Wpływ dootrzewnowego podania roztworu mentolu podczas kolonoskopii na skurcze jelita grubego i wskaźnik wykrywania gruczolaków
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wpływ doświetlnego podania roztworu mentolu podczas kolonoskopii na skurcz jelita grubego i wskaźnik wykrywania gruczolaków: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa
W ostatnich latach, wraz z rosnącymi badaniami nad środkami rozkurczowymi, miejscowe leki rozkurczowe przyciągnęły znaczne zainteresowanie ze względu na ich bezpośrednie działanie na błonę śluzową przewodu pokarmowego i stosunkowo niską częstość występowania działań niepożądanych.
Mentol, naturalny związek terpenoidowy występujący w olejku miętowym, został potwierdzony przez liczne badania jako posiadający właściwości rozkurczowe.
Istniejące dowody wskazują, że mentol rozluźnia mięśnie gładkie jelit i łagodzi objawy skurczu poprzez antagonizowanie kanałów wapniowych typu L w błonie komórkowej mięśni gładkich, zmniejszając w ten sposób napływ wapnia.
Ponadto wykazuje miejscowe działanie przeciwbólowe i może zmniejszać nadwrażliwość trzewną.
Niektóre badania sugerują, że podawanie doustne lub miejscowe preparatów olejku miętowego może poprawić skurcz jelit podczas kolonoskopii, podkreślając jego potencjalną przydatność w zabiegach endoskopii przewodu pokarmowego.
Niemniej jednak obecne badania dotyczące skuteczności rozkurczowej i bezpieczeństwa roztworu mentolu podawanego poprzez płukanie endoskopowe podczas kolonoskopii pozostają ograniczone, a wysokiej jakości badania kliniczne są pilnie potrzebne do walidacji.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu mentolu w łagodzeniu skurczu jelit, dostarczając tym samym naukowych dowodów na optymalizację procedur kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianning Yao
- Numer telefonu: 13733183434
- E-mail: rjyy@zzu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 75 lat, niezależnie od płci;
- Planowana kolonoskopia (w celu badań przesiewowych, diagnostycznych lub kontrolnych);
- Odpowiednia jakość przygotowania jelita (wynik w skali Boston Bowel Preparation Scale ≥ 6);
- Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda i zdolność do współpracy w wypełnianiu ocen związanych z badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na mentol, cyklodekstrynę lub pokrewne substancje;
- Występowanie w wywiadzie ciężkich chorób jelit (takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, perforacja jelita, niedrożność jelit, guzy jelit itp.);
- Obecność ciężkiej dysfunkcji narządów życiowych, takich jak serce, wątroba, nerki lub płuca, lub zaburzeń krzepnięcia;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Stosowanie leków antycholinergicznych, blokerów kanału wapniowego lub innych środków rozkurczowych w ciągu tygodnia przed badaniem;
- Zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające współpracę w badaniu;
- W wywiadzie przeciwwskazania do kolonoskopii lub poważne reakcje niepożądane podczas poprzednich procedur.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa mentolowa
Płukanie endoskopowe przeprowadzono przy użyciu 0,1% roztworu mentolu w połączeniu z symetykonem.
Metoda przygotowania: Jako rozpuszczalnik użyto soli fizjologicznej.
Kompleks inkluzyjny mentolu z cyklodekstryną (zawierający 7,3% mentolu) dokładnie odważono w ilości 6,85 g i rozpuszczono w 500 ml soli fizjologicznej w celu przygotowania 0,1% roztworu mentolu.
Po całkowitym rozpuszczeniu dodano 5 g symetykonu w celu utworzenia zawiesiny wodnej.
|
Metoda przygotowania: Jako rozpuszczalnik zastosowano sól fizjologiczną.
Dokładnie odważono 6,85 g kompleksu inkluzyjnego mentolu z cyklodekstryną (zawierającego 7,3% mentolu) i rozpuszczono w 500 ml soli fizjologicznej, aby przygotować 0,1% roztwór mentolu.
Po całkowitym rozpuszczeniu dodano 5 g symetykonu, tworząc zawiesinę wodną.
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Płukanie endoskopowe wykonano za pomocą zawiesiny wodnej przygotowanej z symetykonu i soli fizjologicznej.
Metoda przygotowania: 5 g symetykonu dodano do 500 ml soli fizjologicznej w celu utworzenia zawiesiny wodnej.
|
Metoda przygotowania: 5 g symetykonu dodano do 500 ml roztworu soli fizjologicznej w celu utworzenia zawiesiny wodnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania skurczów jelit
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik skurczu jelit: Wynik 1 (Doskonały): Brak skurczu; otwarcie światła jest większe lub równe dwóm trzecim maksymalnej średnicy. Wynik 2 (Umiarkowany): Umiarkowany skurcz; otwarcie światła jest mniejsze niż dwie trzecie maksymalnej średnicy. Wynik 3 (Słaby): Ciężki skurcz; światło po stronie ustnej nie może być uwidocznione. Maksymalna średnica jest zdefiniowana jako średnica światła jelita przy pełnym rozprężeniu. Występowanie skurczów: Procent pacjentów z wynikiem skurczu jelit 2 lub 3 w stosunku do całkowitej liczby pacjentów w grupie. |
Dzień 0
|
|
wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
ADR = (Liczba pacjentów z wykrytym co najmniej jednym polipem gruczolakowatym / Całkowita liczba pacjentów w grupie) × 100%. Jako złoty standard zastosowano diagnozę patologiczną. |
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik inhibicji spazmów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek pacjentów, u których otwarcie światła przekroczyło dwie trzecie maksymalnej średnicy w ciągu 30 sekund po irygacji wstrzyknięciem wody, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów w grupie.
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
PDR = (Liczba pacjentów z co najmniej jednym wykrytym polipem / Łączna liczba pacjentów w grupie) × 100%.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Polimery
- Substancje makrocząsteczkowe
- Materiały biomedyczne i dentystyczne
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Siloksany
- Związki organokiliconowe
- Dimetylopoliziloksany
- Silikony
- Simeticone
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-KY-0394-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .