Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mentolos oldat intraluminális beadásának hatása a vastagbéltükrözés során a vastagbélspazmusokra és az adenóma detektálási arányára

2026. március 24. frissítette: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

A mentolos oldat intraluminális beadásának hatása a kolonoszkópia során a vastagbél görcsökre és az adenóma detektálási arányra: Hatásossági és biztonsági vizsgálat

Az elmúlt években, az antispazmodikumok iránti növekvő kutatások mellett, a topikális antispazmodikumok jelentős figyelmet kaptak közvetlen hatásuk miatt a gastrointestinalis nyálkahártyán és viszonylag alacsony mellékhatás-gyakoriságuk miatt. A mentol, egy természetes terpenoid vegyület, amely a borsmentaolajban található, számos tanulmány megerősítette, hogy spazmolitikus tulajdonságokkal rendelkezik. A meglévő bizonyítékok azt mutatják, hogy a mentol ellazítja a bél simaizomzatát és enyhíti a görcs tüneteit azáltal, hogy antagonizálja az L-típusú kalciumcsatornákat a simaizomsejt membránján, ezzel csökkentve a kalciumbeáramlást. Ezenkívül helyi fájdalomcsillapító hatást mutat, és csökkentheti a zsigeri túlérzékenységet. Néhány tanulmány azt sugallja, hogy a borsmentaolaj-készítmények szájon át történő vagy topikális alkalmazása javíthatja a bélgörcsöt kolonoszkópia során, kiemelve potenciális hasznosságát a digestív endoszkópos eljárásokban. Mindazonáltal, a jelenlegi kutatások a mentololdat spazmolitikus hatékonyságáról és biztonságosságáról endoszkópos öblítés útján történő alkalmazása során kolonoszkópia közben még mindig korlátozottak, és kiváló minőségű klinikai vizsgálatokra van sürgős szükség az érvényesítéshez. Ez a tanulmány azt célozza, hogy megvizsgálja a mentololdat hatékonyságát és biztonságosságát a bélgörcs enyhítésében, ezáltal tudományos bizonyítékot szolgáltatva a kolonoszkópia eljárások optimalizálásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. Életkor 18 és 75 év között, nemtől függetlenül;
  2. Beütemezett colonoscopia (szűrési, diagnosztikai vagy utókövetési célból);
  3. Megfelelő bélkészítés minősége (Boston Bowel Preparation Scale pontszám ≥ 6);
  4. Önkéntesen aláírt tájékoztatott beleegyezés és képes együttműködni a vizsgálathoz kapcsolódó felmérések kitöltésében.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia mentolra, ciklodetrinre vagy kapcsolódó anyagokra;
  2. Súlyos bélbetegségek előzménye (például ulceratív colitis, Crohn-betegség, bélperforáció, bélobstrukció, béldaganatok stb.);
  3. Életfontosságú szervek (például szív, máj, vesék, tüdő) súlyos működészavara vagy véralvadási rendellenességek jelenléte;
  4. Terhes vagy szoptató nők;
  5. Antikolinerg gyógyszerek, kalciumcsatorna-blokkolók vagy más görcsoldó szerek használata a vizsgálat előtti egy héten belül;
  6. Pszichiátriai zavarok vagy kognitív károsodás, amelyek megakadályozzák a vizsgálattal való együttműködést;
  7. Colonoscopiához való ellenjavallatok előzménye vagy súlyos mellékhatások korábbi eljárások során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mentol csoport
Endoszkópos öblítést végeztek 0,1%-os mentolos oldattal szimeticon kombinációban. Előkészítési módszer: Normál sóoldatot használtak oldószerként. A mentol-ciklodextrin inklúziós komplexet (7,3% mentolt tartalmazó) pontosan lemérték 6,85 g-mennyiségben, és 500 ml normál sóoldatban oldották fel, hogy 0,1%-os mentolos oldatot készítsenek. A teljes oldódás után 5 g szimeticont adtak hozzá, hogy vízi szuszpenziót képezzenek.
Drog: Endoszkópos öblítést végeztek 0,1%-os mentol oldattal kombinálva szimetikonnal.
Előkészítési módszer: Normál sóoldatot használtak oldószerként. A mentol-ciklodextrin inklúziós komplexet (7,3% mentolt tartalmazó) pontosan lemérték 6,85 g mennyiségben, és 500 ml normál sóoldatban oldották fel, hogy 0,1%-os mentololdatot készítsenek. A teljes oldódás után 5 g szimetikont adtak hozzá, hogy vízben oldható szuszpenziót képezzenek.
Placebo Comparator: placebo csoport
Endoszkópos öblítést végeztek egy vízes szuszpenzióval, amelyet szimetikonból és fiziológiás sóoldatból készítettek. Elkészítési mód: 5 g szimetikont adtak 500 ml fiziológiás sóoldathoz a vízes szuszpenzió létrehozásához.
Drog: Endoszkópos öblítést végeztek szimeticonnal és normál sóoldattal készített vizes szuszpenzióval.
Előkészítési módszer: 5 g szimetikont adtak 500 ml fiziológiás sóoldathoz, hogy víziszuszpenziót képezzenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bélgörcs előfordulása
Időkeret: 0. nap

Bélgörcs pontszám:

Pontszám 1 (Kiváló): Nincs görcs; a lumen nyílása nagyobb vagy egyenlő, mint a maximális átmérő kétharmada.

Pontszám 2 (Mérsékelt): Mérsékelt görcs; a lumen nyílása kisebb, mint a maximális átmérő kétharmada.

Pontszám 3 (Gyenge): Súlyos görcs; a száj felőli lumen nem látható.

A maximális átmérő a bél lumen teljes kitágulásakor mért átmérőjét jelenti.

Görcselőfordulás: A csoportban lévő összes betegből a 2-es vagy 3-as bélgörcs pontszámmal rendelkező betegek százalékos aránya.
0. nap
adenoma detektálási ráta (ADR)
Időkeret: 0. nap

ADR = (Azon betegek száma, akiknél legalább egy adenomás polip kimutatható / A csoportban lévő betegek összessége) × 100%.

A patológiai diagnózist használták aranystandardként.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spazmusgátlási arány
Időkeret: 0. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a lumennyílás meghaladta a maximális átmérő kétharmadát a vízinjekciós irrigációt követő 30 másodpercen belül, a csoport teljes betegszámához viszonyítva.
0. nap
Polyp detektálási arány (PDR)
Időkeret: 0. nap
PDR = (A csoportban legalább egy polip kimutatott betegek száma / A csoportban lévő összes beteg száma) × 100%.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-KY-0394-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel