Efecto de la Administración Intraluminal de Solución de Mentol Durante la Colonoscopia en el Espasmo Colónico y la Tasa de Detección de Adenomas
24 de marzo de 2026 actualizado por: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Efecto de la Administración Intraluminal de Solución de Mentol Durante la Colonoscopia sobre el Espasmo Colónico y la Tasa de Detección de Adenomas: Un Estudio de Eficacia y Seguridad
En los últimos años, con el aumento de la investigación sobre agentes antiespasmódicos, los antiespasmódicos tópicos han atraído una atención considerable debido a su acción directa sobre la mucosa gastrointestinal y su incidencia relativamente baja de reacciones adversas.
El mentol, un compuesto terpenoide natural que se encuentra en el aceite de menta, ha sido confirmado por numerosos estudios por poseer propiedades espasmolíticas.
La evidencia existente indica que el mentol relaja el músculo liso intestinal y alivia los síntomas de espasmo al antagonizar los canales de calcio tipo L en la membrana de las células del músculo liso, reduciendo así la entrada de calcio.
Además, exhibe efectos analgésicos locales y puede atenuar la hipersensibilidad visceral.
Algunos estudios sugieren que la administración oral o tópica de preparaciones de aceite de menta puede mejorar el espasmo intestinal durante la colonoscopia, destacando su utilidad potencial en los procedimientos de endoscopia digestiva.
Sin embargo, la investigación actual sobre la eficacia espasmolítica y la seguridad de la solución de mentol cuando se administra mediante irrigación endoscópica durante la colonoscopia sigue siendo limitada, y se necesitan urgentemente ensayos clínicos de alta calidad para su validación.
Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad y seguridad de la solución de mentol para aliviar el espasmo intestinal, proporcionando así evidencia científica para optimizar los procedimientos de colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianning Yao
- Número de teléfono: 13733183434
- Correo electrónico: rjyy@zzu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, independientemente del género;
- Programado para someterse a una colonoscopia (con fines de cribado, diagnóstico o seguimiento);
- Calidad adecuada de la preparación intestinal (puntuación en la Escala de Preparación Intestinal de Boston ≥ 6);
- Consentimiento informado firmado voluntariamente y capacidad para cooperar en la realización de las evaluaciones relacionadas con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Alergia al mentol, ciclodextrina o sustancias relacionadas;
- Antecedentes de enfermedades intestinales graves (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, perforación intestinal, obstrucción intestinal, tumores intestinales, etc.);
- Presencia de disfunción grave de órganos vitales como el corazón, el hígado, los riñones o los pulmones, o trastornos de la coagulación;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Uso de fármacos anticolinérgicos, bloqueadores de los canales de calcio u otros agentes espasmolíticos en la semana previa a la exploración;
- Trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo que impidan la cooperación con el estudio;
- Antecedentes de contraindicaciones para la colonoscopia o reacciones adversas graves durante procedimientos anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo mentol
Se realizó irrigación endoscópica utilizando una solución de mentol al 0,1% combinada con simeticona.
Método de preparación: Se utilizó solución salina normal como disolvente.
Se pesó con precisión 6,85 g del complejo de inclusión de mentol ciclodextrina (que contenía un 7,3% de mentol) y se disolvió en 500 ml de solución salina normal para preparar una solución de mentol al 0,1%.
Tras la disolución completa, se añadieron 5 g de simeticona para formar una suspensión acuosa.
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Método de preparación: Se utilizó solución salina normal como disolvente.
El complejo de inclusión de mentol-ciclodextrina (que contiene un 7,3% de mentol) se pesó con precisión a 6,85 g y se disolvió en 500 ml de solución salina normal para preparar una solución de mentol al 0,1%.
Tras la disolución completa, se añadieron 5 g de simeticona para formar una suspensión acuosa.
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Comparador de placebos: grupo placebo
El riego endoscópico se realizó utilizando una suspensión acuosa preparada con simeticona y solución salina normal.
Método de preparación: Se añadieron 5 g de simeticona a 500 ml de solución salina normal para formar la suspensión acuosa.
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Método de preparación: Se añadieron 5 g de simeticona a 500 ml de solución salina normal para formar la suspensión acuosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de espasmo intestinal
Periodo de tiempo: Día 0
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Puntuación de espasmo intestinal: Puntuación 1 (Excelente): Sin espasmo; la apertura del lumen es mayor o igual a dos tercios del diámetro máximo. Puntuación 2 (Moderado): Espasmo moderado; la apertura del lumen es menor a dos tercios del diámetro máximo. Puntuación 3 (Deficiente): Espasmo severo; el lumen del lado oral no puede visualizarse. El diámetro máximo se define como el diámetro del lumen intestinal cuando está completamente distendido. Incidencia de espasmo: El porcentaje de pacientes con una puntuación de espasmo intestinal de 2 o 3 del total de pacientes en el grupo. |
Día 0
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tasa de detección de adenoma (ADR)
Periodo de tiempo: Día 0
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ADR = (Número de pacientes con al menos un pólipo adenomatoso detectado / Número total de pacientes en el grupo) × 100%. El diagnóstico patológico se utilizó como estándar de referencia. |
Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inhibición de espasmos
Periodo de tiempo: Día 0
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El porcentaje de pacientes cuya apertura luminal superó dos tercios del diámetro máximo en los 30 segundos posteriores a la irrigación con inyección de agua, en relación con el número total de pacientes del grupo.
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Día 0
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Tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: Día 0
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PDR = (Número de pacientes con al menos un pólipo detectado / Número total de pacientes en el grupo) × 100%.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Siloxanos
- Compuestos de Organosilicón
- Dimetilpolisiloxanos
- Siliconas
- Simeticona
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 2026-KY-0394-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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