Benefícios do Programa de Apoio de Cuidados Formalizado Após o Diagnóstico de Leucemia Aguda (ANX-LA)
Benefícios do Programa Formalizado de Apoio ao Cuidado Após o Anúncio do Diagnóstico de Leucemia Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes que corresponderem aos critérios de inclusão e exclusão terão a oportunidade de participar no estudo, oferecida por um enfermeiro especializado neste método de acompanhamento durante o período de cuidados, no momento do anúncio do diagnóstico de AL. Os doentes terão tempo suficiente para considerar a sua decisão. Após este período, os doentes que desejarem participar serão incluídos no estudo, assinarão o consentimento informado e serão randomizados (com ou sem um período de acompanhamento de cuidados após o anúncio do diagnóstico de AL).
Os doentes de ambos os grupos terão o seu questionário de ansiedade e qualidade de vida (QLQ-C30) avaliado no contexto dos seus cuidados habituais em T0 (no momento do anúncio).
Os doentes randomizados no braço com período de acompanhamento de cuidados encontram-se com o enfermeiro para este acompanhamento no prazo de 7 dias após o anúncio.
Os doentes de ambos os grupos terão a sua ansiedade avaliada em T1 (no prazo de 24 horas após o período de acompanhamento de cuidados para o grupo experimental, no mesmo período para o grupo de controlo), e novamente a sua ansiedade e qualidade de vida em T2, dois meses (± 3 dias) após a admissão na unidade de cuidados intensivos. Um questionário de avaliação relativo ao período de acompanhamento de cuidados será entregue ao grupo que beneficia destes cuidados, e um questionário de satisfação com os cuidados será entregue aos doentes de ambos os grupos em T2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doriane Richard, PhD
- Número de telefone: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Johan Le Fel, PhD
- Número de telefone: +232082918
- E-mail: johan.lefel@chb.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
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Rouen, França
- Recrutamento
- Centre Henri Becquerel
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Contato:
- Doriane Richard
- Número de telefone: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
-
Contato:
- patricia Fleury
- Número de telefone: +33232082985
- E-mail: patricia.fleury@chb.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- consentimento informado assinado
- confirmação médica do diagnóstico de leucemia aguda
- idade igual ou superior a 26 anos e inferior a 80 anos
- diagnóstico confirmado ainda não tratado
- hospitalização no Centre Henri Becquerel
- membro ou beneficiário de segurança social
Critérios de Exclusão:
- Paciente incapaz de compreender o estudo por qualquer motivo ou de cumprir com os requisitos do ensaio
- Paciente em recidiva de leucemia aguda
- Paciente diagnosticado com leucemia mieloide aguda 3
- Histórico de cancro nos 5 anos anteriores ao ano de inscrição no estudo
- Abuso de álcool e drogas
- Inclusão noutro ensaio terapêutico que impeça a inscrição num ensaio que avalie a qualidade de vida ou bem-estar psicológico
- Doença psiquiátrica diagnosticada
- Paciente sob tutela, curatela ou proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço padrão
Após a randomização e o anúncio do diagnóstico, o paciente será acompanhado como habitualmente
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Experimental: Braço experimental
Após a randomização e o anúncio do diagnóstico, o paciente terá um tempo dedicado com um enfermeiro para explicar detalhadamente o diagnóstico e o tratamento.
A ansiedade também será avaliada em diferentes momentos.
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Será atribuído ao paciente um tempo dedicado com uma enfermeira especializada na comunicação da notícia.
A ansiedade também será avaliada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da ansiedade
Prazo: 7 dias após o anúncio do diagnóstico
|
variação do nível de ansiedade utilizando o questionário STAI
|
7 dias após o anúncio do diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Jardin, Md PhD, Centre Henri Becquerel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB25.01
- 2025-A00060-49 (Outro identificador: Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em programa de apoio ao cuidado após o anúncio do diagnóstico
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