Fordele ved formaliseret pleje- og støtteprogram efter akut leukæmidiagnose (ANX-LA)
Fordele ved formaliseret omsorgsstøtteprogram efter bekendtgørelse af akut leukæmidiagnose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen af en sygeplejerske, der er uddannet i denne metode til omsorgsstøtteperiode på tidspunktet for deres meddelelse om en AL-diagnose. Patienterne vil få tilstrækkelig tid til at overveje deres beslutning. Efter denne periode vil patienter, der ønsker at deltage, blive inkluderet i undersøgelsen, vil underskrive informeret samtykkeformularen og vil blive randomiseret (med eller uden en periode med omsorgsstøtte efter deres meddelelse om en AL-diagnose).
Patienter i begge grupper vil få deres angst- og livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30) vurderet i forbindelse med deres sædvanlige pleje ved T0 (på meddelelsestidspunktet).
Patienter randomiseret i armen med periode med omsorgsstøtte møder sygeplejersken for denne ledsagelse inden for 7 dage efter meddelelsen.
Patienter i begge grupper vil få deres angst målt ved T1 (inden for 24 timer efter omsorgsstøtteperioden for eksperimentgruppen, samme tidsramme for kontrolgruppen), og igen deres angst og livskvalitet ved T2, to måneder (± 3 dage) efter indlæggelsen på intensivafdelingen. Et evalueringsspørgeskema vedrørende periode med omsorgsstøtte vil blive givet til gruppen, der drager fordel af denne pleje, og et tilfredshedsspørgeskema for plejen vil blive givet til patienter i begge grupper ved T2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Doriane Richard, PhD
- Telefonnummer: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Johan Le Fel, PhD
- Telefonnummer: +232082918
- E-mail: johan.lefel@chb.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Doriane Richard
- Telefonnummer: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
-
Kontakt:
- patricia Fleury
- Telefonnummer: +33232082985
- E-mail: patricia.fleury@chb.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- undertegnelse af informeret samtykke
- medicinsk bekræftelse af akut leukæmidiagnose
- alder lig med eller over 26 år og under 80 år
- bekræftet diagnose, endnu ikke behandlet
- indlæggelse på Centre Henri Becquerel
- medlem eller modtager af social sikring
Eksklusionskriterier:
- Patient, der af enhver årsag ikke er i stand til at forstå studiet eller at overholde forsøgets krav
- Patient med recidiv af akut leukæmi
- Patient diagnosticeret med akut myeloid leukæmi 3
- Kraftig sygdomshistorie inden for de 5 år før studieindmeldelsen
- Alkohol- og stofmisbrug
- Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg, der forhindrer yderligere indmelding i et forsøg, der evaluerer livskvalitet eller psykisk velvære
- Diagnosticeret psykisk sygdom
- Patient under værge, kurator eller juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardarm
Efter randomisering og diagnosestilling vil patienten blive fulgt som sædvanligt
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Efter randomisering og diagnosebekendtgørelse vil patienten have dedikeret tid med en sygeplejerske til at forklare diagnosen og behandlingen i detaljer.
Angsten vil også blive evalueret på forskellige tidspunkter
|
patienten vil få tildelt en dedikeret tid med en specialiseret sygeplejerske i meddelelsen.
Angsten vil også blive evalueret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af angst
Tidsramme: 7 dage efter diagnosen er annonceret
|
variation af angstniveau ved brug af STAI-spørgeskema
|
7 dage efter diagnosen er annonceret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabrice Jardin, Md PhD, Centre Henri Becquerel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHB25.01
- 2025-A00060-49 (Anden identifikator: Ministry of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .