Vliv intraluminální aplikace mentolového roztoku během kolonoskopie na kolonický spazmus a míru detekce adenomů
24. března 2026 aktualizováno: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Efekt intraluminální aplikace roztoku mentolu během kolonoskopie na kolické spazmy a míru detekce adenomů: Studie účinnosti a bezpečnosti
V posledních letech, s narůstajícím výzkumem antispasmodických látek, přitahují lokální antispasmodika značnou pozornost díky svému přímému působení na gastrointestinální sliznici a relativně nízkému výskytu nežádoucích reakcí.
Mentol, přírodní terpenoidní sloučenina obsažená v mátovém oleji, byl četnými studiemi potvrzen jako látka se spasmolytickými vlastnostmi.
Stávající důkazy naznačují, že mentol uvolňuje hladké svalstvo střeva a zmírňuje příznaky křečí antagonizací L-typů vápníkových kanálů na membráně buněk hladkého svalstva, čímž snižuje příliv vápníku.
Dále vykazuje lokální analgetické účinky a může zmírnit viscerální hypersenzitivitu.
Některé studie naznačují, že perorální nebo lokální podání přípravků s mátovým olejem může zlepšit střevní křeče během kolonoskopie, což zdůrazňuje jeho potenciální využitelnost v digestivní endoskopii.
Nicméně současný výzkum týkající se spasmolytické účinnosti a bezpečnosti mentolového roztoku při podání endoskopickou irigací během kolonoskopie zůstává omezený a jsou naléhavě potřeba kvalitní klinické studie k ověření.
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinnost a bezpečnost mentolového roztoku při zmírňování střevních křečí, čímž poskytne vědecké důkazy pro optimalizaci postupů kolonoskopie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianning Yao
- Telefonní číslo: 13733183434
- E-mail: rjyy@zzu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety bez ohledu na pohlaví;
- Naplánovaná kolonoskopie (pro screeningové, diagnostické nebo kontrolní účely);
- Dostatečná kvalita přípravy střeva (skóre Boston Bowel Preparation Scale ≥ 6);
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas a schopnost spolupracovat při vyplňování hodnocení souvisejících se studií.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na mentol, cyklodextrin nebo příbuzné látky;
- Historie závažných střevních onemocnění (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, perforace střeva, střevní obstrukce, střevní nádory apod.);
- Přítomnost závažné dysfunkce životně důležitých orgánů jako srdce, játra, ledviny nebo plíce, nebo poruchy srážlivosti krve;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Užívání anticholinergik, blokátorů kalciových kanálů nebo jiných spasmolytik během jednoho týdne před vyšetřením;
- Psychické poruchy nebo kognitivní postižení, které brání spolupráci se studií;
- Historie kontraindikací pro kolonoskopii nebo závažných nežádoucích reakcí během předchozích výkonů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mentolová skupina
Endoskopická irigace byla provedena pomocí 0,1% roztoku mentolu kombinovaného se simethikonem.
Způsob přípravy: Jako rozpouštědlo byl použit fyziologický roztok.
Mentol-cyklodextrinový inkluzní komplex (obsahující 7,3 % mentolu) byl přesně navážen v množství 6,85 g a rozpuštěn v 500 ml fyziologického roztoku, aby se připravil 0,1% roztok mentolu.
Po úplném rozpuštění bylo přidáno 5 g simethikonu za vzniku vodné suspenze.
|
Přípravná metoda: Jako rozpouštědlo byl použit fyziologický roztok.
Mentol-cyklodextrinový inkluzní komplex (obsahující 7,3 % mentolu) byl přesně navážen na 6,85 g a rozpuštěn v 500 ml fyziologického roztoku za účelem přípravy 0,1% roztoku mentolu.
Po úplném rozpuštění bylo přidáno 5 g simethikonu za vzniku vodné suspenze.
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Endoskopická irigace byla provedena pomocí vodné suspenze připravené s simethikonem a fyziologickým roztokem.
Příprava: 5 g simethikonu bylo přidáno do 500 ml fyziologického roztoku za vzniku vodné suspenze.
|
Způsob přípravy: K 500 ml fyziologického roztoku bylo přidáno 5 g simethikonu za vzniku vodné suspenze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt střevního spasmu
Časové okno: Den 0
|
Skóre střevního spasmu: Skóre 1 (Výborné): Žádné spasmy; otevření lumen je větší nebo rovno dvěma třetinám maximálního průměru. Skóre 2 (Střední): Střední spasmy; otevření lumen je menší než dvě třetiny maximálního průměru. Skóre 3 (Špatné): Těžké spasmy; lumen na ústní straně nelze vizualizovat. Maximální průměr je definován jako průměr střevního lumen při plném roztažení. Výskyt spasmu: Procento pacientů se skóre střevního spasmu 2 nebo 3 z celkového počtu pacientů ve skupině. |
Den 0
|
|
míra detekce adenomů (ADR)
Časové okno: Den 0
|
ADR = (Počet pacientů s alespoň jedním detekovaným adenomatózním polypem / Celkový počet pacientů ve skupině) × 100 %. Jako zlatý standard bylo použito patologické vyšetření. |
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost inhibice křečí
Časové okno: Den 0
|
Procento pacientů, u kterých se lumen otevřelo na více než dvě třetiny maximálního průměru do 30 sekund po irrigaci vodou, v poměru k celkovému počtu pacientů ve skupině.
|
Den 0
|
|
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: Den 0
|
PDR = (Počet pacientů s alespoň jedním detekovaným polypem / Celkový počet pacientů ve skupině) × 100 %.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Biomedicínské a zubní materiály
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Siloxanes
- Organosilikonové sloučeniny
- Dimethylpolysiloxany
- Silikony
- Simethicone
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- 2026-KY-0394-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .