Intraluminaalisen mentoliliuoksen vaikutus kolonospasmille ja adenomien havaitsemisasteelle kolonoskopian aikana
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Intraluminaalisen mentoliliuoksen antamisen vaikutus kolonospiassa paksusuolen kouristuksiin ja adenomien havaitsemisasteeseen: teho- ja turvallisuustutkimus
Viime vuosina antispasmodisten aineiden tutkimuksen lisääntyessä topikaaliset antispasmodiset lääkkeet ovat herättäneet huomattavan kiinnostuksen suoran vaikutuksensa ansiosta ruoansulatuskanavan limakalvolle ja suhteellisen vähäisten haittavaikutusten vuoksi. Mentoli, luonnollinen terpenoidiyhdiste, jota esiintyy piparminttuöljyssä, on useiden tutkimusten vahvistama spasmolyyttinen aine. Olemassa olevat tutkimustulokset osoittavat, että mentoli rentouttaa suoliston sileitä lihaksia ja lievittää kouristusoireita estämällä L-tyypin kalsiumkanavia sileiden lihassolujen kalvolla, mikä vähentää kalsiumin sisäänvirtauksen. Lisäksi sillä on paikallinen kipua lievittävä vaikutus, ja se voi vähentää sisäelinten yliherkkyyttä. Joidenkin tutkimusten mukaan piparminttuöljyvalmisteiden nauttiminen suun kautta tai paikallisesti voi parantaa suoliston kouristuksia kolonoskopian aikana, mikä korostaa sen mahdollista hyödyllisyyttä ruoansulatuskanavan endoskopiatutkimuksissa. Nykyinen tutkimus mentoliliuoksen spasmolyyttisestä tehosta ja turvallisuudesta endoskooppisen kastelun aikana kolonoskopiassa on kuitenkin rajoitettua, ja korkealaatuisia kliinisiä tutkimuksia tarvitaan kiireellisesti vahvistamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mentoliliuoksen tehoa ja turvallisuutta suoliston kouristusten lievittämisessä, mikä tarjoaa tieteellisiä todisteita kolonoskopiakäytäntöjen optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianning Yao
- Puhelinnumero: 13733183434
- Sähköposti: rjyy@zzu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Aikataulutettu kolonoskopiaan (seulonta-, diagnostisia tai seurantatarkoitusta varten);
- Riittävä suoliston valmistuksen laatu (Boston Bowel Preparation Scale -pistemäärä ≥ 6);
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja kyky yhteistyöhön tutkimukseen liittyvien arviointien suorittamisessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia mentholille, syklodekstriinille tai niihin liittyville aineille;
- Anamneesi vakavista suolistosairauksista (kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, suoliston perforaatio, suolistotukos, suolistokasvaimet jne.);
- Vakava elinten, kuten sydämen, maksan, munuaisten tai keuhkojen, toimintahäiriö tai hyytymishäiriö;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Antikolinergisten lääkkeiden, kalsiumkanavan estäjien tai muiden spasmolyyttisten aineiden käyttö tutkimusta edeltävän viikon aikana;
- Psyykkiset häiriöt tai kognitiivinen heikentyminen, jotka estävät yhteistyön tutkimuksen kanssa;
- Anamneesi kolonoskopian vasta-aiheista tai vakavista haittareaktioista aiemmissa toimenpiteissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mentoliryhmä
Endoskooppinen kastelu suoritettiin käyttäen 0,1 %:n mentoliliuosta yhdistettynä simetikoniin.
Valmistusmenetelmä: Normaalia suolaliuosta käytettiin liuottimena.
Mentolisyklodekstriini-inkluusio kompleksi (sisältää 7,3 % mentolia) punnittiin tarkasti 6,85 g ja liuotettiin 500 ml:aan normaalia suolaliuosta valmistettaessa 0,1 %:n mentoliliuosta.
Täydellisen liukenemisen jälkeen lisättiin 5 g simetikonia muodostaen vesipitoisen suspensio.
|
Valmistusmenetelmä: Normaalia suolaliuosta käytettiin liuottimena.
Mentolisyklodekstriini-inkluusioyhdiste (sisältää 7,3 % mentolia) punnittiin tarkasti 6,85 g ja liuotettiin 500 ml normaalia suolaliuosta valmistamaan 0,1 % mentoliliuos.
Täydellisen liukenemisen jälkeen lisättiin 5 g simetikonii muodostaen vesipitoisen suspensio.
|
|
Placebo Comparator: plaseboryhmä
Endoskooppinen kastelu suoritettiin käyttäen simetikonilla ja fysiologisella suolaliuoksella valmistettua vesipitoista suspensiota.
Valmistusmenetelmä: 500 ml fysiologiseen suolaliuokseen lisättiin 5 g simetikonia muodostaen vesipitoisen suspension.
|
Valmistusmenetelmä: 5 g simetikoniliuosta lisättiin 500 ml normaalisuolaliuokseen muodostaen vesipitoisen suspensio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston kouristuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Suoliston kramppipisteet: Pisteet 1 (Erinomainen): Ei kramppia; lumenin aukko on suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi kolmasosaa maksimihalkaisijasta. Pisteet 2 (Kohtalainen): Kohtalainen kramppi; lumenin aukko on pienempi kuin kaksi kolmasosaa maksimihalkaisijasta. Pisteet 3 (Huono): Vakava kramppi; suun puoleista lumenia ei voida visualisoida. Maksimihalkaisija määritellään suoliston lumenin halkaisijaksi täysin venytettynä. Kramppien esiintyvyys: Potilaiden prosenttiosuus, joilla on suoliston kramppipisteet 2 tai 3 ryhmän potilaiden kokonaismäärästä. |
Päivä 0
|
|
adenoman havaitsemistodennäköisyys (ADR)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ADR = (Potilaiden lukumäärä, joilla havaittiin vähintään yksi adenomaattinen polyyppi / Potilaiden kokonaismäärä ryhmässä) × 100%. Patologista diagnoosia käytettiin vertailustandardina. |
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spasmin estoprosentti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaiden prosenttiosuus, joiden valonaukko avautui yli kahden kolmasosan maksimihalkaisijasta 30 sekunnin sisällä veden ruiskutuksen jälkeen, suhteutettuna ryhmän potilaiden kokonaismäärään.
|
Päivä 0
|
|
Polyypin havaitsemistaso (PDR)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
PDR = (Polypin havaitsemiseen vähintään yhdellä potilaalla ryhmässä / Ryhmän potilaiden kokonaismäärä) × 100%.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Siloksaanit
- Organosilikoniyhdisteet
- Dimetyylipolysiloksaanit
- Silikonit
- Simeticone
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-KY-0394-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .