- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07501962
Efeito da Administração Intraluminal de Solução de Mentol Durante a Colonoscopia nos Espasmos Colónicos e na Taxa de Deteção de Adenomas
Efeito da Administração Intraluminal de Solução de Mentol Durante a Colonoscopia no Espasmo do Cólon e na Taxa de Deteção de Adenomas: Um Estudo de Eficácia e Segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianning Yao
- Número de telefone: 13733183434
- E-mail: rjyy@zzu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, independentemente do género;
- Agendado para realizar colonoscopia (para rastreio, diagnóstico ou acompanhamento);
- Qualidade de preparação intestinal adequada (pontuação na Escala de Preparação Intestinal de Boston ≥ 6);
- Consentimento informado assinado voluntariamente e capacidade para cooperar com a realização das avaliações relacionadas com o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Alergia ao mentol, ciclodextrina ou substâncias relacionadas;
- Histórico de doenças intestinais graves (como colite ulcerosa, doença de Crohn, perfuração intestinal, obstrução intestinal, tumores intestinais, etc.);
- Presença de disfunção grave de órgãos vitais como coração, fígado, rins ou pulmões, ou distúrbios de coagulação;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Uso de fármacos anticolinérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio ou outros agentes espasmolíticos na semana anterior ao exame;
- Perturbações psiquiátricas ou défice cognitivo que impeçam a cooperação com o estudo;
- Histórico de contraindicações para colonoscopia ou reações adversas graves durante procedimentos anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de mentol
A irrigação endoscópica foi realizada utilizando uma solução de mentol a 0,1% combinada com simeticone.
Método de preparação: A solução salina normal foi utilizada como solvente.
O complexo de inclusão de mentol com ciclodextrina (contendo 7,3% de mentol) foi pesado com precisão em 6,85 g e dissolvido em 500 ml de solução salina normal para preparar uma solução de mentol a 0,1%.
Após dissolução completa, foram adicionados 5 g de simeticone para formar uma suspensão aquosa.
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Método de preparação: Soro fisiológico foi utilizado como solvente.
Complexo de inclusão de mentol ciclodextrina (contendo 7,3% de mentol) foi pesado com precisão em 6,85 g e dissolvido em 500 ml de soro fisiológico para preparar uma solução de mentol a 0,1%.
Após dissolução completa, 5 g de simeticona foram adicionados para formar uma suspensão aquosa.
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Comparador de Placebo: grupo placebo
A irrigação endoscópica foi realizada utilizando uma suspensão aquosa preparada com simeticona e soro fisiológico.
Método de preparação: 5 g de simeticona foram adicionados a 500 ml de soro fisiológico para formar a suspensão aquosa.
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Método de preparação: 5 g de simeticona foram adicionados a 500 ml de soro fisiológico para formar a suspensão aquosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de espasmo intestinal
Prazo: Dia 0
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Pontuação de espasmo intestinal: Pontuação 1 (Excelente): Sem espasmo; a abertura do lúmen é maior ou igual a dois terços do diâmetro máximo. Pontuação 2 (Moderado): Espasmo moderado; a abertura do lúmen é inferior a dois terços do diâmetro máximo. Pontuação 3 (Fraco): Espasmo grave; o lúmen do lado oral não pode ser visualizado. O diâmetro máximo é definido como o diâmetro do lúmen intestinal quando totalmente distendido. Incidência de espasmo: A percentagem de pacientes com uma pontuação de espasmo intestinal de 2 ou 3 em relação ao número total de pacientes no grupo. |
Dia 0
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taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: Dia 0
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ADR = (Número de doentes com pelo menos um pólipo adenomatoso detetado / Número total de doentes no grupo) × 100%. O diagnóstico patológico foi utilizado como padrão-ouro. |
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de inibição de espasmos
Prazo: Dia 0
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A percentagem de doentes cuja abertura do lúmen excedeu dois terços do diâmetro máximo nos 30 segundos após a irrigação por injeção de água, em relação ao número total de doentes no grupo.
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Dia 0
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Taxa de deteção de pólipos (PDR)
Prazo: Dia 0
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PDR = (Número de pacientes com pelo menos um pólipo detetado / Número total de pacientes no grupo) × 100%.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Siloxanos
- Compostos organossiliconos
- Dimetilpolisiloxanos
- Silicones
- Simeticone
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 2026-KY-0394-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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