anestesia spinale con urgenza cesareo classificata come categoria Lucas 3-4
- Età gestazionale ≥28 settimane
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Urgenza cesareo classificata come categoria Lucas 1-2
- Età gestazionale <28 settimane
- Stato fisico ASA ≥ IV
- Malattia renale nota
- Instabilità cardiaca o aritmia nota
- Necessità di anestesia generale o sedazione
- Incapacità di fornire consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partorienti con Preeclampsia Sottoposte a Taglio Cesareo
Donne in gravidanza con preeclampsia di età compresa tra 18-45 anni con stato fisico ASA II-III ed età gestazionale ≥28 settimane programmate per parto cesareo con anestesia spinale, con urgenza del cesareo classificata come categoria Lucas 3-4.
L'indice di collassabilità della vena giugulare interna (IJVCI) preoperatorio sarà misurato mediante ecografia prima dell'anestesia spinale, e le partecipanti saranno monitorate per lo sviluppo di ipotensione associata all'anestesia spinale entro i primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale.
|
Misurazione ecografica preoperatoria dell'indice di collassabilità della vena giugulare interna (IJVCI) eseguita prima dell'anestesia spinale in partorienti preeclamptiche (età gestazionale ≥28 settimane) sottoposte a parto cesareo classificate come categoria Lucas 3-4.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore Predittivo dell'Indice di Collassabilità della Vena Giugulare Interna per l'Ipotensione Indotta dall'Anestesia Spinale
Lasso di tempo: Dall'amministrazione dell'anestesia spinale a 20 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Prestazioni diagnostiche dell'indice di collassabilità preoperatorio della vena giugulare interna (IJVCI) per la previsione dell'ipotensione associata all'anestesia spinale entro i primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale, valutata mediante analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
L'ipotensione sarà definita come una diminuzione ≥30% della pressione arteriosa media rispetto al basale o una pressione arteriosa sistolica <100 mmHg.
|
Dall'amministrazione dell'anestesia spinale a 20 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD, Ankara City Hospital Bilkent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TABED 1-25-1325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .