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Vantaggi del Programma di Assistenza Formale Dopo la Diagnosi di Leucemia Acuta (ANX-LA)

24 aprile 2026 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Vantaggi del Programma di Supporto Assistenziale Formalizzato Successivo all'Annuncio di una Diagnosi di Leucemia Acuta

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto sull'ansia tra i pazienti con un periodo di supporto assistenziale successivo all'annuncio di una diagnosi di leucemia acuta (AL) e i pazienti senza questo accompagnamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che rispondono ai criteri di inclusione ed esclusione sarà offerta l'opportunità di partecipare allo studio da un'infermiera formata in questo metodo di supporto assistenziale nel periodo successivo all'annuncio della diagnosi di AL. Ai pazienti sarà dato tempo sufficiente per considerare la loro decisione. Dopo questo periodo, i pazienti che desiderano partecipare saranno inclusi nello studio, firmeranno il modulo di consenso informato e saranno randomizzati (con o senza un periodo di supporto assistenziale dopo l'annuncio della diagnosi di AL).

I pazienti in entrambi i gruppi avranno il loro questionario sull'ansia e sulla qualità della vita (QLQ-C30) valutato nel contesto delle loro cure abituali al T0 (al momento dell'annuncio).

I pazienti randomizzati nel braccio con periodo di supporto assistenziale incontrano l'infermiera per questo accompagnamento entro 7 giorni dall'annuncio.

I pazienti in entrambi i gruppi avranno la loro ansia valutata al T1 (entro 24 ore dopo il periodo di supporto assistenziale per il gruppo sperimentale, stesso intervallo di tempo per il gruppo di controllo), e di nuovo la loro ansia e qualità della vita al T2, due mesi (± 3 giorni) dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva. Un questionario di valutazione riguardante il periodo di supporto assistenziale sarà dato al gruppo che beneficia di questa assistenza e un questionario di soddisfazione per l'assistenza sarà dato ai pazienti in entrambi i gruppi al T2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • conferma medica della diagnosi di leucemia acuta
  • età pari o superiore a 26 anni e inferiore a 80 anni
  • diagnosi confermata non ancora trattata
  • ricovero presso il Centre Henri Becquerel
  • membro o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • -Paziente incapace di comprendere lo studio per qualsiasi motivo o di rispettare i requisiti della sperimentazione
  • Paziente in recidiva di leucemia acuta
  • Paziente con diagnosi di leucemia mieloide acuta 3
  • Storia di cancro entro i 5 anni precedenti l'anno dell'arruolamento allo studio
  • Abuso di alcol e droghe
  • Inclusione in un'altra sperimentazione terapeutica che impedisce ulteriore arruolamento in una sperimentazione che valuta la qualità della vita o il benessere psicologico
  • Malattia psichiatrica diagnosticata
  • Paziente sotto tutela, curatela o protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Brachio standard
Dopo la randomizzazione e l'annuncio della diagnosi, il paziente verrà seguito come di consueto
Sperimentale: Branca sperimentale
Dopo la randomizzazione e l'annuncio della diagnosi, il paziente avrà del tempo dedicato con un infermiere per spiegare in dettaglio la diagnosi e il trattamento. L'ansia sarà anche valutata in diversi momenti temporali.
Altro: programma di supporto assistenziale dopo l'annuncio della diagnosi
verrà dedicato un tempo specifico con un infermiere specializzato nell'annuncio al paziente. L'ansia verrà anche valutata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'ansia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'annuncio della diagnosi
variazione del livello di ansia utilizzando il questionario STAI
7 giorni dopo l'annuncio della diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice Jardin, Md PhD, Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB25.01
  • 2025-A00060-49 (Altro identificatore: Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia acuta

Prove cliniche su programma di supporto assistenziale dopo l'annuncio della diagnosi

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