- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07496801
Odhalení role střevních parazitárních infekcí v dětské podvýživě v guvernorátu Asjút.
Odhalení role střevních parazitárních infekcí při podvýživě v dětství v guvernorátu Asjút.
Střevní parazitární infekce (IPI) jsou celosvětově velmi rozšířené, zejména mezi dětmi žijícími v prostředí s omezenými zdroji. (1) Tyto infekce představují významnou výzvu pro veřejné zdraví kvůli jejich rozsáhlému rozšíření a dopadu na zranitelné populace, zejména předškolní a školní děti. (2) Mezi běžné střevní parazity patří prvoci jako Giardia lamblia a Entamoeba histolytica, stejně jako helminti jako Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura a měchovci.(3) IPI přispívají k řadě zdravotních problémů u dětí, včetně průjmu, anémie, celkové slabosti a narušeného fyzického vývoje. Tyto infekce často způsobují malabsorpci živin a chronickou ztrátu krve, což může vážně ovlivnit růst dětí a jejich celkový zdravotní stav. (2) Podvýživa byla Světovou zdravotnickou organizací definována jako hlavní globální zdravotní výzva s významnými důsledky pro morbiditu a mortalitu celosvětově.(4) Je charakterizována stavy jako zakrnění, vyhublost a podváha, které všechny odrážejí nedostatečnou výživu a narušený růst. (Yoseph & Beyene, 2020). Podvýživa je ovlivněna mnoha vzájemně propojenými faktory včetně socioekonomického statusu, nedostatečných stravovacích praktik, nedostatku výlučného kojení, opakujících se infekcí, omezeného přístupu ke zdravotní péči a špatných environmentálních podmínek, jako je nebezpečná voda a sanitace. (5) Přetrvávající a/nebo opakující se IPI jsou považovány za významné přispěvatele k nepříznivým vývojovým výsledkům v závislosti na druhu parazita a dynamice infekce.(6) Mohou přispívat k podvýživě přímými i nepřímými mechanismy. Přímo mohou vyvolat chronický subklinický systémový zánět a modulovat imunitní odpověď hostitele k zajištění přetrvávání, což vede k nepříznivým účinkům na růst.(7) Například infekce Cryptosporidium spp.
byla spojena se sníženou délkou pro věk, zprostředkovanou zvýšeným systémovým zánětem a sníženými koncentracemi cirkulujícího IGF-1.(8) Nepřímo mohou podporovat environmentální enterickou dysfunkci (EED), což je subklinická porucha tenkého střeva, která může přispívat k podvýživě. Zahrnuje atrofii klků a hyperplazii krypt, což snižuje absorpci živin, a infekce jako G. lamblia mohou hrát klíčovou roli v jejím rozvoji.(6) Dále mohou IPI interagovat s normální střevní mikrobiotou, přičemž každý ovlivňuje patogenní potenciál druhého, a tato interakce může přispívat k podvýživě.(7) IPI mohou snížit příjem potravy způsobováním onemocnění, břišního diskomfortu nebo změnou regulace chuti k jídlu.(8) Mohou ovlivnit neuroendokrinní signály, měnit vnímání chuti a hormony sytosti, jako jsou zvýšené hladiny leptinu pozorované u dětí infikovaných E. histolytica, Strongyloides spp. a G. lamblia. Infekce jako Trichuris trichiura byly také spojeny s nižším příjmem bílkovin, energie, železa a riboflavinu.(6) Zatímco paraziti jako měchovci přímo způsobují ztrátu živin prostřednictvím ztráty krve a železa, často vedoucí k anémii. (1) Nedostatky zinku, vitaminu D a omega-3 mastných kyselin jsou běžné u dětí postižených podvýživou a parazitárními infekcemi. Zinek a vitamin D jsou nezbytné pro integritu střev, imunitní funkci a růst, zatímco omega-3 mastné kyseliny podporují střevní strukturu a mají protizánětlivé účinky. Nízké hladiny těchto živin mohou zhoršit střevní dysfunkci, včetně EED, a přispět k narušenému růstu.(9) Ve světle dříve diskutovaných mechanismů existuje silný obousměrný vztah mezi parazitárními infekcemi a podvýživou, přičemž každý stav zhoršuje druhý, což vytváří začarovaný kruh, který zvyšuje riziko zakrnění, špatného růstu, anémie a narušené imunitní funkce.(3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 2–15 let obou pohlaví.
- Děti, jejichž rodiče poskytli informovaný písemný souhlas.
- Podvyživené děti identifikované na základě antropometrických měření podle růstových standardů Světové zdravotnické organizace. Výška-věk, hmotnost-věk a hmotnost-výška byly <-2 směrodatné odchylky (SD) a byly klasifikovány jako zakrnělé, vyhublé a podvážné.
- Zdánlivě zdravé kontrolní děti podobných věkových skupin
Kritéria pro vyloučení:
• Děti s chronickými systémovými onemocněními (např. chronická renální, jaterní, srdeční nebo endokrinní onemocnění).
- Děti se známými genetickými nebo vrozenými poruchami ovlivňujícími růst.
- Děti, které v posledních 3 měsících dostávaly doplňky stravy s mikronutrienty (omega 3, zinek, vitamin D).
- Děti, které v posledních 3 měsících podstoupily antiparazitární léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
pacienti s různými formami podvýživy
|
|
kontrolní skupina
normální dítě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence střevních parazitárních infekcí
Časové okno: výchozí hodnota
|
Stanovit prevalenci střevních parazitárních infekcí u dětí s různými formami podvýživy ve srovnání s normálními kontrolami.
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Intestinal Parasitic Infection
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .