Výhody formalizovaného programu podpory péče po diagnóze akutní leukémie (ANX-LA)
Výhody formalizovaného programu péče a podpory po oznámení diagnózy akutní leukémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou mít možnost účastnit se studie, kterou jim nabídne sestra vyškolená v této metodě podpory v období péče v době oznámení diagnózy AL. Pacientům bude poskytnut dostatek času na rozmyšlenou. Po tomto období budou pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, zařazeni do studie, podepíší informovaný souhlas a budou randomizováni (s podporou v období péče po oznámení diagnózy AL nebo bez ní).
U pacientů v obou skupinách bude v rámci jejich obvyklé péče vyhodnocen dotazník úzkosti a kvality života (QLQ-C30) v čase T0 (v době oznámení diagnózy).
Pacienti randomizovaní do ramene s podporou v období péče se setkají s touto sestrou pro doprovod do 7 dnů po oznámení diagnózy.
U pacientů v obou skupinách bude vyhodnocena jejich úzkost v čase T1 (do 24 hodin po období podpory péče u experimentální skupiny, stejné časové období pro kontrolní skupinu) a znovu jejich úzkost a kvalita života v čase T2, dva měsíce (± 3 dny) po přijetí na jednotku intenzivní péče. Hodnotící dotazník týkající se podpory v období péče bude poskytnut skupině, která z této péče těží, a dotazník spokojenosti s péčí bude poskytnut pacientům v obou skupinách v čase T2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Doriane Richard, PhD
- Telefonní číslo: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johan Le Fel, PhD
- Telefonní číslo: +232082918
- E-mail: johan.lefel@chb.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie
- Nábor
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Doriane Richard
- Telefonní číslo: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
-
Kontakt:
- patricia Fleury
- Telefonní číslo: +33232082985
- E-mail: patricia.fleury@chb.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas
- lékařské potvrzení diagnózy akutní leukémie
- věk rovný nebo nad 26 let a pod 80 let
- potvrzená diagnóza dosud neléčená
- hospitalizace v Centru Henri Becquerel
- člen nebo příjemce sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- -Pacient neschopný z jakéhokoli důvodu porozumět studii nebo splnit požadavky studie
- Pacient s relapsem akutní leukémie
- Pacient diagnostikovaný s akutní myeloidní leukémií 3
- Historie rakoviny v průběhu 5 let předcházejících roku zařazení do studie
- Zneužívání alkoholu a drog
- Zařazení do jiné terapeutické studie, která znemožňuje další zařazení do studie hodnotící kvalitu života nebo psychickou pohodu
- Diagnostikované psychiatrické onemocnění
- Pacient pod opatrovnictvím, kuratelou nebo právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní rameno
Po randomizaci a oznámení diagnózy bude pacient sledován jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Po randomizaci a oznámení diagnózy bude mít pacient vyhrazený čas sestrou, která podrobně vysvětlí diagnózu a léčbu.
Úzkost bude také hodnocena v různých časových bodech.
|
Pacientovi bude vyhrazen čas s odbornou sestrou při oznámení.
Bude také vyhodnocena úzkost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení úzkosti
Časové okno: 7 dní po oznámení diagnózy
|
variabilita úrovně úzkosti pomocí dotazníku STAI
|
7 dní po oznámení diagnózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Jardin, Md PhD, Centre Henri Becquerel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHB25.01
- 2025-A00060-49 (Jiný identifikátor: Ministry of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .