Voordelen van een Gestructureerd Zorgondersteuningsprogramma na de Diagnose van Acute Leukemie (ANX-LA)
Voordelen van een Geformaliseerd Zorgondersteuningsprogramma na een Aankondiging van een Acute Leukemie Diagnose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de studie aangeboden door een verpleegkundige die is opgeleid in deze methode van zorgondersteuning in de periode na de mededeling van een AL-diagnose. Patiënten krijgen voldoende tijd om hun beslissing te overwegen. Na deze periode worden patiënten die willen deelnemen opgenomen in de studie, ondertekenen zij de geïnformeerde toestemmingsverklaring en worden zij gerandomiseerd (met of zonder een periode van zorgondersteuning na de mededeling van hun AL-diagnose).
Patiënten in beide groepen krijgen hun angst- en kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ-C30) beoordeeld in het kader van hun gebruikelijke zorg op T0 (op het moment van de mededeling).
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de arm met periode van zorgondersteuning ontmoeten de verpleegkundige voor deze begeleiding binnen 7 dagen na de mededeling.
Patiënten in beide groepen worden hun angst gemeten op T1 (binnen 24 uur na de periode van zorgondersteuning voor de experimentele groep, hetzelfde tijdsbestek voor de controlegroep), en opnieuw hun angst en kwaliteit van leven op T2, twee maanden (± 3 dagen) na opname op de intensive care. Een evaluatievragenlijst betreffende de periode van zorgondersteuning wordt gegeven aan de groep die van deze zorg profiteert en een tevredenheidsvragenlijst voor de zorg wordt gegeven aan patiënten in beide groepen op T2.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Doriane Richard, PhD
- Telefoonnummer: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Johan Le Fel, PhD
- Telefoonnummer: +232082918
- E-mail: johan.lefel@chb.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- Centre Henri Becquerel
-
Contact:
- Doriane Richard
- Telefoonnummer: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
-
Contact:
- patricia Fleury
- Telefoonnummer: +33232082985
- E-mail: patricia.fleury@chb.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- ondertekend geïnformeerde toestemming
- medische bevestiging van acute leukemie diagnose
- leeftijd gelijk aan of ouder dan 26 jaar en jonger dan 80 jaar
- bevestigde diagnose nog niet behandeld
- opname in Centre Henri Becquerel
- lid of begunstigde van een sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet in staat de studie om welke reden dan ook te begrijpen of aan de eisen van het onderzoek te voldoen
- Patiënt in recidief van acute leukemie
- Patiënt gediagnosticeerd met acute myeloïde leukemie 3
- Voorgeschiedenis van kanker binnen de 5 jaar voorafgaand aan het jaar van studie-inschrijving
- Alcohol- en drugsmisbruik
- Insluiting in een ander therapeutisch onderzoek dat verdere inschrijving in een onderzoek naar kwaliteit van leven of psychologisch welzijn verhindert
- Gediagnosticeerde psychiatrische aandoening
- Patiënt onder voogdij, curatele of wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard arm
Na randomisatie en diagnose-aankondiging wordt de patiënt zoals gebruikelijk gevolgd
|
|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Na randomisatie en diagnose-aankondiging krijgt de patiënt gereserveerde tijd met een verpleegkundige om de diagnose en behandeling gedetailleerd uit te leggen.
De angst zal ook op verschillende tijdstippen worden geëvalueerd
|
er zal een speciaal tijdstip met een gespecialiseerde verpleegkundige in aankondiging aan de patiënt worden gegeven.
De angst zal ook worden geëvalueerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van angst
Tijdsspanne: 7 dagen na de diagnose-aankondiging
|
variatie in angstniveau met behulp van de STAI-vragenlijst
|
7 dagen na de diagnose-aankondiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice Jardin, Md PhD, Centre Henri Becquerel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB25.01
- 2025-A00060-49 (Andere identificatie: Ministry of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .