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Efeito da Administração Intraluminal de Solução de Mentol Durante a Colonoscopia nos Espasmos Colónicos e na Taxa de Deteção de Adenomas

24 de março de 2026 atualizado por: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efeito da Administração Intraluminal de Solução de Mentol Durante a Colonoscopia no Espasmo do Cólon e na Taxa de Deteção de Adenomas: Um Estudo de Eficácia e Segurança

Nos últimos anos, com o aumento da investigação sobre agentes antiespasmódicos, os antiespasmódicos tópicos têm atraído considerável atenção devido à sua ação direta na mucosa gastrointestinal e à incidência relativamente baixa de reações adversas. O mentol, um composto terpenoide natural encontrado no óleo de hortelã-pimenta, tem sido confirmado por numerosos estudos como possuindo propriedades espasmolíticas. As evidências existentes indicam que o mentol relaxa o músculo liso intestinal e alivia os sintomas de espasmo ao antagonizar os canais de cálcio do tipo L na membrana das células do músculo liso, reduzindo assim a entrada de cálcio. Além disso, exibe efeitos analgésicos locais e pode atenuar a hipersensibilidade visceral. Alguns estudos sugerem que a administração oral ou tópica de preparações de óleo de hortelã-pimenta pode melhorar o espasmo intestinal durante a colonoscopia, destacando a sua potencial utilidade em procedimentos de endoscopia digestiva. No entanto, a investigação atual sobre a eficácia espasmolítica e a segurança da solução de mentol quando administrada por irrigação endoscópica durante a colonoscopia permanece limitada, sendo urgentemente necessários ensaios clínicos de alta qualidade para validação. Este estudo visa investigar a eficácia e a segurança da solução de mentol no alívio do espasmo intestinal, fornecendo assim evidências científicas para otimizar os procedimentos de colonoscopia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianning Yao
  • Número de telefone: 13733183434
  • E-mail: rjyy@zzu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos, independentemente do género;
  2. Agendado para realizar colonoscopia (para rastreio, diagnóstico ou acompanhamento);
  3. Qualidade de preparação intestinal adequada (pontuação na Escala de Preparação Intestinal de Boston ≥ 6);
  4. Consentimento informado assinado voluntariamente e capacidade para cooperar com a realização das avaliações relacionadas com o estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Alergia ao mentol, ciclodextrina ou substâncias relacionadas;
  2. Histórico de doenças intestinais graves (como colite ulcerosa, doença de Crohn, perfuração intestinal, obstrução intestinal, tumores intestinais, etc.);
  3. Presença de disfunção grave de órgãos vitais como coração, fígado, rins ou pulmões, ou distúrbios de coagulação;
  4. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  5. Uso de fármacos anticolinérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio ou outros agentes espasmolíticos na semana anterior ao exame;
  6. Perturbações psiquiátricas ou défice cognitivo que impeçam a cooperação com o estudo;
  7. Histórico de contraindicações para colonoscopia ou reações adversas graves durante procedimentos anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de mentol
A irrigação endoscópica foi realizada utilizando uma solução de mentol a 0,1% combinada com simeticone. Método de preparação: A solução salina normal foi utilizada como solvente. O complexo de inclusão de mentol com ciclodextrina (contendo 7,3% de mentol) foi pesado com precisão em 6,85 g e dissolvido em 500 ml de solução salina normal para preparar uma solução de mentol a 0,1%. Após dissolução completa, foram adicionados 5 g de simeticone para formar uma suspensão aquosa.
Método de preparação: Soro fisiológico foi utilizado como solvente. Complexo de inclusão de mentol ciclodextrina (contendo 7,3% de mentol) foi pesado com precisão em 6,85 g e dissolvido em 500 ml de soro fisiológico para preparar uma solução de mentol a 0,1%. Após dissolução completa, 5 g de simeticona foram adicionados para formar uma suspensão aquosa.
Comparador de Placebo: grupo placebo
A irrigação endoscópica foi realizada utilizando uma suspensão aquosa preparada com simeticona e soro fisiológico. Método de preparação: 5 g de simeticona foram adicionados a 500 ml de soro fisiológico para formar a suspensão aquosa.
Método de preparação: 5 g de simeticona foram adicionados a 500 ml de soro fisiológico para formar a suspensão aquosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de espasmo intestinal
Prazo: Dia 0

Pontuação de espasmo intestinal:

Pontuação 1 (Excelente): Sem espasmo; a abertura do lúmen é maior ou igual a dois terços do diâmetro máximo.

Pontuação 2 (Moderado): Espasmo moderado; a abertura do lúmen é inferior a dois terços do diâmetro máximo.

Pontuação 3 (Fraco): Espasmo grave; o lúmen do lado oral não pode ser visualizado.

O diâmetro máximo é definido como o diâmetro do lúmen intestinal quando totalmente distendido.

Incidência de espasmo: A percentagem de pacientes com uma pontuação de espasmo intestinal de 2 ou 3 em relação ao número total de pacientes no grupo.

Dia 0
taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: Dia 0

ADR = (Número de doentes com pelo menos um pólipo adenomatoso detetado / Número total de doentes no grupo) × 100%.

O diagnóstico patológico foi utilizado como padrão-ouro.

Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inibição de espasmos
Prazo: Dia 0
A percentagem de doentes cuja abertura do lúmen excedeu dois terços do diâmetro máximo nos 30 segundos após a irrigação por injeção de água, em relação ao número total de doentes no grupo.
Dia 0
Taxa de deteção de pólipos (PDR)
Prazo: Dia 0
PDR = (Número de pacientes com pelo menos um pólipo detetado / Número total de pacientes no grupo) × 100%.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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