Az Akut Leukémia Diagnózist Követő Formalizált Gondozástámogatási Program Előnyei (ANX-LA)
A Formális Gondozási Támogatási Program Előnyei Akut Leukémia Diagnózis Bejelentése Után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inklúziós és exklúziós kritériumoknak megfelelő betegeknek a nővér, aki képzett ebben a gondozási támogatási módszerben, felajánlja a vizsgálatban való részvétel lehetőségét az AL diagnózis bejelentésének időpontjában. A betegeknek elegendő időt adnak a döntésük meghozatalára. Ezen időszak után a részt venni kívánó betegeket bevonják a vizsgálatba, aláírják a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és randomizálják őket (az AL diagnózis bejelentését követő gondozási támogatással vagy anélkül).
Mindkét csoport betegeinek szorongását és életminőségét (QLQ-C30 kérdőív) a szokásos ellátás keretében értékelik T0 időpontban (a bejelentés időpontjában).
A gondozási támogatással randomizált csoport betegei a nővérrel találkoznak ezen kíséret keretében a bejelentést követő 7 napon belül.
Mindkét csoport betegeinek szorongását T1 időpontban (a kísérleti csoport esetében a gondozási támogatást követő 24 órán belül, a kontrollcsoport esetében ugyanebben az időkeretben), majd ismét szorongását és életminőségét T2 időpontban, két hónappal (± 3 nap) az intenzív osztályra kerülés után értékelik. A gondozási támogatással kapcsolatos értékelő kérdőívet a gondozásban részesülő csoport kapja meg, elégedettségi kérdőívet pedig mindkét csoport betegei T2 időpontban kapnak a gondozásról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doriane Richard, PhD
- Telefonszám: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johan Le Fel, PhD
- Telefonszám: +232082918
- E-mail: johan.lefel@chb.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- Centre Henri Becquerel
-
Kapcsolatba lépni:
- Doriane Richard
- Telefonszám: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- patricia Fleury
- Telefonszám: +33232082985
- E-mail: patricia.fleury@chb.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- aláírt tájékoztatott beleegyezés
- akut leukémia diagnózisának orvosi megerősítése
- életkor 26 év vagy annál idősebb, de 80 év alatti
- még kezeletlen, megerősített diagnózis
- kórházi kezelés a Henri Becquerel Központban
- társadalombiztosítási tag vagy kedvezményezett
Kizárási kritériumok:
- -A beteg bármilyen okból képtelen megérteni a vizsgálatot vagy betartani annak követelményeit
- Akut leukémiában relapszusban lévő beteg
- Akut myeloid leukémia 3-mal diagnosztizált beteg
- Rák előzmény a vizsgálatba való bevonás évét megelőző 5 évben
- Alkohol- és drogfüggőség
- Bevonás egy másik terápiás vizsgálatba, amely megakadályozza a további bevonást az életminőséget vagy pszichológiai jólétet értékelő vizsgálatba
- Diagnosztizált pszichiátriai betegség
- Gyámság, gondnokság vagy jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard csoport
A randomizálást és a diagnózis bejelentését követően a beteget szokás szerint követni fogják
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A randomizálás és a diagnózis bejelentése után a betegnek dedikált ideje lesz egy ápolóval, aki részletesen elmagyarázza a diagnózist és a kezelést.
A szorongást is kiértékelik különböző időpontokban
|
a beteg számára dedikált időt biztosítanak egy szakápolónővel a bejelentés során.
Az aggodalmat is felmérik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás javulása
Időkeret: 7 nappal a diagnózis bejelentése után
|
a szorongási szint változása az STAI kérdőív használatával
|
7 nappal a diagnózis bejelentése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrice Jardin, Md PhD, Centre Henri Becquerel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHB25.01
- 2025-A00060-49 (Egyéb azonosító: Ministry of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .