Effekt av intraluminal administrering av mentollösning under koloskopi på kolonspasmer och adenomdetektionsfrekvens
24 mars 2026 uppdaterad av: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Effekt av intraluminal administration av mentollösning under koloskopi på kolonspasmer och adenomdetektionsfrekvens: En effektivitets- och säkerhetsstudie
Under de senaste åren har topiska antispasmotika, med ökande forskning om antispasmotiska medel, fått betydande uppmärksamhet på grund av deras direkta verkan på gastrointestinala slemhinnan och relativt låg förekomst av biverkningar.
Mentol, en naturlig terpenoidförening som finns i pepparmyntsolja, har bekräftats av många studier att ha spasmolytiska egenskaper.
Befintliga bevis indikerar att mentol slappnar av tarmens glatta muskulatur och lindrar spasm symtom genom att antagonisera L-typ kalciumkanaler på den glatta muskelcellmembranet, vilket minskar kalciuminflödet.
Dessutom uppvisar det lokala analgetiska effekter och kan dämpa viscerala överkänslighet.
Vissa studier tyder på att oral eller topisk administration av pepparmyntsoljapreparat kan förbättra tarmspasm under koloskopi, vilket framhäver dess potentiella användbarhet i digestiv endoskopiprocedurer.
Ändå är nuvarande forskning om den spasmolytiska effektiviteten och säkerheten hos mentollösning när den administreras via endoskopisk irrigation under koloskopi fortfarande begränsad, och högkvalitativa kliniska prövningar behövs brådskande för validering.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos mentollösning för att lindra tarmspasm, och därmed ge vetenskapliga bevis för att optimera koloskopiprocedurer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianning Yao
- Telefonnummer: 13733183434
- E-post: rjyy@zzu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år, oavsett kön;
- Planerad för koloskopi (för screening, diagnostik eller uppföljning);
- Tillräcklig kvalitet på tarmförberedelse (Boston Bowel Preparation Scale-poäng ≥ 6);
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke och förmåga att samarbeta med genomförandet av studie-relaterade utvärderingar.
Exklusionskriterier:
- Allergi mot mentol, cyklodextrin eller relaterade substanser;
- Tidigare allvarliga tarmsjukdomar (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, tarmperforation, tarmobstruktion, tarmtumörer, etc.);
- Förekomst av allvarlig dysfunktion i vitala organ som hjärta, lever, njurar eller lungor, eller koagulationsrubbningar;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Användning av antikolinerga läkemedel, kalciumkanalblockerare eller andra spasmolytiska medel inom en vecka före undersökningen;
- Psykiska störningar eller kognitiva nedsättningar som förhindrar samarbete med studien;
- Tidigare kontraindikationer för koloskopi eller allvarliga biverkningar under tidigare procedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mentolgrupp
Endoskopisk irrigation utfördes med en 0,1% mentholösning kombinerad med simetikone.
Beredningsmetod: Normalt saltlösning användes som lösningsmedel.
Mentholcyklodextrin-inklusionskomplex (innehållande 7,3% menthol) vägdes exakt till 6,85 g och löstes i 500 ml normalt saltlösning för att bereda en 0,1% mentholösning.
Efter fullständig upplösning tillsattes 5 g simetikone för att bilda en vattenbaserad suspension.
|
Tillagningsmetod: Normal saltlösning användes som lösningsmedel.
Mentolcyklodextrininklusionskomplex (innehållande 7,3% mentol) vägdes noggrant upp till 6,85 g och löste upp i 500 ml normal saltlösning för att framställa en 0,1% mentollösning.
Efter fullständig upplösning tillsattes 5 g simetikon för att bilda en vattenbaserad suspension.
|
|
Placebo-jämförare: placebogrupp
Endoskopisk irrigation utfördes med en vattenbaserad suspension tillverkad av simeticon och fysiologisk saltlösning.
Tillagningsmetod: 5 g simeticon tillsattes till 500 ml fysiologisk saltlösning för att bilda den vattenbaserade suspensionen.
|
Beredningsmetod: 5 g simetikon tillsattes till 500 ml natriumkloridlösning för att bilda den vattenbaserade suspensionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tarmspasm
Tidsram: Dag 0
|
Tarmspasmpostering: Postering 1 (Utmärkt): Inga spasmer; lummens öppning är större än eller lika med två tredjedelar av den maximala diametern. Postering 2 (Måttlig): Måttliga spasmer; lummens öppning är mindre än två tredjedelar av den maximala diametern. Postering 3 (Dålig): Allvarliga spasmer; lummens munsida kan inte visualiseras. Maximal diameter definieras som diametern på tarmlumen när den är fullständigt utvidgad. Spasmincidens: Andelen patienter med en tarmspasmpostering på 2 eller 3 av det totala antalet patienter i gruppen. |
Dag 0
|
|
adenomdetektionsfrekvens (ADR)
Tidsram: Dag 0
|
ADR = (Antal patienter med minst en adenomatös polyp upptäckt / Totalt antal patienter i gruppen) × 100%. Patologisk diagnos användes som guldstandard. |
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spasmhämmningsgrad
Tidsram: Dag 0
|
Procentandelen patienter vars lumenöppning översteg två tredjedelar av den maximala diametern inom 30 sekunder efter vatteninjektionsirrigering, i förhållande till det totala antalet patienter i gruppen.
|
Dag 0
|
|
Polypdetektionsfrekvens (PDR)
Tidsram: Dag 0
|
PDR = (Antal patienter med minst en detekterad polyp / Totalt antal patienter i gruppen) × 100%.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-KY-0394-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .