- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07501962
Effet de l'administration intraluminale d'une solution de menthol pendant la coloscopie sur le spasme colique et le taux de détection des adénomes
Effet de l'administration intraluminale d'une solution de menthol pendant la coloscopie sur les spasmes coliques et le taux de détection des adénomes : étude d'efficacité et de sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianning Yao
- Numéro de téléphone: 13733183434
- E-mail: rjyy@zzu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 75 ans, quel que soit le sexe ;
- Programmé pour subir une coloscopie (à des fins de dépistage, de diagnostic ou de suivi) ;
- Qualité adéquate de la préparation intestinale (score sur l'échelle de préparation intestinale de Boston ≥ 6) ;
- Consentement éclairé signé volontairement et capacité à coopérer pour remplir les évaluations liées à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Allergie au menthol, au cyclodextrine ou à des substances apparentées ;
- Antécédents de maladies intestinales graves (telles que colite ulcéreuse, maladie de Crohn, perforation intestinale, obstruction intestinale, tumeurs intestinales, etc.) ;
- Présence d'un dysfonctionnement grave d'organes vitaux tels que le cœur, le foie, les reins ou les poumons, ou troubles de la coagulation ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Utilisation de médicaments anticholinergiques, de bloqueurs des canaux calciques ou d'autres agents spasmolytiques dans la semaine précédant l'examen ;
- Troubles psychiatriques ou déficience cognitive empêchant la coopération avec l'étude ;
- Antécédents de contre-indications à la coloscopie ou de réactions indésirables graves lors d'interventions précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe menthol
L'irrigation endoscopique a été réalisée en utilisant une solution de menthol à 0,1 % combinée avec de la siméthicone.
Méthode de préparation : Une solution saline normale a été utilisée comme solvant.
Le complexe d'inclusion de menthol-cyclodextrine (contenant 7,3 % de menthol) a été pesé avec précision à 6,85 g et dissous dans 500 ml de solution saline normale pour préparer une solution de menthol à 0,1 %.
Après dissolution complète, 5 g de siméthicone ont été ajoutés pour former une suspension aqueuse.
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Méthode de préparation : Du sérum physiologique a été utilisé comme solvant.
Le complexe d'inclusion menthol-cyclodextrine (contenant 7,3 % de menthol) a été pesé avec précision à 6,85 g et dissous dans 500 ml de sérum physiologique pour préparer une solution de menthol à 0,1 %.
Après dissolution complète, 5 g de siméticone ont été ajoutés pour former une suspension aqueuse.
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Comparateur placebo: groupe placebo
L'irrigation endoscopique a été réalisée à l'aide d'une suspension aqueuse préparée avec du siméticone et une solution saline normale.
Méthode de préparation : 5 g de siméticone ont été ajoutés à 500 ml de solution saline normale pour former la suspension aqueuse.
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Méthode de préparation : 5 g de siméthicone ont été ajoutés à 500 ml de sérum physiologique pour former la suspension aqueuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des spasmes intestinaux
Délai: Jour 0
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Score de spasme intestinal : Score 1 (Excellent) : Aucun spasme ; l'ouverture de la lumière est supérieure ou égale aux deux tiers du diamètre maximal. Score 2 (Modéré) : Spasme modéré ; l'ouverture de la lumière est inférieure aux deux tiers du diamètre maximal. Score 3 (Mauvais) : Spasme sévère ; la lumière du côté oral ne peut pas être visualisée. Le diamètre maximal est défini comme le diamètre de la lumière intestinale lorsqu'elle est complètement distendue. Incidence des spasmes : Le pourcentage de patients avec un score de spasme intestinal de 2 ou 3 sur le nombre total de patients dans le groupe. |
Jour 0
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taux de détection des adénomes (TDA)
Délai: Jour 0
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ADR = (Nombre de patients avec au moins un polype adénomateux détecté / Nombre total de patients dans le groupe) × 100 %. Le diagnostic pathologique a été utilisé comme référence. |
Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inhibition des spasmes
Délai: Jour 0
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Le pourcentage de patients dont l'ouverture de la lumière a dépassé les deux tiers du diamètre maximal dans les 30 secondes suivant l'irrigation par injection d'eau, par rapport au nombre total de patients dans le groupe.
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Jour 0
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Taux de détection des polypes (TDP)
Délai: Jour 0
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PDR = (Nombre de patients avec au moins un polype détecté / Nombre total de patients dans le groupe) × 100 %.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Matériaux biomédicaux et dentaires
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Siloxanes
- Composés organosilicon
- Diméthylpolysiloxanes
- Silicones
- Siméthicone
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-KY-0394-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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