Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraluminal administrering av mentholdoppløsning under koloskopi på kolonspasmer og adenomdeteksjonsrate

24. mars 2026 oppdatert av: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Effekt av intraluminal administrering av menthol-løsning under koloskopi på kolon spasmer og adenom deteksjonsrate: En effektivitet og sikkerhetsstudie

I de senere år, med økende forskning på antispasmodiske midler, har topiske antispasmodiske midler tiltrukket seg betydelig oppmerksomhet på grunn av deres direkte virkning på slimhinnen i fordøyelseskanalen og relativt lav forekomst av bivirkninger. Mentol, en naturlig terpenoid-forbindelse som finnes i peppermynteolje, har blitt bekreftet av mange studier å ha spasmolytiske egenskaper. Eksisterende bevis indikerer at mentol slapper av glatt muskulatur i tarmen og lindrer spasmesymptomer ved å motvirke L-type kalsiumkanaler på glatt muskelcellers membran, og dermed redusere kalsiuminnstrømning. Videre viser det lokale smertestillende effekter og kan dempe viscerale hypersensitivitet. Noen studier antyder at oral eller topisk administrering av peppermynteoljepreparater kan forbedre tarmspasmer under koloskopi, noe som fremhever dens potensielle nytte i digestive endoskopiprocedyrer. Likevel er dagens forskning på spasmolytisk effektivitet og sikkerhet av mentoloppløsning ved administrering via endoskopisk irrigasjon under koloskopi fortsatt begrenset, og høykvalitets kliniske studier er presserende nødvendige for validering. Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til mentoloppløsning i å lindre tarmspasmer, og dermed gi vitenskapelig bevis for å optimalisere koloskopiprocedyrer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år, uavhengig av kjønn;
  2. Planlagt for koloskopi (for screening, diagnostikk eller oppfølging);
  3. Tilstrekkelig kvalitet på tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale score ≥ 6);
  4. Har signert informert samtykke frivillig og er i stand til å samarbeide med å fullføre studie-relaterte vurderinger.

Eksklusjonskriterier:

  1. Allergi mot mentol, syklodekstrin eller beslektede stoffer;
  2. Tidligere alvorlige tarmsykdommer (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, tarmperforasjon, tarmobstruksjon, tarmtumorer, etc.);
  3. Tilstedeværelse av alvorlig dysfunksjon i vitale organer som hjerte, lever, nyrer eller lunger, eller koagulasjonsforstyrrelser;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Bruk av antikolinergiske legemidler, kalsiumkanalblokkere eller andre spasmolytiske midler innen en uke før undersøkelsen;
  6. Psykiske lidelser eller kognitiv svikt som hindrer samarbeid med studien;
  7. Tidligere kontraindikasjoner mot koloskopi eller alvorlige bivirkninger under tidligere prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menthol-gruppe
Endoskopisk irrigasjon ble utført ved bruk av en 0,1% menthol-løsning kombinert med simeticon. Forberedelsesmetode: Normalt saltvann ble brukt som løsemiddel. Menthol-cyclodextrin-inkludjonskompleks (inneholdende 7,3% menthol) ble nøyaktig veid til 6,85 g og oppløst i 500 ml normalt saltvann for å tilberede en 0,1% menthol-løsning. Etter fullstendig oppløsning ble 5 g simeticon tilsatt for å danne en vandig suspensjon.
Fremgangsmåte: Normalt saltvann ble brukt som løsningsmiddel. Mentholsyklodekstrin-inkludjonskompleks (inneholder 7,3 % menthol) ble nøyaktig veid til 6,85 g og oppløst i 500 ml normalt saltvann for å tilberede en 0,1 % mentholdoppløsning. Etter fullstendig oppløsning ble 5 g simetikon tilsatt for å danne en vandig suspensjon.
Placebo komparator: placebogruppe
Endoskopisk irrigasjon ble utført ved bruk av en vandig oppløsning tilberedt med simeticon og isotonisk saltvann. Tilberedningsmetode: 5 g simeticon ble tilsatt 500 ml isotonisk saltvann for å danne den vandige oppløsningen.
Tilberedelsesmetode: 5 g simeticon ble tilsatt 500 ml isoton saltvann for å danne den vannige suspensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tarmspasmer
Tidsramme: Dag 0

Spesifikk tarmspasme-score:

Score 1 (Utmerket): Ingen spasme; lumenåpningen er større enn eller lik to tredjedeler av maksimal diameter.

Score 2 (Moderat): Moderat spasme; lumenåpningen er mindre enn to tredjedeler av maksimal diameter.

Score 3 (Dårlig): Alvorlig spasme; lumen på munnsiden kan ikke visualiseres.

Maksimal diameter er definert som diameteren av tarmlumen når den er fullstendig utvidet.

Spasme-forekomst: Prosentandelen av pasienter med en tarmspasme-score på 2 eller 3 av det totale antallet pasienter i gruppen.

Dag 0
adenomdeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: Dag 0

ADR = (Antall pasienter med minst én adenomatøs polyp oppdaget / Totalt antall pasienter i gruppen) × 100%.

Patologisk diagnose ble brukt som gullstandarden.

Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spasmehemmingsrate
Tidsramme: Dag 0
Andelen pasienter hvis lumenåpning oversteg to tredjedeler av den maksimale diameteren innen 30 sekunder etter vanninjektionsirrigasjon, i forhold til det totale antallet pasienter i gruppen.
Dag 0
Polypdeteksjonsrate (PDR)
Tidsramme: Dag 0
PDR = (Antall pasienter med minst en polyp detektert / Totalt antall pasienter i gruppen) × 100%.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere