Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'administration intraluminale d'une solution de menthol pendant la coloscopie sur le spasme colique et le taux de détection des adénomes

24 mars 2026 mis à jour par: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Effet de l'administration intraluminale d'une solution de menthol pendant la coloscopie sur les spasmes coliques et le taux de détection des adénomes : étude d'efficacité et de sécurité

Ces dernières années, avec l'augmentation de la recherche sur les agents antispasmodiques, les antispasmodiques topiques ont attiré une attention considérable en raison de leur action directe sur la muqueuse gastro-intestinale et de leur incidence relativement faible de réactions indésirables. Le menthol, un composé terpénoïde naturel présent dans l'huile de menthe poivrée, a été confirmé par de nombreuses études comme possédant des propriétés spasmolytiques. Les preuves existantes indiquent que le menthol détend le muscle lisse intestinal et soulage les symptômes de spasme en antagonisant les canaux calciques de type L sur la membrane des cellules musculaires lisses, réduisant ainsi l'afflux de calcium. De plus, il présente des effets analgésiques locaux et peut atténuer l'hypersensibilité viscérale. Certaines études suggèrent que l'administration orale ou topique de préparations à base d'huile de menthe poivrée peut améliorer les spasmes intestinaux pendant la coloscopie, soulignant son utilité potentielle dans les procédures d'endoscopie digestive. Néanmoins, la recherche actuelle sur l'efficacité spasmolytique et la sécurité de la solution de menthol lorsqu'elle est administrée par irrigation endoscopique pendant la coloscopie reste limitée, et des essais cliniques de haute qualité sont urgemment nécessaires pour validation. Cette étude vise à étudier l'efficacité et la sécurité de la solution de menthol dans le soulagement des spasmes intestinaux, fournissant ainsi des preuves scientifiques pour optimiser les procédures de coloscopie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianning Yao
  • Numéro de téléphone: 13733183434
  • E-mail: rjyy@zzu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge compris entre 18 et 75 ans, quel que soit le sexe ;
  2. Programmé pour subir une coloscopie (à des fins de dépistage, de diagnostic ou de suivi) ;
  3. Qualité adéquate de la préparation intestinale (score sur l'échelle de préparation intestinale de Boston ≥ 6) ;
  4. Consentement éclairé signé volontairement et capacité à coopérer pour remplir les évaluations liées à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Allergie au menthol, au cyclodextrine ou à des substances apparentées ;
  2. Antécédents de maladies intestinales graves (telles que colite ulcéreuse, maladie de Crohn, perforation intestinale, obstruction intestinale, tumeurs intestinales, etc.) ;
  3. Présence d'un dysfonctionnement grave d'organes vitaux tels que le cœur, le foie, les reins ou les poumons, ou troubles de la coagulation ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  5. Utilisation de médicaments anticholinergiques, de bloqueurs des canaux calciques ou d'autres agents spasmolytiques dans la semaine précédant l'examen ;
  6. Troubles psychiatriques ou déficience cognitive empêchant la coopération avec l'étude ;
  7. Antécédents de contre-indications à la coloscopie ou de réactions indésirables graves lors d'interventions précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe menthol
L'irrigation endoscopique a été réalisée en utilisant une solution de menthol à 0,1 % combinée avec de la siméthicone. Méthode de préparation : Une solution saline normale a été utilisée comme solvant. Le complexe d'inclusion de menthol-cyclodextrine (contenant 7,3 % de menthol) a été pesé avec précision à 6,85 g et dissous dans 500 ml de solution saline normale pour préparer une solution de menthol à 0,1 %. Après dissolution complète, 5 g de siméthicone ont été ajoutés pour former une suspension aqueuse.
Méthode de préparation : Du sérum physiologique a été utilisé comme solvant. Le complexe d'inclusion menthol-cyclodextrine (contenant 7,3 % de menthol) a été pesé avec précision à 6,85 g et dissous dans 500 ml de sérum physiologique pour préparer une solution de menthol à 0,1 %. Après dissolution complète, 5 g de siméticone ont été ajoutés pour former une suspension aqueuse.
Comparateur placebo: groupe placebo
L'irrigation endoscopique a été réalisée à l'aide d'une suspension aqueuse préparée avec du siméticone et une solution saline normale. Méthode de préparation : 5 g de siméticone ont été ajoutés à 500 ml de solution saline normale pour former la suspension aqueuse.
Méthode de préparation : 5 g de siméthicone ont été ajoutés à 500 ml de sérum physiologique pour former la suspension aqueuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des spasmes intestinaux
Délai: Jour 0

Score de spasme intestinal :

Score 1 (Excellent) : Aucun spasme ; l'ouverture de la lumière est supérieure ou égale aux deux tiers du diamètre maximal.

Score 2 (Modéré) : Spasme modéré ; l'ouverture de la lumière est inférieure aux deux tiers du diamètre maximal.

Score 3 (Mauvais) : Spasme sévère ; la lumière du côté oral ne peut pas être visualisée.

Le diamètre maximal est défini comme le diamètre de la lumière intestinale lorsqu'elle est complètement distendue.

Incidence des spasmes : Le pourcentage de patients avec un score de spasme intestinal de 2 ou 3 sur le nombre total de patients dans le groupe.

Jour 0
taux de détection des adénomes (TDA)
Délai: Jour 0

ADR = (Nombre de patients avec au moins un polype adénomateux détecté / Nombre total de patients dans le groupe) × 100 %.

Le diagnostic pathologique a été utilisé comme référence.

Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inhibition des spasmes
Délai: Jour 0
Le pourcentage de patients dont l'ouverture de la lumière a dépassé les deux tiers du diamètre maximal dans les 30 secondes suivant l'irrigation par injection d'eau, par rapport au nombre total de patients dans le groupe.
Jour 0
Taux de détection des polypes (TDP)
Délai: Jour 0
PDR = (Nombre de patients avec au moins un polype détecté / Nombre total de patients dans le groupe) × 100 %.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner