Korzyści z Sformalizowanego Programu Wsparcia Opieki po Rozpoznaniu Ostrej Białaczki (ANX-LA)
Korzyści ze Zformalizowanego Programu Wsparcia Opieki po Ogłoszeniu Diagnozy Ostrej Białaczki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia otrzymają ofertę uczestnictwa w badaniu od pielęgniarki przeszkolonej w tej metodzie okresowego wsparcia opiekuńczego w momencie ogłoszenia diagnozy AL. Pacjentom zostanie zapewniony wystarczający czas na rozważenie decyzji. Po tym okresie pacjenci, którzy chcą uczestniczyć, zostaną włączeni do badania, podpiszą formularz świadomej zgody i zostaną randomizowani (z okresem wsparcia opiekuńczego po ogłoszeniu diagnozy AL lub bez niego).
Pacjenci w obu grupach będą mieli oceniony kwestionariusz lęku i jakości życia (QLQ-C30) w ramach zwykłej opieki w T0 (w momencie ogłoszenia diagnozy).
Pacjenci randomizowani do ramienia z okresowym wsparciem opiekuńczym spotkają się z pielęgniarką w celu tego wsparcia w ciągu 7 dni po ogłoszeniu diagnozy.
Pacjenci w obu grupach będą mieli oceniony lęk w T1 (w ciągu 24 godzin po okresie wsparcia opiekuńczego dla grupy eksperymentalnej, w tym samym przedziale czasowym dla grupy kontrolnej), a następnie ponownie lęk i jakość życia w T2, dwa miesiące (± 3 dni) po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Kwestionariusz oceny dotyczący okresowego wsparcia opiekuńczego zostanie przekazany grupie korzystającej z tej opieki, a kwestionariusz satysfakcji z opieki zostanie przekazany pacjentom w obu grupach w T2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doriane Richard, PhD
- Numer telefonu: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johan Le Fel, PhD
- Numer telefonu: +232082918
- E-mail: johan.lefel@chb.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Doriane Richard
- Numer telefonu: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
-
Kontakt:
- patricia Fleury
- Numer telefonu: +33232082985
- E-mail: patricia.fleury@chb.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- podpisana świadoma zgoda
- potwierdzenie medyczne rozpoznania ostrej białaczki
- wiek równy lub powyżej 26 lat i poniżej 80 lat
- potwierdzone rozpoznanie jeszcze nieleczone
- hospitalizacja w Centrum Henri Becquerel
- członek lub beneficjent ubezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent niezdolny do zrozumienia badania z jakiegokolwiek powodu lub do spełnienia wymagań badania
- Pacjent w nawrocie ostrej białaczki
- Pacjent z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej 3
- Wywiad onkologiczny w ciągu 5 lat poprzedzających rok włączenia do badania
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków
- Uczestnictwo w innym badaniu terapeutycznym uniemożliwiające dalsze włączenie do badania oceniającego jakość życia lub dobrostan psychiczny
- Rozpoznana choroba psychiczna
- Pacjent pod opieką, kuratelą lub ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard arm
Po randomizacji i ogłoszeniu diagnozy, pacjent będzie monitorowany jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Po randomizacji i ogłoszeniu diagnozy, pacjent będzie miał wyznaczony czas z pielęgniarką, aby szczegółowo wyjaśnić diagnozę i leczenie.
Lęk będzie również oceniany w różnych punktach czasowych.
|
pacjent otrzyma dedykowany czas z pielęgniarką specjalistyczną w ramach ogłoszenia.
Lęk również zostanie oceniony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa lęku
Ramy czasowe: 7 dni po ogłoszeniu diagnozy
|
wariant poziomu lęku przy użyciu kwestionariusza STAI
|
7 dni po ogłoszeniu diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrice Jardin, Md PhD, Centre Henri Becquerel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHB25.01
- 2025-A00060-49 (Inny identyfikator: Ministry of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na program wsparcia po ogłoszeniu diagnozy
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie psychotyczneStany Zjednoczone
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenia psychotyczneStany Zjednoczone