- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07501962
Effekten av intraluminal administrering av mentholdoppløsning under koloskopi på kolonspasmer og adenomdeteksjonsrate
Effekt av intraluminal administrering av menthol-løsning under koloskopi på kolon spasmer og adenom deteksjonsrate: En effektivitet og sikkerhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianning Yao
- Telefonnummer: 13733183434
- E-post: rjyy@zzu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år, uavhengig av kjønn;
- Planlagt for koloskopi (for screening, diagnostikk eller oppfølging);
- Tilstrekkelig kvalitet på tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale score ≥ 6);
- Har signert informert samtykke frivillig og er i stand til å samarbeide med å fullføre studie-relaterte vurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot mentol, syklodekstrin eller beslektede stoffer;
- Tidligere alvorlige tarmsykdommer (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, tarmperforasjon, tarmobstruksjon, tarmtumorer, etc.);
- Tilstedeværelse av alvorlig dysfunksjon i vitale organer som hjerte, lever, nyrer eller lunger, eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Bruk av antikolinergiske legemidler, kalsiumkanalblokkere eller andre spasmolytiske midler innen en uke før undersøkelsen;
- Psykiske lidelser eller kognitiv svikt som hindrer samarbeid med studien;
- Tidligere kontraindikasjoner mot koloskopi eller alvorlige bivirkninger under tidligere prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menthol-gruppe
Endoskopisk irrigasjon ble utført ved bruk av en 0,1% menthol-løsning kombinert med simeticon.
Forberedelsesmetode: Normalt saltvann ble brukt som løsemiddel.
Menthol-cyclodextrin-inkludjonskompleks (inneholdende 7,3% menthol) ble nøyaktig veid til 6,85 g og oppløst i 500 ml normalt saltvann for å tilberede en 0,1% menthol-løsning.
Etter fullstendig oppløsning ble 5 g simeticon tilsatt for å danne en vandig suspensjon.
|
Fremgangsmåte: Normalt saltvann ble brukt som løsningsmiddel.
Mentholsyklodekstrin-inkludjonskompleks (inneholder 7,3 % menthol) ble nøyaktig veid til 6,85 g og oppløst i 500 ml normalt saltvann for å tilberede en 0,1 % mentholdoppløsning.
Etter fullstendig oppløsning ble 5 g simetikon tilsatt for å danne en vandig suspensjon.
|
|
Placebo komparator: placebogruppe
Endoskopisk irrigasjon ble utført ved bruk av en vandig oppløsning tilberedt med simeticon og isotonisk saltvann.
Tilberedningsmetode: 5 g simeticon ble tilsatt 500 ml isotonisk saltvann for å danne den vandige oppløsningen.
|
Tilberedelsesmetode: 5 g simeticon ble tilsatt 500 ml isoton saltvann for å danne den vannige suspensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tarmspasmer
Tidsramme: Dag 0
|
Spesifikk tarmspasme-score: Score 1 (Utmerket): Ingen spasme; lumenåpningen er større enn eller lik to tredjedeler av maksimal diameter. Score 2 (Moderat): Moderat spasme; lumenåpningen er mindre enn to tredjedeler av maksimal diameter. Score 3 (Dårlig): Alvorlig spasme; lumen på munnsiden kan ikke visualiseres. Maksimal diameter er definert som diameteren av tarmlumen når den er fullstendig utvidet. Spasme-forekomst: Prosentandelen av pasienter med en tarmspasme-score på 2 eller 3 av det totale antallet pasienter i gruppen. |
Dag 0
|
|
adenomdeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: Dag 0
|
ADR = (Antall pasienter med minst én adenomatøs polyp oppdaget / Totalt antall pasienter i gruppen) × 100%. Patologisk diagnose ble brukt som gullstandarden. |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spasmehemmingsrate
Tidsramme: Dag 0
|
Andelen pasienter hvis lumenåpning oversteg to tredjedeler av den maksimale diameteren innen 30 sekunder etter vanninjektionsirrigasjon, i forhold til det totale antallet pasienter i gruppen.
|
Dag 0
|
|
Polypdeteksjonsrate (PDR)
Tidsramme: Dag 0
|
PDR = (Antall pasienter med minst en polyp detektert / Totalt antall pasienter i gruppen) × 100%.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Biomedisinske og tannlegematerialer
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Siloksaner
- Organosiliconforbindelser
- Dimetylpolysiloxanes
- Silikoner
- Simetikon
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- 2026-KY-0394-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .