Avantages du programme de soutien aux soins formalisé après un diagnostic de leucémie aiguë (ANX-LA)
Avantages du programme de soutien aux soins formalisé suite à l'annonce d'un diagnostic de leucémie aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion se verront offrir l'opportunité de participer à l'étude par une infirmière formée à cette méthode d'accompagnement périodique des soins au moment de l'annonce de leur diagnostic d'AL. Les patients disposeront d'un temps suffisant pour considérer leur décision. Suite à cette période, les patients souhaitant participer seront inclus dans l'étude, signeront le formulaire de consentement éclairé et seront randomisés (avec ou sans période d'accompagnement des soins suivant l'annonce de leur diagnostic d'AL).
Les patients des deux groupes verront leur questionnaire d'anxiété et de qualité de vie (QLQ-C30) évalué dans le cadre de leurs soins habituels à T0 (au moment de l'annonce).
Les patients randomisés dans le bras avec période d'accompagnement des soins rencontrent l'infirmière pour cet accompagnement dans les 7 jours suivant l'annonce.
Les patients des deux groupes verront leur anxiété évaluée à T1 (dans les 24 heures suivant la période d'accompagnement des soins pour le groupe expérimental, même délai pour le groupe témoin), puis à nouveau leur anxiété et qualité de vie à T2, deux mois (± 3 jours) après l'admission en unité de soins intensifs. Un questionnaire d'évaluation concernant la période d'accompagnement des soins sera remis au groupe bénéficiant de ces soins et un questionnaire de satisfaction des soins sera remis aux patients des deux groupes à T2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Doriane Richard, PhD
- Numéro de téléphone: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johan Le Fel, PhD
- Numéro de téléphone: +232082918
- E-mail: johan.lefel@chb.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Rouen, France
- Recrutement
- Centre Henri Becquerel
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Contact:
- Doriane Richard
- Numéro de téléphone: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
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Contact:
- patricia Fleury
- Numéro de téléphone: +33232082985
- E-mail: patricia.fleury@chb.unicancer.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- consentement éclairé signé
- confirmation médicale du diagnostic de leucémie aiguë
- âge égal ou supérieur à 26 ans et inférieur à 80 ans
- diagnostic confirmé non encore traité
- hospitalisation au Centre Henri Becquerel
- membre ou bénéficiaire de la sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Patient incapable de comprendre l'étude pour quelque raison que ce soit ou de respecter les exigences de l'essai
- Patient en rechute de leucémie aiguë
- Patient diagnostiqué avec une leucémie myéloïde aiguë 3
- Antécédents de cancer dans les 5 années précédant l'année d'inclusion dans l'étude
- Abus d'alcool et de drogues
- Inclusion dans un autre essai thérapeutique empêchant une nouvelle inclusion dans un essai évaluant la qualité de vie ou le bien-être psychologique
- Maladie psychiatrique diagnostiquée
- Patient sous tutelle, curatelle ou protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras standard
Après la randomisation et l'annonce du diagnostic, le patient sera suivi comme d'habitude
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Expérimental: Bras expérimental
Après la randomisation et l'annonce du diagnostic, le patient bénéficiera d'un temps dédié avec une infirmière pour expliquer en détail le diagnostic et le traitement.
L'anxiété sera également évaluée à différents moments
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un temps dédié avec une infirmière spécialisée en annonce sera accordé au patient.
L'anxiété sera également évaluée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'anxiété
Délai: 7 jours après l'annonce du diagnostic
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variation du niveau d'anxiété à l'aide du questionnaire STAI
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7 jours après l'annonce du diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrice Jardin, Md PhD, Centre Henri Becquerel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHB25.01
- 2025-A00060-49 (Autre identifiant: Ministry of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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