Исследование роли индекса коллапса внутренней яремной вены в прогнозировании гипотензии, вызванной спинальной анестезией, у пациенток с преэклампсией
Исследование роли индекса коллапсируемости внутренней яремной вены в прогнозировании гипотензии, вызванной спинальной анестезией, у пациенток с преэклампсией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое обсервационное исследование предназначено для оценки прогностической ценности индекса коллапса внутренней яремной вены (ИКВЯВ) для гипотензии, связанной со спинальной анестезией, у пациенток с преэклампсией, подвергающихся кесареву сечению, классифицированных по категориям Лукаса 3-4.
Будут включены подходящие пациентки в возрасте 18-45 лет с физическим статусом по ASA II-III и одноплодной беременностью на сроке ≥28 недель гестации. Будут выполнены предоперационные ультразвуковые измерения правой внутренней яремной вены для расчета ИКВЯВ с использованием М-режима визуализации. Будут зарегистрированы максимальные и минимальные диаметры во время спонтанного и глубокого дыхания.
Спинальная анестезия будет выполнена гипербарическим бупивакаином. Гемодинамические параметры (систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение крови кислородом) будут контролироваться с измерением артериального давления каждые 2 минуты в течение первых 20 минут, а затем каждые 5 минут. Гипотензия будет определяться как снижение среднего артериального давления ≥30% от исходного уровня или систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. Гипотензия будет лечиться в соответствии с протоколом исследования болюсами эфедрина по мере необходимости.
Первичным исходом является частота гипотензии, связанной со спинальной анестезией, в течение первых 20 минут после спинальной анестезии. Вторичные исходы включают общее потребление эфедрина, количество и продолжительность эпизодов гипотензии, предполагаемую кровопотерю и неонатальные исходы (оценки по шкале Апгар). Диагностическая эффективность ИКВЯВ будет оценена с помощью анализа ROC-кривых (кривых рабочих характеристик приемника).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD
- Номер телефона: +905056496231
- Электронная почта: nihanaydinguzey@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Basak Mizrak Demirbuken, MD
- Номер телефона: +90509464248
- Электронная почта: basakmizrak@gmail.com
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
- Физический статус по ASA II-III
- Диагностированная преэклампсия
- Запланировано кесарево сечение под спинальной анестезией со срочностью по классификации Лукаса 3-4
- Срок беременности ≥28 недель
- Предоставлено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Срочность кесарева сечения по классификации Лукаса 1-2
- Срок беременности <28 недель
- Физический статус по ASA ≥IV
- Известное заболевание почек
- Нестабильность сердечной деятельности или известная аритмия
- Необходимость общей анестезии или седации
- Неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Преэкламптические роженицы, подвергающиеся кесареву сечению
Беременные женщины с преэклампсией в возрасте 18-45 лет с физическим статусом по ASA II-III и сроком беременности ≥28 недель, которым запланировано кесарево сечение под спинальной анестезией, с срочностью кесарева сечения, классифицированной по категории Lucas 3-4.
Предоперационный индекс коллапса внутренней яремной вены (IJVCI) будет измеряться с помощью ультразвукового исследования перед спинальной анестезией, и участницы будут наблюдаться на предмет развития гипотензии, связанной со спинальной анестезией, в течение первых 20 минут после спинальной анестезии.
|
Предоперационное ультразвуковое измерение индекса коллапса внутренней яремной вены (ИКВЯВ), проведенное перед спинальной анестезией у пациенток с преэклампсией (срок беременности ≥28 недель), переносящих кесарево сечение, классифицированное по категории Лукаса 3-4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предиктивная ценность индекса коллапса внутренней яремной вены для гипотензии, индуцированной спинальной анестезией
Временное ограничение: От введения спинальной анестезии до 20 минут после спинальной анестезии
|
Диагностическая эффективность предоперационного индекса коллапсируемости внутренней яремной вены (ИКЯВ) для прогнозирования гипотензии, связанной со спинальной анестезией, в течение первых 20 минут после спинальной анестезии, оцененная с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC).
Гипотензия будет определяться как снижение среднего артериального давления на ≥30% от исходного уровня или систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
|
От введения спинальной анестезии до 20 минут после спинальной анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD, Ankara City Hospital Bilkent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 1-25-1325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .