Onderzoek naar de rol van de collapsibiliteitsindex van de vena jugularis interna bij het voorspellen van spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie bij pre-eclamptische parturiënten
Onderzoek naar de rol van de collapsibiliteitsindex van de vena jugularis interna bij het voorspellen van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bij pre-eclamptische barenden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele studie met één centrum is ontworpen om de voorspellende waarde van de collapsibiliteitsindex van de vena jugularis interna (IJVCI) te evalueren voor spinale anesthesie-geassocieerde hypotensie bij pre-eclamptische barenden die een keizersnede ondergaan, geclassificeerd als Lucas-categorie 3-4.
In aanmerking komende patiënten van 18-45 jaar met ASA fysieke status II-III en eenlingzwangerschappen vanaf ≥28 weken zwangerschap zullen worden ingeschreven. Preoperatieve echografische metingen van de rechter vena jugularis interna zullen worden uitgevoerd om IJVCI te berekenen met behulp van M-mode beeldvorming. Maximale en minimale diameters tijdens spontane en diepe ademhaling zullen worden vastgelegd.
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met hyperbare bupivacaine. Hemodynamische parameters (systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk, hartslag en zuurstofsaturatie) zullen worden gemonitord met bloeddrukmetingen elke 2 minuten gedurende de eerste 20 minuten en daarna elke 5 minuten. Hypotensie wordt gedefinieerd als een ≥30% daling van de gemiddelde arteriële druk ten opzichte van de uitgangswaarde of een systolische bloeddruk <100 mmHg. Hypotensie zal volgens het studieprotocol worden behandeld met efedrine bolussen indien nodig.
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van spinale anesthesie-geassocieerde hypotensie binnen de eerste 20 minuten na spinale anesthesie. Secundaire uitkomstmaten omvatten het totale efedrineverbruik, aantal en duur van hypotensieve episodes, geschikt bloedverlies en neonatale uitkomsten (Apgar-scores). De diagnostische prestaties van IJVCI zullen worden geëvalueerd met behulp van receiver operating characteristic (ROC) curve-analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD
- Telefoonnummer: +905056496231
- E-mail: nihanaydinguzey@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Basak Mizrak Demirbuken, MD
- Telefoonnummer: +90509464248
- E-mail: basakmizrak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- ASA fysieke status II-III
- Gediagnosticeerd met pre-eclampsie
- Gepland voor een keizersnede onder spinale anesthesie met spoedkeizersnede geclassificeerd als Lucas categorie 3-4
- Zwangerschapsduur ≥28 weken
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
- Spoedkeizersnede geclassificeerd als Lucas categorie 1-2
- Zwangerschapsduur <28 weken
- ASA fysieke status ≥ IV
- Bekende nierziekte
- Cardiale instabiliteit of bekende aritmie
- Behoefte aan algehele anesthesie of sedatie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verstrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Preeclamptische Parturiënten die een Keizersnede ondergaan
Zwangeren met pre-eclampsie van 18-45 jaar met ASA-fysieke status II-III en een zwangerschapsduur ≥28 weken die zijn gepland voor een keizersnede onder spinale anesthesie, met spoed voor keizersnede geclassificeerd als Lucas-categorie 3-4.
Preoperatief zal de collapsibiliteitsindex van de vena jugularis interna (IJVCI) worden gemeten met echografie vóór spinale anesthesie, en deelnemers zullen worden gevolgd voor de ontwikkeling van spinale anesthesie-geassocieerde hypotensie binnen de eerste 20 minuten na spinale anesthesie.
|
Preoperatieve echografische meting van de collapsibiliteitsindex van de interne vena jugularis (IJVCI) uitgevoerd vóór spinale anesthesie bij pre-eclamptische barenden (zwangerschapsduur ≥28 weken) die een keizersnede ondergaan, geclassificeerd als Lucas categorie 3-4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van de collapsibiliteitsindex van de vena jugularis interna voor door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie
Tijdsspanne: Van spinale anesthesietoediening tot 20 minuten na spinale anesthesie
|
Diagnostische prestatie van de preoperatieve collapsibiliteitsindex van de vena jugularis interna (IJVCI) voor het voorspellen van spinale anesthesie-geassocieerde hypotensie binnen de eerste 20 minuten na spinale anesthesie, beoordeeld door receiver operating characteristic (ROC)-curveanalyse.
Hypotensie wordt gedefinieerd als een ≥30% daling van de gemiddelde arteriële druk ten opzichte van de uitgangswaarde of een systolische bloeddruk <100 mmHg.
|
Van spinale anesthesietoediening tot 20 minuten na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD, Ankara City Hospital Bilkent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED 1-25-1325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .