Beneficios del Programa de Apoyo al Cuidado Formalizado Tras el Diagnóstico de Leucemia Aguda (ANX-LA)
Beneficios del Programa Formalizado de Apoyo al Cuidado Tras el Anuncio de un Diagnóstico de Leucemia Aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión recibirán la oportunidad de participar en el estudio por parte de una enfermera capacitada en este método de período de apoyo asistencial en el momento del anuncio de su diagnóstico de AL. Se dará a los pacientes tiempo suficiente para considerar su decisión. Tras este período, los pacientes que deseen participar serán incluidos en el estudio, firmarán el formulario de consentimiento informado y serán aleatorizados (con o sin un período de apoyo asistencial tras el anuncio de su diagnóstico de AL).
Los pacientes de ambos grupos tendrán evaluados su cuestionario de ansiedad y calidad de vida (QLQ-C30) en el contexto de su atención habitual en T0 (en el momento del anuncio).
Los pacientes aleatorizados en el brazo con período de apoyo asistencial se reúnen con la enfermera para este acompañamiento dentro de los 7 días posteriores al anuncio.
Los pacientes de ambos grupos tendrán evaluada su ansiedad en T1 (dentro de las 24 horas posteriores al período de apoyo asistencial para el grupo experimental, mismo plazo para el grupo control), y nuevamente su ansiedad y calidad de vida en T2, dos meses (± 3 días) después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos. Un cuestionario de evaluación relativo al período de apoyo asistencial se entregará al grupo que se beneficie de esta atención y un cuestionario de satisfacción sobre la atención se entregará a los pacientes de ambos grupos en T2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doriane Richard, PhD
- Número de teléfono: +33232082985
- Correo electrónico: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johan Le Fel, PhD
- Número de teléfono: +232082918
- Correo electrónico: johan.lefel@chb.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
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Contacto:
- Doriane Richard
- Número de teléfono: +33232082985
- Correo electrónico: doriane.richard@chb.unicancer.fr
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Contacto:
- patricia Fleury
- Número de teléfono: +33232082985
- Correo electrónico: patricia.fleury@chb.unicancer.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- confirmación médica del diagnóstico de leucemia aguda
- edad igual o superior a 26 años e inferior a 80 años
- diagnóstico confirmado aún no tratado
- hospitalización en el Centro Henri Becquerel
- miembro o beneficiario de la seguridad social
Criterios de exclusión:
- Paciente incapaz de comprender el estudio por cualquier motivo o de cumplir con los requisitos del ensayo
- Paciente en recaída de leucemia aguda
- Paciente diagnosticado con leucemia mieloide aguda 3
- Antecedentes de cáncer en los 5 años previos al año de inclusión en el estudio
- Abuso de alcohol y drogas
- Inclusión en otro ensayo terapéutico que impida la participación en un ensayo que evalúe la calidad de vida o el bienestar psicológico
- Enfermedad psiquiátrica diagnosticada
- Paciente bajo tutela, curatela o protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo estándar
Tras la aleatorización y el anuncio del diagnóstico, el paciente será seguido como de costumbre
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Experimental: Brazo experimental
Tras la aleatorización y el anuncio del diagnóstico, el paciente dispondrá de tiempo dedicado con una enfermera para explicar en detalle el diagnóstico y el tratamiento.
La ansiedad también se evaluará en diferentes momentos
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se asignará un tiempo dedicado con una enfermera especializada en anuncio al paciente.
También se evaluará la ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la ansiedad
Periodo de tiempo: 7 días después del anuncio del diagnóstico
|
variación del nivel de ansiedad mediante el cuestionario STAI
|
7 días después del anuncio del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Jardin, Md PhD, Centre Henri Becquerel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB25.01
- 2025-A00060-49 (Otro identificador: Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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