Fordeler med formalisert omsorgsstøtteprogram etter akutt leukemidiagnose (ANX-LA)
Fordelene med et formalisert omsorgsstøtteprogram etter kunngjøring av en akutt leukemidiagnose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilbudt muligheten til å delta i studien av en sykepleier som er trent i denne metoden for omsorgsstøtteperioden ved kunngjøringen av en AL-diagnose. Pasientene vil få tilstrekkelig tid til å vurdere beslutningen sin. Etter denne perioden vil pasienter som ønsker å delta bli inkludert i studien, signere informert samtykke og bli randomisert (med eller uten en periode med omsorgsstøtte etter kunngjøringen av en AL-diagnose).
Pasienter i begge grupper vil få angst- og livskvalitets-spørreskjemaet (QLQ-C30) vurdert i forbindelse med sin vanlige behandling ved T0 (ved tidspunktet for kunngjøringen).
Pasienter randomisert til gruppen med omsorgsstøtteperioden møter sykepleieren for denne oppfølgingen innen 7 dager etter kunngjøringen.
Pasienter i begge grupper vil få angst målt ved T1 (innen 24 timer etter omsorgsstøtteperioden for eksperimentgruppen, samme tidsramme for kontrollgruppen), og deretter angst og livskvalitet målt på nytt ved T2, to måneder (± 3 dager) etter innleggelse på intensivavdelingen. Et evalueringsspørreskjema angående omsorgsstøtteperioden vil bli gitt til gruppen som får denne omsorgen, og et tilfredshets-spørreskjema for omsorgen vil bli gitt til pasienter i begge grupper ved T2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Doriane Richard, PhD
- Telefonnummer: +33232082985
- E-post: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johan Le Fel, PhD
- Telefonnummer: +232082918
- E-post: johan.lefel@chb.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Ta kontakt med:
- Doriane Richard
- Telefonnummer: +33232082985
- E-post: doriane.richard@chb.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- patricia Fleury
- Telefonnummer: +33232082985
- E-post: patricia.fleury@chb.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke signert
- medisinsk bekreftelse av akutt leukemidiagnose
- alder lik eller over 26 år og under 80 år
- bekreftet diagnose som ikke ennå er behandlet
- innleggelse ved Centre Henri Becquerel
- medlem eller begunstiget av et trygdesystem
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som av en eller annen grunn ikke er i stand til å forstå studien eller å følge forsøkets krav
- Pasient med tilbakefall av akutt leukemi
- Pasient diagnostisert med akutt myeloid leukemi 3
- Kreftanamnese innen de 5 årene før studieinntak
- Alkohol- og narkotikamisbruk
- Inkludering i et annet terapeutisk forsøk som hindrer videre inkludering i et forsøk som evaluerer livskvalitet eller psykologisk velvære
- Diagnostisert psykisk lidelse
- Pasient under vergemål, kuratell eller juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard arm
Etter randomisering og diagnosemelding vil pasienten bli fulgt opp som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Etter randomisering og diagnosemeddelelse vil pasienten få dedikert tid med en sykepleier for å forklare i detalj diagnosen og behandlingen.
Angsten vil også bli evaluert på forskjellige tidspunkter
|
en dedikert tid med en spesialisert sykepleier i kunngjøring vil bli gitt til pasienten.
Angsten vil også bli evaluert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstforbedring
Tidsramme: 7 dager etter diagnosemeddelelsen
|
variasjon av angstnivå ved bruk av STAI-spørreskjema
|
7 dager etter diagnosemeddelelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice Jardin, Md PhD, Centre Henri Becquerel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHB25.01
- 2025-A00060-49 (Annen identifikator: Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .