- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07496788
Investigación del Papel del Índice de Colapsabilidad de la Vena Yugular Interna en la Predicción de la Hipotensión Inducida por Anestesia Espinal en Parturientas Preeclámpticas
Investigación del Papel del Índice de Colapsabilidad de la Vena Yugular Interna en la Predicción de la Hipotensión Inducida por Anestesia Espinal en Gestantes Preeclámpticas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo y unicéntrico está diseñado para evaluar el valor predictivo del índice de colapsibilidad de la vena yugular interna (IJVCI) para la hipotensión asociada a la anestesia espinal en parturientas preeclámpticas sometidas a cesárea clasificadas como categoría 3-4 de Lucas.
Se incluirán pacientes elegibles de 18 a 45 años con estado físico ASA II-III y embarazos únicos a las ≥28 semanas de gestación. Se realizarán mediciones ecográficas preoperatorias de la vena yugular interna derecha para calcular el IJVCI mediante imágenes en modo M. Se registrarán los diámetros máximo y mínimo durante la respiración espontánea y profunda.
La anestesia espinal se realizará con bupivacaína hiperbárica. Los parámetros hemodinámicos (presión arterial sistólica, diastólica y media, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) se monitorizarán con mediciones de presión arterial cada 2 minutos durante los primeros 20 minutos y luego cada 5 minutos. La hipotensión se definirá como una disminución ≥30% en la presión arterial media desde la basal o una presión arterial sistólica <100 mmHg. La hipotensión se tratará según el protocolo del estudio con bolos de efedrina según sea necesario.
El resultado principal es la incidencia de hipotensión asociada a la anestesia espinal en los primeros 20 minutos tras la anestesia espinal. Los resultados secundarios incluyen el consumo total de efedrina, el número y duración de los episodios hipotensivos, la pérdida sanguínea estimada y los resultados neonatales (puntuaciones de Apgar). El rendimiento diagnóstico del IJVCI se evaluará mediante análisis de la curva ROC (característica operativa del receptor).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD
- Número de teléfono: +905056496231
- Correo electrónico: nihanaydinguzey@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Basak Mizrak Demirbuken, MD
- Número de teléfono: +90509464248
- Correo electrónico: basakmizrak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años
- Estado físico ASA II-III
- Diagnosticada de preeclampsia
- Programada para cesárea bajo anestesia espinal con urgencia de cesárea clasificada como categoría Lucas 3-4
- Edad gestacional ≥28 semanas
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
- Urgencia de cesárea clasificada como categoría Lucas 1-2
- Edad gestacional <28 semanas
- Estado físico ASA ≥ IV
- Enfermedad renal conocida
- Inestabilidad cardíaca o arritmia conocida
- Necesidad de anestesia general o sedación
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Parturientas Preeclámpticas Sometidas a Cesárea
Mujeres embarazadas con preeclampsia de 18 a 45 años de edad, con estado físico ASA II-III y edad gestacional ≥28 semanas, programadas para cesárea bajo anestesia espinal, con urgencia de cesárea clasificada como categoría 3-4 de Lucas.
Se medirá el índice de colapsabilidad de la vena yugular interna (IJVCI) preoperatorio mediante ultrasonografía antes de la anestesia espinal, y se hará seguimiento a las participantes para detectar el desarrollo de hipotensión asociada a la anestesia espinal durante los primeros 20 minutos tras la anestesia espinal.
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Medición ultrasonográfica preoperatoria del índice de colapsabilidad de la vena yugular interna (ICVYI) realizada antes de la anestesia espinal en parturientas preeclámpticas (edad gestacional ≥28 semanas) sometidas a cesárea clasificadas como categoría 3-4 de Lucas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor Predictivo del Índice de Colapsibilidad de la Vena Yugular Interna para la Hipotensión Inducida por Anestesia Espinal
Periodo de tiempo: Desde la administración de anestesia espinal hasta 20 minutos después de la anestesia espinal
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Rendimiento diagnóstico del índice de colapsabilidad de la vena yugular interna preoperatorio (IJVCI) para predecir la hipotensión asociada a la anestesia espinal dentro de los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal, evaluado mediante el análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC).
La hipotensión se definirá como una disminución ≥30% en la presión arterial media desde el valor basal o una presión arterial sistólica <100 mmHg.
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Desde la administración de anestesia espinal hasta 20 minutos después de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nihan Aydin Guzey, MD, PhD, Ankara City Hospital Bilkent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-25-1325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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